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Blocco nervoso vs infusione di sedazione per intubazione a fibre ottiche da sveglio.

21 ottobre 2024 aggiornato da: Marwa Zayed, Cairo University

Blocco del nervo laringeo superiore rispetto alla sedazione con infusione endovenosa di dexmedetomidina per l'intubazione a fibre ottiche da svegli di pazienti emimandibolectomia con previste vie aeree difficili: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di dexmedetomidina rispetto al blocco del nervo laringeo superiore durante l'intubazione a fibre ottiche da sveglio in pazienti emimandibolectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione a fibre ottiche da sveglio (AFOI) è stata raccomandata per i pazienti adulti con vie aeree difficili. Per rendere il processo più tollerabile, l'AFOI richiede spesso sedazione, ansiolisi e stabilità emodinamica senza compromettere la ventilazione e preservare la respirazione spontanea. Dexmedetomidina, fentanil e midazolam per via endovenosa sono sedativi utilizzati durante l'AFOI, comunemente combinati per ridurne gli effetti collaterali.

La dexmedetomidina è il farmaco di scelta di molti anestesisti per la sedazione nell'AFOI, poiché produce sedazione senza depressione respiratoria oltre alle sue proprietà ansiolitiche e analgesiche. Tuttavia, può produrre grave bradicardia e ipotensione.

I blocchi nervosi delle vie aeree sono spesso utilizzati per l'AFOI, fornendo un'anestesia rapida e profonda. Tuttavia, comportano un rischio maggiore di complicanze, tra cui lesioni ai nervi, iniezioni intravascolari, ematomi o sanguinamenti che possono interferire con l’intubazione. Inoltre, la presenza di tumori o linfonodi potrebbe non consentire un blocco riuscito. Per fornire un'anestesia ottimale delle vie aeree, è consigliabile bloccare bilateralmente il nervo laringeo superiore (SLN) ed eseguire l'iniezione transtracheale per il nervo laringeo ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età ≥ 18 o ≤60.
  • Entrambi i sessi.
  • Società americana di anestesisti (ASA) II-III.
  • Indice di massa corporea: da 18,5 a 30 kg/m2.
  • Pazienti sottoposti a emimandibolectomia con previsione di vie aeree difficili [Indice di rischio El-Ganzouri (EGRI)>3].

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Disturbi neurologici.
  • Malattia epatica o renale avanzata.
  • Paziente con disturbi psichiatrici.
  • Paziente che necessita di terapia intensiva postoperatoria.
  • Distorsione delle vie aeree e movimento del rachide cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del nervo laringeo superiore
I pazienti hanno ricevuto un blocco nervoso delle vie aeree attraverso il blocco bilaterale del nervo laringeo superiore e un'iniezione transtracheale per il nervo laringeo ricorrente.
Droga: Blocco del nervo laringeo superiore
I pazienti hanno ricevuto un blocco nervoso delle vie aeree attraverso il blocco bilaterale del nervo laringeo superiore e un'iniezione transtracheale per il nervo laringeo ricorrente.
Altri nomi:
  • Braccio di blocco nervoso
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Ai pazienti sono stati somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina nell'arco di 10 minuti tramite una pompa a siringa, seguita da una dose di mantenimento di 0,2-0,7 mcg/kg/ora fino alla fine dell'intubazione in base all'emodinamica.
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti sono stati somministrati 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina nell'arco di 10 minuti tramite una pompa a siringa, seguiti da 0,2-0,7 mcg/kg/ora fino alla fine dell'intubazione in base all'emodinamica.
Altri nomi:
  • Braccio di sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'intubazione
Lasso di tempo: tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti

Il punteggio delle condizioni di intubazione viene valutato in base ai seguenti criteri:

(i) Movimento vocale: 1 = aperto, 2 = in movimento, 3 = chiusura, 4 = chiuso. (ii) Tosse: 1 = nessuna, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave. (iii) Movimento degli arti: 1 = nessuno, 2 = leggero, 3 = moderato, 4 = grave.

Dove il punteggio delle condizioni di intubazione è:

Eccellente = 1 quando tutte le qualità sono eccellenti. Buono = 2 quando tutte le qualità sono eccellenti o buone. Scarso = 3 quando si rileva la presenza di un'unica qualità scadente.
tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di comfort
Lasso di tempo: tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti
Il punteggio di comfort è stato valutato utilizzando una scala di comfort dell'intubazione a fibre ottiche a cinque punti: 1 = nessuna reazione, 2 = leggera smorfia, 3 = smorfia pesante, 4 = obiezione verbale e 5 = movimento difensivo della testa e delle mani.
tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali. Intervallo di tempo di 10 minuti
Grado di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali Intervallo di tempo di 10 minuti
È stato annotato il grado di ostruzione delle vie aeree (1 - assente, 2 - che richiede estensione del collo, 3 - che richiede sublussazione della mandibola).
tempo dall'introduzione del dispositivo fibroptico nella bocca del paziente all'inserimento del tubo endotracheale tra le corde vocali Intervallo di tempo di 10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da un minuto prima dell'intubazione a 10 minuti dopo l'intubazione
La frequenza cardiaca viene registrata a intervalli di 1 minuto fino al completamento dell'intubazione, seguita da misurazioni ogni due minuti fino a 10 minuti dopo l'intubazione.
Da un minuto prima dell'intubazione a 10 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Da un minuto prima dell'intubazione fino a 10 minuti dopo l'intubazione
La pressione arteriosa media viene registrata a intervalli di 1 minuto fino al completamento dell'intubazione, seguita da misurazioni ogni due minuti fino a 10 minuti dopo l'intubazione.
Da un minuto prima dell'intubazione fino a 10 minuti dopo l'intubazione
Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione dei farmaci (dexetodomidina, lidocaina) al paziente fino a 10 minuti dopo l'intubazione
Il punteggio della sedazione Ramsay è stato registrato come segue: 1: Sveglio, agitato o irrequieto o entrambi; 2: Sveglio, cooperativo, orientato e tranquillo; 3: Sveglio ma risponde solo ai comandi; 4: addormentato, con una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a un forte stimolo uditivo.
Dal momento dell'iniezione dei farmaci (dexetodomidina, lidocaina) al paziente fino a 10 minuti dopo l'intubazione
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
È stato documentato il punteggio di soddisfazione del paziente (1 eccellente, 2 buono, 3 ragionevole, 4 scarso).
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati eventi avversi quali bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria, desaturazione di O2 o qualsiasi altra complicanza.
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Investigatore principale: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-484-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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