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Nervenblockade vs. Sedierungsinfusion für die faseroptische Wachintubation.

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Marwa Zayed, Cairo University

Überlegene Kehlkopfnervenblockade versus Sedierung mit intravenöser Dexmedetomidin-Infusion zur faseroptischen Wachintubation von Hemimandibulektomie-Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der Dexmedetomidin-Infusion mit der Blockade des oberen Kehlkopfnervs während einer faseroptischen Wachintubation bei Hemimandibulektomie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für erwachsene Patienten mit schwierigen Atemwegen wird die faseroptische Wachintubation (AFOI) empfohlen. Um den Prozess erträglicher zu machen, sind bei AFOI häufig Sedierung, Anxiolyse und hämodynamische Stabilität erforderlich, ohne die Beatmung zu beeinträchtigen und die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. Intravenös verabreichtes Dexmedetomidin, Fentanyl und Midazolam sind Beruhigungsmittel, die bei AFOI eingesetzt werden und häufig kombiniert werden, um ihre Nebenwirkungen zu verringern.

Dexmedetomidin ist für viele Anästhesisten das Medikament der Wahl zur Sedierung bei AFOI, da es zusätzlich zu seinen anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften eine Sedierung ohne Atemdepression bewirkt. Allerdings kann es zu schwerer Bradykardie und Hypotonie kommen.

Bei AFOI werden häufig Atemwegsnervenblockaden eingesetzt, die eine schnelle und tiefe Anästhesie ermöglichen. Sie bergen jedoch ein höheres Risiko für Komplikationen, einschließlich Nervenverletzungen, intravaskuläre Injektionen, Hämatome oder Blutungen, die die Intubation beeinträchtigen können. Darüber hinaus kann es sein, dass das Vorhandensein von Tumoren oder Lymphknoten eine erfolgreiche Blockade nicht zulässt. Um eine optimale Atemwegsanästhesie zu gewährleisten, ist es ratsam, den Nervus laryngeus superior (SLN) beidseitig zu blockieren und die transtracheale Injektion für den Nervus laryngeus recurrens durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne ≥ 18 oder ≤60.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III.
  • Body-Mass-Index: 18,5 bis 30 kg/m2.
  • Hemimandibulektomie-Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen [El-Ganzouri-Risikoindex (EGRI)>3].

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten.
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Neurologische Störungen.
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Patient mit psychiatrischen Störungen.
  • Patient, der eine postoperative Intensivstation benötigt.
  • Atemwegsverzerrung und Bewegung der Halswirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockadegruppe des oberen Kehlkopfnervs
Die Patienten erhielten eine Atemwegsnervenblockade durch eine bilaterale Blockade des Nervus laryngeus superior und eine transtracheale Injektion gegen den Nervus laryngeus recurrens.
Arzneimittel: Obere Kehlkopfnervenblockade
Die Patienten erhielten eine Atemwegsnervenblockade durch eine bilaterale Blockade des Nervus laryngeus superior und eine transtracheale Injektion gegen den Nervus laryngeus recurrens.
Andere Namen:
  • Nervenblockadenarm
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Den Patienten wurden über einen Zeitraum von 10 Minuten 0,5 µg/kg Dexmedetomidin über eine Spritzenpumpe verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,2–0,7 µg/kg/Stunde bis zum Ende der Intubation, basierend auf der Hämodynamik.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Den Patienten wurden 0,5 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten über eine Spritzenpumpe verabreicht, gefolgt von 0,2–0,7 µg/kg/Stunde bis zum Ende der Intubation entsprechend der Hämodynamik.
Andere Namen:
  • Sedierungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Intubations-Score
Zeitfenster: Zeit vom Einführen des Endotrachealtubus in den Mund des Patienten bis zum Einführen des Endotrachealtubus zwischen die Stimmbänder. Zeitspanne 10 Minuten

Die Bewertung der Intubationsbedingungen erfolgt anhand der folgenden Kriterien:

(i) Stimmbewegung: 1 = offen, 2 = bewegend, 3 = schließend, 4 = geschlossen. (ii) Husten: 1 = keiner, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. (iii) Bewegung der Gliedmaßen: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.

Wobei die Bewertung der Intubationsbedingungen wie folgt lautet:

Ausgezeichnet = 1, wenn alle Qualitäten ausgezeichnet sind. Gut = 2, wenn alle Qualitäten entweder ausgezeichnet oder gut sind. Schlecht = 3, wenn das Vorhandensein einer einzelnen schlechten Qualität festgestellt wird.
Zeit vom Einführen des Endotrachealtubus in den Mund des Patienten bis zum Einführen des Endotrachealtubus zwischen die Stimmbänder. Zeitspanne 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Komforts
Zeitfenster: Zeit vom Einführen des Endotrachealtubus zwischen die Stimmbänder in den Mund des Patienten. Zeitbereich von 10 Minuten
Der Komfortwert wurde anhand einer Fünf-Punkte-Komfortskala für die faseroptische Intubation bewertet: 1 = keine Reaktion, 2 = leichte Grimasse, 3 = starke Grimasse, 4 = verbaler Einwand und 5 = defensive Bewegung von Kopf und Händen.
Zeit vom Einführen des Endotrachealtubus zwischen die Stimmbänder in den Mund des Patienten. Zeitbereich von 10 Minuten
Grad der Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Zeit vom Einführen des Endotrachealtubus in den Mund des Patienten bis zum Einführen des Endotrachealtubus zwischen die Stimmbänder. Zeitspanne von 10 Minuten
Der Grad der Atemwegsobstruktion (1 – nicht vorhanden, 2 – Halsstreckung erforderlich, 3 – Kieferstoß erforderlich) wurde notiert
Zeit vom Einführen des Endotrachealtubus in den Mund des Patienten bis zum Einführen des Endotrachealtubus zwischen die Stimmbänder. Zeitspanne von 10 Minuten
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von einer Minute vor der Intubation bis 10 Minuten nach der Intubation
Die Herzfrequenz wird in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, bis die Intubation abgeschlossen ist, gefolgt von Messungen alle zwei Minuten bis 10 Minuten nach der Intubation.
Von einer Minute vor der Intubation bis 10 Minuten nach der Intubation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von einer Minute vor der Intubation bis 10 Minuten nach der Intubation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, bis die Intubation abgeschlossen ist, gefolgt von Messungen alle zwei Minuten bis 10 Minuten nach der Intubation.
Von einer Minute vor der Intubation bis 10 Minuten nach der Intubation
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion der Arzneimittel (Dexetodomidin, Lidocain) an den Patienten bis 10 Minuten nach der Intubation
Der Ramsay-Sedierungsscore wurde wie folgt aufgezeichnet: 1: Wach, aufgeregt oder unruhig oder beides; 2: Wach, kooperativ, orientiert und ruhig; 3: Wach, reagiert aber nur auf Befehle; 4: Schlafend, mit lebhafter Reaktion auf ein leichtes Antippen der Glabella oder einen lauten Hörreiz.
Vom Zeitpunkt der Injektion der Arzneimittel (Dexetodomidin, Lidocain) an den Patienten bis 10 Minuten nach der Intubation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Der Patientenzufriedenheitswert (1 – ausgezeichnet, 2 – gut, 3 – angemessen, 4 – schlecht) wurde dokumentiert.
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, O2-Entsättigung oder andere Komplikationen wurden aufgezeichnet.
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Hauptermittler: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-484-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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