Nerveblok vs sedation infusion til vågen fiberoptisk intubation.
21. oktober 2024 opdateret af: Marwa Zayed, Cairo University
Superior larynx nerveblok versus sedation med intravenøs dexmedetomidininfusion til vågen fiberoptisk intubation af hemimandibulektomipatienter med en forventet vanskelig luftvej: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidininfusion versus superior larynxnerveblokering under vågen fiberoptisk intubation hos hemimandibulektomipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) er blevet anbefalet til voksne patienter med vanskelige luftveje. For at gøre processen mere tolerabel kræver AFOI ofte sedation, anxiolyse og hæmodynamisk stabilitet uden at forringe ventilationen og bevare spontan respiration. Intravenøs dexmedetomidin, fentanyl og midazolam er beroligende midler, der bruges under AFOI, almindeligvis kombineret for at mindske deres bivirkninger.
Dexmedetomidin er det foretrukne lægemiddel for mange anæstesiologer til sedation i AFOI, da det producerer sedation uden respirationsdepression ud over dets anxiolytiske og analgetiske egenskaber. Det kan dog give alvorlig bradykardi og hypotension.
Luftvejsnerveblokke bruges ofte til AFOI, hvilket giver hurtig og dyb anæstesi. Men de har en højere risiko for komplikationer, herunder nerveskade, intravaskulær injektion, hæmatom eller blødning, der kan forstyrre intubation. Derudover tillader tilstedeværelsen af tumorer eller lymfeknuder muligvis ikke en vellykket blokering. For at give optimal luftvejsbedøvelse er det tilrådeligt at blokere larynxnerven superior (SLN) bilateralt og foretage den trans-tracheale injektion for den tilbagevendende larynxnerve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval ≥ 18 eller ≤ 60.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
- Kropsmasseindeks: 18,5 til 30 kg/m2.
- Hemimandibulektomipatienter med en forventet vanskelig luftvej [El-Ganzouri Risk Index (EGRI)>3].
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Kendt allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
- Neurologiske lidelser.
- Avanceret lever- eller nyresygdom.
- Patient med psykiatriske lidelser.
- Patient, der har behov for postoperativ intensivafdeling.
- Luftvejsforvrængning og cervikal rygsøjlebevægelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superior larynx nerveblokgruppe
Patienterne modtog en luftvejsnerveblokering gennem bilateral superior larynxnerveblok og trans-tracheal injektion for tilbagevendende larynxnerve.
|
Patienterne modtog en luftvejsnerveblokering gennem bilateral superior larynxnerveblok og trans-tracheal injektion for tilbagevendende larynxnerve.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne fik 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 10 minutter via en sprøjtepumpe, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,2-0,7 mcg/kg/time indtil afslutningen af intubationen baseret på hæmodynamik.
|
Patienterne fik 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 10 minutter via sprøjtepumpe, efterfulgt af 0,2-0,7 mcg/kg/time indtil afslutningen af intubationen i henhold til hæmodynamikken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsresultatet
Tidsramme: tid fra introduktion af omfanget af fibroptisk anordning i munden på patienten til indsættelse af endotrachealrøret mellem stemmebåndene. Tidsinterval på 10 minutter
|
Scoren for intubationsbetingelser vurderes ud fra følgende kriterier: (i) Vokalbevægelse: 1 = åben, 2 = bevægende, 3 = lukke, 4 = lukket. (ii) Hoste: 1 = ingen, 2 = let, 3 = moderat, 4 = svær. (iii) Lemmerbevægelser: 1 = ingen, 2 = let, 3 = moderat, 4 = svær. Hvor scoren for intubationsbetingelser er: Fremragende = 1, når alle kvaliteter er fremragende. God = 2, når alle kvaliteter er enten fremragende eller gode. Dårlig = 3, når tilstedeværelsen af en enkelt dårlig kvalitet er noteret. |
tid fra introduktion af omfanget af fibroptisk anordning i munden på patienten til indsættelse af endotrachealrøret mellem stemmebåndene. Tidsinterval på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af komfort
Tidsramme: tid fra introduktion af omfang af fibroptisk anordning i munden på patienten til indsættelse af endotrachealrøret mellem stemmebåndene. Tidsrum på 10 minutter
|
Komfortscoren blev evalueret ved hjælp af en fempunkts fiberoptisk intubationskomfortskala: 1 = ingen reaktion, 2 = let grimase, 3 = kraftig grimase, 4 = verbal indvending og 5 = defensiv bevægelse af hoved og hænder.
|
tid fra introduktion af omfang af fibroptisk anordning i munden på patienten til indsættelse af endotrachealrøret mellem stemmebåndene. Tidsrum på 10 minutter
|
|
Grad af luftvejsobstruktion
Tidsramme: tid fra introduktion af omfanget af fibroptisk anordning i munden på patienten til indsættelse af endotrachealrøret mellem stemmebåndene Tidsinterval på 10 minutter
|
Graden af luftvejsobstruktion (1 - fraværende, 2 - kræver nakkeforlængelse, 3 - kræver kæbetryk) blev noteret
|
tid fra introduktion af omfanget af fibroptisk anordning i munden på patienten til indsættelse af endotrachealrøret mellem stemmebåndene Tidsinterval på 10 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Fra et minut før intubation til 10 minutter efter intubation
|
Hjertefrekvensen registreres med 1 minuts intervaller, indtil intubationen er afsluttet, efterfulgt af målinger hvert andet minut indtil 10 minutter efter intubationen.
|
Fra et minut før intubation til 10 minutter efter intubation
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra et minut før intubation til 10 minutter efter intubation
|
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk registreres med 1 minuts intervaller, indtil intubationen er afsluttet, efterfulgt af målinger hvert andet minut indtil 10 minutter efter intubationen.
|
Fra et minut før intubation til 10 minutter efter intubation
|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: Fra tidspunktet for injektion af lægemidler (Dexetodomidin, Lidocain) til patienten til 10 minutter efter intubation
|
Ramsay sedationsscore blev registreret som følger: 1: Vågen, ophidset eller rastløs eller begge dele; 2: Vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3: Vågen, men reagerer kun på kommandoer; 4: Sover, med en rask reaktion på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
|
Fra tidspunktet for injektion af lægemidler (Dexetodomidin, Lidocain) til patienten til 10 minutter efter intubation
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshedsscoren (1-fremragende, 2-god, 3-rimelig, 4-dårlig) blev dokumenteret.
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression, O2-desaturation eller andre komplikationer blev registreret.
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
- Ledende efterforsker: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-484-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .