HIV(PLWH)에 감염된 히스패닉계의 항문 고위험 HPV, HSIL 및 미생물군집 (ULACNet-104)
2026년 8월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
캘리포니아, 멕시코, 푸에르토리코에서 HIV(PLWH)를 앓고 있는 히스패닉계 세 집단의 항문 고위험 HPV(Hr-HPV) 감염, 항문 고급 편평상피내 병변(HSIL) 및 항문 미생물군집 사이의 관계 .
이 연구에서는 항문에 서식하는 박테리아 종류(항문 미생물군집이라고도 함)와 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염 또는 HPV 관련 전암(고등급 편평 상피내 병변 또는 HSIL) 위험 사이에 관계가 있는지 평가합니다. ) 푸에르토리코, 멕시코, 캘리포니아에 거주하는 HIV(PLWH) 감염 히스패닉 인구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 멕시코, 푸에르토리코, 캘리포니아에서 HIV(PLWH)에 감염된 세 가지 히스패닉 집단 사이에서 항문 고위험 HPV(hr-HPV) 감염과 항문 미생물군집 사이의 관계를 연구합니다.
개요:
이것은 관찰 연구입니다.
참가자는 3개의 항문 면봉 샘플을 수집하고 설문지를 작성하며 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다. 육안으로 보이는 병변이 있는 참가자는 연구 중 일반적인 관리에 따라 항문 생검과 함께 고해상도 항문경을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
히스패닉 참가자는 이전에 HIV 진단을 받고 항레트로바이러스 치료를 받은 ULACNet-101 연구에 동의했습니다.
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 통해 HIV-1 감염을 기록합니다.
- 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 의료 기록에 HIV 진단을 기록합니다.
- 면허가 있는 의료 제공자가 항레트로바이러스 치료(ART)를 받았다는 문서(문서는 참가자의 의료 기록에 있는 ART 처방 기록, ART에 대해 참가자 이름으로 작성된 처방전 또는 ART에 대한 약병일 수 있음) 참가자의 이름을 표시하는 라벨. 최소 2명의 대리인을 접수해야 합니다. 다중 클래스 복합 ART 요법의 각 성분 제제는 노출 전 예방(PrEP) 요법 단독(예: Truvada)을 받은 경우를 제외하고 2제제 요건으로 계산됩니다.
- >1000 RNA 사본/mL을 입증하는 허가된 HIV-1 RNA 분석에 의한 HIV-1 RNA 검출
- HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 신속 다중점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 현지 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석.
- 참고: "허가된" 분석은 미국 FDA 승인 분석 또는 관련 지역 보건 당국이 승인한 분석을 의미합니다.
- 21세 이상. 자궁경부 HSIL/암 검진은 일반적으로 20세 이상이 될 때까지 시작되지 않습니다. 또한 25세 이상에서는 HIV 감염자 등 고위험군에 대한 항문 HSIL/암 검진을 권장합니다. 18세 미만의 어린이는 자궁경부 또는 항문 HSIL/암 발병 위험이 낮으며 이 연구를 위해 계획된 종류의 선별검사로부터 혜택을 받지 못할 것입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1(Karnofsky 점수 ≥ 70%).
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 멕시코 및 푸에르토리코 사이트의 ULACNet-101 참여 또는 샌프란시스코의 ANCRE(Anal Neoplasia Clinic, Research and Education) 센터 환자에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 염증성 장 질환 또는 대장암 병력
- 직장염의 활성 증거가 있는 참가자.
- 면역억제제 참가자. ULACNet-101의 제외 기준
- 자궁절제술을 받은 참가자입니다.
- 항문암, 음경암, 외음부암, 질암 또는 자궁경부암의 병력.
- 연구 등록 후 18개월 이내에 항문, 자궁경부, 음경, 질 또는 외음부 병변에 대한 사전 치료를 받은 잠재적 참가자.
- 연구 조사자의 의견으로는 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없음.
- 임신 중이거나(60세 이하 참가자는 소변 임신 검사 제공) 산후 2개월 이내인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
참가자는 3개의 항문 면봉 샘플을 수집하고 설문지를 작성하며 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
눈에 띄는 병변이 있는 참가자는 연구에 대한 일반적인 치료에 따라 비조사 항문 생검과 함께 비조사 고해상도 항문경을 받습니다.
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표본 면봉을 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자에게 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hr-HPV와 염증 매개 분류군 간의 연관성 평가
기간: 최대 1년
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항문 고등급 편평상피내병변(HSIL)이 없는 히스패닉 PLWH 중에서, 연구자들은 고위험 인유두종바이러스(hr-HPV) 감염이 있는 사람과 없는 사람 사이에 마이크로바이옴이 다를 것이며, 항문암 발생률이 푸에르토리코에서 더 높다는 점을 고려할 때, 염증 매개 분류군의 비율이 멕시코 및 캘리포니아 인구에 비해 푸에르토리코 인구에서 가장 높을 것이라고 가정합니다.
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최대 1년
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hr-HPV와 부티르산 생성 시그니처 간의 연관성
기간: 최대 1년
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세 군데 위치에서 항문 고위험군 인유두종바이러스(hr-HPV)를 보유한 히스패닉 HIV 감염자들(PLWH) 중에서, 연구자들은 고등 편평상피내병변(HSIL)의 검출이 염증 촉진성 마이크로바이옴 및 부티르산 생성 신호의 감소와 연관될 것으로 가정하며, 이러한 염증 촉진성 변화의 비율이 멕시코 및 캘리포니아 인구에 비해 푸에르토리코 인구에서 가장 높을 것으로 예상합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24361
- U54CA242646 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-01760 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 연구 협력자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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