Bloqueo nervioso versus infusión de sedación para intubación con fibra óptica despierto.
21 de octubre de 2024 actualizado por: Marwa Zayed, Cairo University
Bloqueo del nervio laríngeo superior versus sedación con infusión intravenosa de dexmedetomidina para la intubación con fibra óptica despiertos de pacientes con hemimandibulectomía con una vía aérea difícil prevista: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio compara la eficacia y seguridad de la infusión de dexmedetomidina versus el bloqueo del nervio laríngeo superior durante la intubación con fibra óptica despierto en pacientes con hemimandibulectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha recomendado la intubación con fibra óptica con el paciente despierto (AFOI) para pacientes adultos con vías respiratorias difíciles. Para que el proceso sea más tolerable, la AFOI frecuentemente requiere sedación, ansiolisis y estabilidad hemodinámica sin afectar la ventilación y preservar la respiración espontánea. La dexmedetomidina, el fentanilo y el midazolam intravenosos son sedantes que se utilizan durante la AFOI y comúnmente se combinan para disminuir sus efectos secundarios.
La dexmedetomidina es el fármaco de elección de muchos anestesiólogos para la sedación en AFOI, ya que produce sedación sin depresión respiratoria además de sus propiedades ansiolíticas y analgésicas. Sin embargo, puede producir bradicardia e hipotensión graves.
Los bloqueos de los nervios de las vías respiratorias se utilizan con frecuencia para la AFOI, ya que proporcionan una anestesia rápida y profunda. Sin embargo, conllevan un mayor riesgo de complicaciones, como lesión nerviosa, inyección intravascular, hematoma o sangrado que puede interferir con la intubación. Además, la presencia de tumores o ganglios linfáticos puede impedir un bloqueo exitoso. Para proporcionar una anestesia óptima de las vías respiratorias, es aconsejable bloquear el nervio laríngeo superior (SLN) bilateralmente y realizar la inyección transtraqueal para el nervio laríngeo recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad ≥ 18 o ≤60.
- Ambos sexos.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) II-III.
- Índice de masa corporal: 18,5 a 30 kg/m2.
- Pacientes con hemimandibulectomía y vía aérea difícil anticipada [Índice de riesgo de El-Ganzouri (EGRI)>3].
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Trastornos neurológicos.
- Enfermedad hepática o renal avanzada.
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
- Paciente que necesita UCI postoperatoria.
- Distorsión de las vías respiratorias y movimiento de la columna cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio laríngeo superior
Los pacientes recibieron un bloqueo del nervio de las vías respiratorias mediante bloqueo bilateral del nervio laríngeo superior e inyección transtraqueal para el nervio laríngeo recurrente.
|
Los pacientes recibieron un bloqueo del nervio de las vías respiratorias mediante bloqueo bilateral del nervio laríngeo superior e inyección transtraqueal para el nervio laríngeo recurrente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibieron 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos mediante una bomba de jeringa, seguido de una dosis de mantenimiento de 0,2-0,7 mcg/kg/hora hasta el final de la intubación según la hemodinámica.
|
Los pacientes recibieron 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos mediante una bomba de jeringa, seguido de 0,2-0,7 mcg/kg/hora hasta el final de la intubación según la hemodinámica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de intubación.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la introducción del dispositivo fibróptico en la boca del paciente hasta la inserción del tubo endotraqueal entre las cuerdas vocales. Rango de tiempo de 10 minutos.
|
La puntuación de las condiciones de intubación se evalúa según los siguientes criterios: (i) Movimiento vocal: 1 = abierto, 2 = moviéndose, 3 = cerrando, 4 = cerrado. (ii) Tos: 1 = ninguna, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = intensa. (iii) Movimiento de las extremidades: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo. Donde la puntuación de las condiciones de intubación es: Excelente = 1 cuando todas las cualidades son excelentes. Bueno = 2 cuando todas las cualidades son excelentes o buenas. Malo = 3 cuando se observa la presencia de una sola cualidad mala. |
Tiempo desde la introducción del dispositivo fibróptico en la boca del paciente hasta la inserción del tubo endotraqueal entre las cuerdas vocales. Rango de tiempo de 10 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grado de comodidad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la introducción del dispositivo fibróptico en la boca del paciente hasta la inserción del tubo endotraqueal entre las cuerdas vocales. Rango de tiempo de 10 minutos.
|
La puntuación de comodidad se evaluó utilizando una escala de comodidad de intubación de fibra óptica de cinco puntos: 1 = sin reacción, 2 = mueca leve, 3 = mueca intensa, 4 = objeción verbal y 5 = movimiento defensivo de cabeza y manos.
|
Tiempo desde la introducción del dispositivo fibróptico en la boca del paciente hasta la inserción del tubo endotraqueal entre las cuerdas vocales. Rango de tiempo de 10 minutos.
|
|
Grado de obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Tiempo desde la introducción del dispositivo fibróptico en la boca del paciente hasta la inserción del tubo endotraqueal entre las cuerdas vocales. Rango de tiempo de 10 minutos.
|
Se anotó el grado de obstrucción de las vías respiratorias (1 - ausente, 2 - que requiere extensión del cuello, 3 - que requiere empuje de la mandíbula)
|
Tiempo desde la introducción del dispositivo fibróptico en la boca del paciente hasta la inserción del tubo endotraqueal entre las cuerdas vocales. Rango de tiempo de 10 minutos.
|
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde un minuto antes de la intubación hasta 10 minutos después de la intubación
|
La frecuencia cardíaca se registra a intervalos de 1 minuto hasta que se completa la intubación, seguida de mediciones cada dos minutos hasta 10 minutos después de la intubación.
|
Desde un minuto antes de la intubación hasta 10 minutos después de la intubación
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde un minuto antes de la intubación hasta 10 minutos después de la intubación
|
La presión arterial media se registra a intervalos de 1 minuto hasta que se completa la intubación, seguida de mediciones cada dos minutos hasta 10 minutos después de la intubación.
|
Desde un minuto antes de la intubación hasta 10 minutos después de la intubación
|
|
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección de medicamentos (dexetomidina, lidocaína) al paciente hasta 10 minutos después de la intubación
|
La puntuación de sedación de Ramsay se registró de la siguiente manera: 1: despierto, agitado o inquieto o ambos; 2: Despierto, cooperativo, orientado y tranquilo; 3: Despierto pero responde sólo a órdenes; 4: Dormido, con una respuesta enérgica a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte.
|
Desde el momento de la inyección de medicamentos (dexetomidina, lidocaína) al paciente hasta 10 minutos después de la intubación
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio
|
Se documentó la puntuación de satisfacción del paciente (1-excelente, 2-buena, 3-razonable, 4-mala).
|
Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio
|
Se registraron eventos adversos como bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria, desaturación de O2 o cualquier otra complicación.
|
Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
- Investigador principal: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MS-484-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .