Nerveblokk vs sedasjonsinfusjon for våken fiberoptisk intubasjon.
21. oktober 2024 oppdatert av: Marwa Zayed, Cairo University
Superior larynx nerveblokk versus sedasjon med intravenøs deksmedetomidininfusjon for våken fiberoptisk intubasjon av hemimandibulektomipasienter med forventet vanskelig luftvei: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien sammenligner effekten og sikkerheten til dexmedetomidininfusjon versus superior larynxnerveblokkering under våken fiberoptisk intubasjon hos hemimandibulektomipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våken fiberoptisk intubasjon (AFOI) er anbefalt for voksne pasienter med vanskelige luftveier. For å gjøre prosessen mer tolerabel, krever AFOI ofte sedasjon, angstdempelse og hemodynamisk stabilitet uten å svekke ventilasjonen og bevare spontan respirasjon. Intravenøs dexmedetomidin, fentanyl og midazolam er beroligende midler som brukes under AFOI, ofte kombinert for å redusere bivirkningene.
Dexmedetomidin er det foretrukne stoffet for mange anestesileger for sedasjon i AFOI, da det gir sedasjon uten respirasjonsdepresjon i tillegg til dets angstdempende og smertestillende egenskaper. Imidlertid kan det gi alvorlig bradykardi og hypotensjon.
Luftveisnerveblokker brukes ofte til AFOI, og gir rask og dyp anestesi. Imidlertid har de en høyere risiko for komplikasjoner, inkludert nerveskade, intravaskulær injeksjon, hematom eller blødning som kan forstyrre intubasjonen. I tillegg kan tilstedeværelsen av svulster eller lymfeknuter ikke tillate en vellykket blokkering. For å gi optimal luftveisbedøvelse, er det tilrådelig å blokkere larynxnerven superior (SLN) bilateralt og utføre trans-trakeal injeksjon for den tilbakevendende larynxnerven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe ≥ 18 eller ≤ 60.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
- Kroppsmasseindeks: 18,5 til 30 kg/m2.
- Hemimandibulektomipasienter med forventet vanskelig luftvei [El-Ganzouri Risk Index (EGRI)>3].
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Kjent allergi mot legemidler brukt i studien.
- Nevrologiske lidelser.
- Avansert lever- eller nyresykdom.
- Pasient med psykiatriske lidelser.
- Pasient som trenger postoperativ intensivavdeling.
- Luftveisforvrengning og bevegelse av cervikal ryggrad.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superior laryngeal nerveblokkgruppe
Pasienter fikk en luftveisnerveblokkering gjennom bilateral superior larynxnerveblokk og transtrakeal injeksjon for tilbakevendende larynxnerve.
|
Pasientene fikk en luftveisnerveblokkering gjennom bilateral superior larynxnerveblokk og transtrakeal injeksjon for tilbakevendende larynxnerve.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasientene ble gitt 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 10 minutter via en sprøytepumpe, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,2-0,7 mcg/kg/time frem til slutten av intubasjonen basert på hemodynamikk.
|
Pasientene ble gitt 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 10 minutter via sprøytepumpe, etterfulgt av 0,2-0,7 mcg/kg/time til slutten av intubasjonen i henhold til hemodynamikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonspoengsummen
Tidsramme: tid fra introduksjon av omfanget av fibroptisk enhet i munnen til pasienten til innføring av endotrakealtuben mellom stemmebåndene.Tidsområde på 10 minutter
|
Poengsummen for intubasjonsbetingelser vurderes basert på følgende kriterier: (i) Vokalbevegelse: 1 = åpen, 2 = bevegelig, 3 = avsluttende, 4 = lukket. (ii) Hoste: 1 = ingen, 2 = lett, 3 = moderat, 4 = alvorlig. (iii) Lembevegelse: 1 = ingen, 2 = liten, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvor poengsummen for intubasjonsforholdene er: Utmerket = 1 når alle kvaliteter er utmerkede. God = 2 når alle kvaliteter er enten utmerkede eller gode. Dårlig = 3 når tilstedeværelsen av en enkelt dårlig kvalitet er notert. |
tid fra introduksjon av omfanget av fibroptisk enhet i munnen til pasienten til innføring av endotrakealtuben mellom stemmebåndene.Tidsområde på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av komfort
Tidsramme: tid fra innføring av omfang av fibroptisk enhet i munnen til pasienten til innføring av endotrakealtuben mellom stemmebåndene. Tidsrom på 10 minutter
|
Komfortskåren ble evaluert ved hjelp av en fempunkts fiberoptisk intubasjonskomfortskala: 1 = ingen reaksjon, 2 = lett grimase, 3 = kraftig grimase, 4 = verbal innvending og 5 = defensiv bevegelse av hode og hender.
|
tid fra innføring av omfang av fibroptisk enhet i munnen til pasienten til innføring av endotrakealtuben mellom stemmebåndene. Tidsrom på 10 minutter
|
|
Grad av luftveisobstruksjon
Tidsramme: tid fra innføring av omfanget av fibroptisk enhet i munnen til pasienten til innføring av endotrakealtuben mellom stemmebåndene Tidsrom på 10 minutter
|
Graden av luftveisobstruksjon (1 - fraværende, 2 - krever nakkeforlengelse, 3 - krever kjevekraft) ble notert
|
tid fra innføring av omfanget av fibroptisk enhet i munnen til pasienten til innføring av endotrakealtuben mellom stemmebåndene Tidsrom på 10 minutter
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra ett minutt før intubasjon til 10 minutter etter intubering
|
Hjertefrekvensen registreres med 1 minutts intervaller til intubasjonen er fullført, etterfulgt av målinger hvert annet minutt inntil 10 minutter etter intubasjonen.
|
Fra ett minutt før intubasjon til 10 minutter etter intubering
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra ett minutt før intubering til 10 minutter etter intubering
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk registreres med 1 minutts intervaller til intubasjonen er fullført, etterfulgt av målinger hvert annet minutt inntil 10 minutter etter intubasjonen.
|
Fra ett minutt før intubering til 10 minutter etter intubering
|
|
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: Fra tidspunktet for injeksjon av legemidler (Dexetodomidin, Lidocaine) til pasienten til 10 minutter etter intubasjon
|
Ramsay sedasjonspoengsum ble registrert som følger: 1: Våken, urolig eller rastløs eller begge deler; 2: Våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3: Våken, men reagerer kun på kommandoer; 4: Sover, med en rask respons på et lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
|
Fra tidspunktet for injeksjon av legemidler (Dexetodomidin, Lidocaine) til pasienten til 10 minutter etter intubasjon
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshetsskåren (1-utmerket, 2-god, 3-rimelig, 4-dårlig) ble dokumentert.
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon, O2-desaturasjon eller andre komplikasjoner ble registrert.
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek Abd EL Halim Kaddah, MD, Professor
- Hovedetterforsker: Mai M EL Rawas, MD, Lecturer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MS-484-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .