肛門 HIV とともに生きるヒスパニック系人々における高リスク HPV、HSIL、およびマイクロバイオーム (PLWH) (ULACNet-104)
2026年8月18日 更新者：University of California, San Francisco
カリフォルニア、メキシコ、プエルトリコのHIVとともに生きるヒスパニック系人々（PLWH）の3つの異なる集団における肛門高リスクHPV（Hr-HPV）感染、肛門高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）、および肛門マイクロバイオームの関係。
この研究では、肛門内に生息する細菌の種類（肛門マイクロバイオームとも呼ばれます）とヒトパピローマウイルス（HPV）感染またはHPV関連の前がん病変（高度扁平上皮内病変またはHSIL）のリスクとの間に関係があるかどうかを評価しています。 ) プエルトリコ、メキシコ、カリフォルニアの HIV とともに生きるヒスパニック系人々 (PLWH)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. メキシコ、プエルトリコ、およびカリフォルニアの HIV とともに生きるヒスパニック系人々 (PLWH) の 3 つの異なる集団における肛門ハイリスク HPV (hr-HPV) 感染と肛門マイクロバイオームとの関係を研究します。
概要：
これは観察研究です。
参加者は 3 つの肛門綿棒サンプルを採取し、アンケートに記入し、研究に関する医療記録を精査します。 目に見える病変のある参加者は、研究上の通常のケアに従って、肛門生検を伴う高解像度肛門鏡を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒスパニック系参加者は以前にULACNet-101研究に同意し、HIVと診断され、抗レトロウイルス療法を受けていた
説明
包含基準:
以下のいずれかによる HIV-1 感染の記録:
- 認可された医療提供者による医療記録における HIV 診断の文書化。
- 認可された医療提供者による抗レトロウイルス療法 (ART) の受領に関する文書 (文書は、参加者の医療記録内の ART 処方の記録、参加者の名前で書かれた ART の処方箋、または ART 用の薬瓶の場合があります)参加者の名前を示すラベル。 少なくとも 2 人のエージェントの受け入れが必要です。多クラス併用 ART レジメンの各構成薬剤は、2 剤要件にカウントされます。ただし、暴露前予防（PrEP）レジメン単独（例：ツルバダ）の受領は除きます。これは除外されます）。
- 認可された HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 RNA の検出により、>1000 RNA コピー/mL が実証されました。
- HIV-1 ウェスタンブロット確認や HIV 迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの 2 番目に認可された HIV アッセイによって確認される、現地で認可された HIV スクリーニング抗体および/または HIV 抗体/抗原組み合わせアッセイ。
- 注:「認可された」アッセイとは、米国 FDA 承認のアッセイ、または関連する地方保健当局によって承認されたアッセイを指します。
- 年齢は21歳以上。 子宮頸部 HSIL/がんのスクリーニングは、通常 20 歳以上になるまで開始されません。 また、25 歳以上の人々には、HIV 感染者などのハイリスク個人における肛門 HSIL/がんスクリーニングが推奨されます。 18 歳未満の子供は子宮頸がんまたは肛門 HSIL/がんを発症するリスクが低いため、この研究で計画されている種類のスクリーニングの恩恵を受けることはできません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1 (Karnofsky スコア ≥ 70%)。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- メキシコおよびプエルトリコの施設で ULACNet-101 に参加することへの事前の同意、またはサンフランシスコの肛門腫瘍クリニック研究教育 (ANCRE) センターの患者。
除外基準:
- 炎症性腸疾患または結腸直腸がんの病歴
- 直腸炎の活発な証拠がある参加者。
- 免疫抑制剤を服用している参加者。 ULACNet-101 からの除外基準
- 子宮摘出術を受けた参加者。
- 肛門がん、陰茎がん、外陰がん、膣がん、または子宮頸がんの病歴。
- -研究登録から18か月以内に肛門、子宮頸部、陰茎、膣、または外陰部の病変の事前治療を受けた潜在的な参加者。
- 研究調査者の意見では、参加者が研究要件を遵守することができない。
- 妊娠中（60歳以下の参加者には尿による妊娠検査が行われます）、または産後2か月以内の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察的
参加者は 3 つの肛門綿棒サンプルを採取し、アンケートに記入し、研究に関する医療記録を精査します。
目に見える病変のある参加者は、研究上の通常のケアに従って、非調査的高解像度肛門鏡と非調査的肛門生検を受けます。
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検体綿棒が得られます。
他の名前：
参加者にプレゼント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクHPVと炎症性媒介分類群との関連性を評価する
時間枠：最大1年間
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肛門の高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）を有さないヒスパニック系PLWHにおいて、調査員は、高リスク型ヒトパピローマウイルス（hr-HPV）感染者と非感染者の間でマイクロバイオームが異なり、また、プエルトリコの肛門癌発生率がメキシコやカリフォルニアよりも高いことを踏まえ、炎症媒介性タクサの割合がプエルトリコ集団で最も高くなると仮定しています。
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最大1年間
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hr-HPVと酪酸産生シグネチャーの関連性
時間枠：最長1年
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三カ所で肛門性hr-HPVに感染しているヒスパニック系PLWHにおいて、研究者らは、HSILの検出が前炎症性マイクロバイオームおよび酪酸産生シグネチャーの減少と関連し、前炎症性変化の割合がメキシコおよびカリフォルニアの集団と比較してプエルトリコの集団で最も高くなると仮説を立てている。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Palefsky, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24361
- U54CA242646 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-01760 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは研究協力者と共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。