Anal HPV wysokiego ryzyka, HSIL i mikrobiom wśród ludności latynoskiej żyjącej z HIV (PLWH) (ULACNet-104)

Kryteria włączenia:

• Dokumentacja zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych dokumentów:

  • Dokumentacja diagnozy wirusa HIV w dokumentacji medycznej przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia.
  • Dokumentacja otrzymania terapii antyretrowirusowej (ART) przez licencjonowanego świadczeniodawcę (Dokumentacją może być zapis recepty ART w dokumentacji medycznej uczestnika, pisemna recepta na nazwisko uczestnika ART lub butelki na pigułki ART z etykietą etykieta z imieniem i nazwiskiem uczestnika. Wymagany jest odbiór co najmniej dwóch agentów; każdy lek będący składnikiem wieloklasowego schematu skojarzonego ART będzie wliczany do wymogu 2 leków, z wyjątkiem otrzymywania samego schematu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (np. Truvada), co jest wykluczone);
  • Wykrywanie RNA HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu RNA HIV-1 wykazującego >1000 kopii RNA/ml;
  • Wszelkie lokalnie licencjonowane testy na przeciwciała przesiewowe w kierunku wirusa HIV i/lub kombinację przeciwciał/antygenów HIV potwierdzone drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test potwierdzający HIV-1 Western blot lub szybki wielopunktowy test różnicowania przeciwciał HIV.
  • UWAGA: „Licencjonowany” test oznacza test zatwierdzony przez amerykańską FDA lub test zatwierdzony przez odpowiednie lokalne władze ds. zdrowia.
• Wiek 21 lat lub więcej. Badania przesiewowe pod kątem HSIL/raka szyjki macicy zwykle rozpoczyna się dopiero w wieku 20 lat lub więcej. Ponadto w przypadku osób w wieku 25 lat lub starszych zaleca się przeprowadzanie badań przesiewowych w kierunku odbytu pod kątem HSIL/raka u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak osoby zakażone wirusem HIV. Dzieci w wieku poniżej 18 lat są obciążone niskim ryzykiem rozwoju raka/raka szyjki macicy lub odbytu i nie odniosą korzyści z badań przesiewowych zaplanowanych w tym badaniu.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (punktacja Karnofsky’ego ≥ 70%).
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Wcześniejsza zgoda na udział w ULACNet-101 w placówkach w Meksyku i Portoryko lub na pacjenta w Centrum Neoplazji Odbytu, Centrum Badań i Edukacji (ANCRE) w San Francisco.

Kryteria wykluczenia:

• Historia choroby zapalnej jelit lub raka jelita grubego
• Uczestnicy z aktywnymi objawami zapalenia odbytnicy.
• Uczestnicy przyjmujący leki immunosupresyjne. Kryteria wykluczenia z ULACNet-101
• Uczestnicy, którzy przeszli histerektomię.
• Historia raka odbytu, raka prącia, sromu, pochwy lub szyjki macicy.
• Potencjalni uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani leczeniu zmian odbytu, szyjki macicy, prącia, pochwy lub sromu w ciągu 18 miesięcy od włączenia do badania.
• Niezdolność uczestnika, w opinii badacza, do spełnienia wymagań badania.
• Uczestniczki, które są w ciąży (test ciążowy z moczu zostanie udostępniony uczestniczkom w wieku do 60 lat) lub w ciągu 2 miesięcy po porodzie.