Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwblokkade versus sedatie-infusie voor wakkere glasvezelintubatie.

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Marwa Zayed, Cairo University

Superieure larynxzenuwblokkade versus sedatie met intraveneus dexmedetomidine-infuus voor wakkere glasvezelintubatie van hemimandibulectomiepatiënten met een verwachte moeilijke luchtweg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine-infusie versus superieure larynxzenuwblokkade tijdens wakkere glasvezelintubatie bij hemimandibulectomiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wakkere glasvezelintubatie (AFOI) is aanbevolen voor volwassen patiënten met moeilijke luchtwegen. Om het proces draaglijker te maken, vereist AFOI vaak sedatie, anxiolyse en hemodynamische stabiliteit zonder de ventilatie te belemmeren en de spontane ademhaling te behouden. Intraveneus dexmedetomidine, fentanyl en midazolam zijn sedativa die worden gebruikt tijdens AFOI, vaak gecombineerd om hun bijwerkingen te verminderen.

Dexmedetomidine is voor veel anesthesiologen het favoriete medicijn voor sedatie bij AFOI, omdat het naast de anxiolytische en analgetische eigenschappen ook sedatie veroorzaakt zonder ademhalingsdepressie. Het kan echter ernstige bradycardie en hypotensie veroorzaken.

Luchtwegzenuwblokkades worden vaak gebruikt voor AFOI en zorgen voor een snelle en diepe anesthesie. Ze brengen echter een hoger risico met zich mee op complicaties, waaronder zenuwbeschadiging, intravasculaire injectie, hematoom of bloeding die de intubatie kunnen verstoren. Bovendien is het mogelijk dat de aanwezigheid van tumoren of lymfeklieren een succesvolle blokkade niet mogelijk maakt. Om optimale luchtweganesthesie te verkrijgen, is het raadzaam om de superieure larynxzenuw (SLN) bilateraal te blokkeren en de transtracheale injectie voor de terugkerende larynxzenuw uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie ≥ 18 of ≤60.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologen (ASA) II-III.
  • Body mass index: 18,5 tot 30 kg/m2.
  • Hemimandibulectomiepatiënten met een verwachte moeilijke luchtweg [El-Ganzouri Risk Index (EGRI)>3].

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Neurologische aandoeningen.
  • Gevorderde lever- of nierziekte.
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen.
  • Patiënt die postoperatieve ICU nodig heeft.
  • Luchtwegvervorming en beweging van de cervicale wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Superieure larynxzenuwblokgroep
Patiënten kregen een luchtwegzenuwblokkade via een bilateraal superieur larynxzenuwblok en transtracheale injectie voor terugkerende larynxzenuw.
Geneesmiddel: Superieure larynxzenuwblokkade
De patiënten kregen een luchtwegzenuwblokkade via een bilateraal superieur larynxzenuwblok en transtracheale injectie voor terugkerende larynxzenuw.
Andere namen:
  • Zenuwblokkade arm
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten kregen via een spuitpomp gedurende 10 minuten 0,5 mcg/kg dexmedetomidine toegediend, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,2-0,7 mcg/kg/uur tot het einde van de intubatie, gebaseerd op de hemodynamiek.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De patiënten kregen via een spuitpomp gedurende 10 minuten 0,5 mcg/kg dexmedetomidine toegediend, gevolgd door 0,2-0,7 mcg/kg/uur tot het einde van de intubatie, afhankelijk van de hemodynamiek.
Andere namen:
  • Sedatie arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intubatiescore
Tijdsspanne: tijd vanaf het inbrengen van de scope van het fibroptische apparaat in de mond van de patiënt tot het inbrengen van de endotracheale tube tussen de stembanden. Tijdsbereik van 10 minuten

De score voor de intubatieomstandigheden wordt beoordeeld op basis van de volgende criteria:

(i) Vocale beweging: 1 = open, 2 = bewegend, 3 = sluitend, 4 = gesloten. (ii) Hoesten: 1 = geen, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. (iii) Beweging van ledematen: 1 = geen, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig.

Waar de score voor intubatieomstandigheden is:

Uitstekend = 1 als alle eigenschappen uitstekend zijn. Goed = 2 als alle eigenschappen uitstekend of goed zijn. Slecht = 3 wanneer de aanwezigheid van één enkele slechte kwaliteit wordt opgemerkt.
tijd vanaf het inbrengen van de scope van het fibroptische apparaat in de mond van de patiënt tot het inbrengen van de endotracheale tube tussen de stembanden. Tijdsbereik van 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van comfort
Tijdsspanne: tijd vanaf het inbrengen van de scope van het fibroptische apparaat in de mond van de patiënt tot het inbrengen van de endotracheale buis tussen de stembanden. Tijdbereik van 10 minuten
De comfortscore werd geëvalueerd met behulp van een vijfpuntscomfortschaal voor glasvezelintubatie: 1 = geen reactie, 2 = lichte grimas, 3 = zware grimas, 4 = verbaal bezwaar en 5 = defensieve beweging van hoofd en handen.
tijd vanaf het inbrengen van de scope van het fibroptische apparaat in de mond van de patiënt tot het inbrengen van de endotracheale buis tussen de stembanden. Tijdbereik van 10 minuten
Mate van luchtwegobstructie
Tijdsspanne: tijd vanaf het inbrengen van de scope van het fibroptisch hulpmiddel in de mond van de patiënt tot het inbrengen van de endotracheale tube tussen de stembanden Tijdsbereik van 10 minuten
De mate van luchtwegobstructie (1 - afwezig, 2 - waarvoor nekextensie nodig is, 3 - waarvoor kaakstoot vereist is) werd genoteerd
tijd vanaf het inbrengen van de scope van het fibroptisch hulpmiddel in de mond van de patiënt tot het inbrengen van de endotracheale tube tussen de stembanden Tijdsbereik van 10 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf één minuut vóór intubatie tot 10 minuten na intubatie
De hartslag wordt met tussenpozen van 1 minuut geregistreerd totdat de intubatie is voltooid, gevolgd door metingen om de twee minuten tot 10 minuten na de intubatie.
Vanaf één minuut vóór intubatie tot 10 minuten na intubatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van één minuut vóór intubatie tot 10 minuten na intubatie
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt met tussenpozen van 1 minuut geregistreerd totdat de intubatie is voltooid, gevolgd door metingen om de twee minuten tot 10 minuten na de intubatie.
Van één minuut vóór intubatie tot 10 minuten na intubatie
Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie van geneesmiddelen (dexetodomidine, lidocaïne) bij de patiënt tot 10 minuten na intubatie
De sedatiescore van Ramsay werd als volgt geregistreerd: 1: Wakker, opgewonden of rusteloos of beide; 2: Wakker, meewerkend, georiënteerd en rustig; 3: Wakker maar reageert alleen op commando's; 4: In slaap, met een levendige reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus.
Vanaf het moment van injectie van geneesmiddelen (dexetodomidine, lidocaïne) bij de patiënt tot 10 minuten na intubatie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
De patiënttevredenheidsscore (1-uitstekend, 2-goed, 3-redelijk, 4-slecht) werd gedocumenteerd.
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, pruritus, ademhalingsdepressie, O2-desaturatie of andere complicaties werden geregistreerd.
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-484-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren