Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze nervového bloku versus sedace pro bdělou fibrooptickou intubaci.

21. října 2024 aktualizováno: Marwa Zayed, Cairo University

Blokáda horního laryngeálního nervu versus sedace s intravenózní infuzí dexmedetomidinu pro bdělou Fibrooptickou intubaci pacientů po hemimandibulektomii s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost infuze dexmedetomidinu s blokádou horního laryngeálního nervu během bdělé fibrooptické intubace u pacientů po hemimandibulektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých pacientů s obtížnými dýchacími cestami byla doporučena bdělá vláknová intubace (AFOI). Aby byl proces snesitelnější, AFOI často vyžaduje sedaci, anxiolýzu a hemodynamickou stabilitu bez narušení ventilace a zachování spontánního dýchání. Intravenózní dexmedetomidin, fentanyl a midazolam jsou sedativa používaná během AFOI, běžně kombinovaná za účelem snížení jejich vedlejších účinků.

Dexmedetomidin je lékem volby mnoha anesteziologů pro sedaci u AFOI, protože kromě svých anxiolytických a analgetických vlastností vyvolává sedaci bez respirační deprese. Může však vyvolat těžkou bradykardii a hypotenzi.

Pro AFOI se často používají nervové bloky dýchacích cest, které poskytují rychlou a hlubokou anestézii. Nesou však vyšší riziko komplikací, včetně poranění nervu, intravaskulární injekce, hematomu nebo krvácení, které může interferovat s intubací. Kromě toho přítomnost nádorů nebo lymfatických uzlin nemusí umožnit úspěšný blok. Pro zajištění optimální anestezie dýchacích cest je vhodné oboustranně zablokovat horní laryngeální nerv (SLN) a provést transtracheální injekci do rekurentního laryngeálního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věkové rozmezí ≥ 18 nebo ≤ 60.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) II-III.
  • Index tělesné hmotnosti:18,5 až 30 kg/m2.
  • Pacienti po hemimandibulektomii s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami [El-Ganzouriho index rizika (EGRI)>3].

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá alergie na léky používané ve studii.
  • Neurologické poruchy.
  • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
  • Pacient s psychiatrickými poruchami.
  • Pacient, který potřebuje pooperační JIP.
  • Pokřivení dýchacích cest a pohyb krční páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina horních blokád laryngeálního nervu
Pacienti dostali blokádu nervu dýchacích cest prostřednictvím bilaterální blokády horního laryngeálního nervu a transtracheální injekci pro recidivující laryngeální nerv.
Lék: Blokáda horního laryngeálního nervu
Pacienti dostali blokádu nervu dýchacích cest prostřednictvím bilaterálního bloku horního laryngeálního nervu a transtracheální injekci pro rekurentní laryngeální nerv.
Ostatní jména:
  • Paže nervového bloku
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacientům bylo podáváno 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu během 10 minut pomocí injekční pumpy, poté následovala udržovací dávka 0,2-0,7 mcg/kg/hod až do konce intubace na základě hemodynamiky.
Lék: Dexmedetomidin
Pacientům bylo podáváno 0,5 mcg/kg/kg dexmedetomidinu během 10 minut pomocí injekční pumpy, následně 0,2-0,7 mcg/kg/h až do konce intubace podle hemodynamiky.
Ostatní jména:
  • Sedací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intubace
Časové okno: doba od zavedení dalekohledu fibroptického přístroje do úst pacienta po zavedení endotracheální roury mezi hlasivky. Časový rozsah 10 minut

Skóre podmínek intubace se hodnotí na základě následujících kritérií:

(i) Hlasový pohyb: 1 = otevřený, 2 = pohybující se, 3 = zavírání, 4 = uzavřený. (ii) Kašel: 1 = žádný, 2 = slabý, 3 = střední, 4 = silný. (iii) Pohyb končetin: 1 = žádný, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = silný.

Kde je skóre podmínek intubace:

Vynikající = 1, pokud jsou všechny vlastnosti vynikající. Dobré = 2, když jsou všechny vlastnosti buď vynikající, nebo dobré. Špatná = 3, pokud je zaznamenána jediná špatná kvalita.
doba od zavedení dalekohledu fibroptického přístroje do úst pacienta po zavedení endotracheální roury mezi hlasivky. Časový rozsah 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohodlí
Časové okno: doba od zavedení rozsahu fibroptického přístroje do úst pacienta po zavedení endotracheální trubice mezi hlasivky. Časový rozsah 10 minut
Skóre pohodlí bylo hodnoceno pomocí pětibodové škály komfortu fibrooptické intubace: 1 = žádná reakce, 2 = mírná grimasa, 3 = silná grimasa, 4 = verbální námitka a 5 = obranný pohyb hlavy a rukou.
doba od zavedení rozsahu fibroptického přístroje do úst pacienta po zavedení endotracheální trubice mezi hlasivky. Časový rozsah 10 minut
Stupeň obstrukce dýchacích cest
Časové okno: doba od zavedení dalekohledu fibroptického přístroje do úst pacienta po zavedení endotracheální roury mezi hlasivky Časový rozsah 10 minut
Byl zaznamenán stupeň obstrukce dýchacích cest (1 – chybí, 2 – vyžaduje extenzi krku, 3 – vyžaduje tlak čelisti)
doba od zavedení dalekohledu fibroptického přístroje do úst pacienta po zavedení endotracheální roury mezi hlasivky Časový rozsah 10 minut
Srdeční frekvence
Časové okno: Od jedné minuty před intubací do 10 minut po intubaci
Srdeční frekvence se zaznamenává v 1minutových intervalech, dokud není intubace dokončena, následuje měření každé dvě minuty až do 10 minut po intubaci.
Od jedné minuty před intubací do 10 minut po intubaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od jedné minuty před intubací do 10 minut po intubaci
Průměrný arteriální krevní tlak se zaznamenává v 1minutových intervalech, dokud není intubace dokončena, následuje měření každé dvě minuty až do 10 minut po intubaci.
Od jedné minuty před intubací do 10 minut po intubaci
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: Od doby injekce léků (Dexetodomidin, lidokain) pacientovi do 10 minut po intubaci
Ramsayovo skóre sedace bylo zaznamenáno následovně: 1: bdělý, rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2: Probuzený, spolupracující, orientovaný a klidný; 3: Probuďte se, ale odpovídá pouze na příkazy; 4: Spící, s rychlou reakcí na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
Od doby injekce léků (Dexetodomidin, lidokain) pacientovi do 10 minut po intubaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Bylo zdokumentováno skóre spokojenosti pacientů (1 – vynikající, 2 – dobré, 3 – přiměřené, 4 – špatné).
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako je bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, pruritus, respirační deprese, desaturace O2 nebo jakékoli jiné komplikace.
Od konce operace do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-484-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit