HPV anale ad alto rischio, HSIL e microbioma tra le persone ispaniche che vivono con l'HIV (PLWH) (ULACNet-104)

Criteri di inclusione:

• Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante uno dei seguenti:

  • Documentazione della diagnosi di HIV nella cartella clinica da parte di un operatore sanitario autorizzato.
  • Documentazione di ricevimento della terapia antiretrovirale (ART) da parte di un operatore sanitario autorizzato (la documentazione può essere la registrazione di una prescrizione ART nella cartella clinica del partecipante, una prescrizione scritta a nome del partecipante per ART o flaconi di pillole per ART con un etichetta riportante il nome del partecipante. È richiesta la ricezione di almeno due agenti; ciascun agente componente di un regime ART combinato multi-classe verrà conteggiato ai fini del requisito dei 2 agenti, ad eccezione del ricevimento di un solo regime di profilassi pre-esposizione (PrEP) (ad esempio, Truvada), che è esclusivo);
  • Rilevamento dell'RNA dell'HIV-1 mediante un test autorizzato dell'RNA dell'HIV che dimostra >1000 copie di RNA/mL;
  • Qualsiasi test di screening per l'HIV autorizzato a livello locale e/o un test combinato anticorpo/antigene dell'HIV confermato da un secondo test per l'HIV autorizzato, ad esempio un test Western blot per la conferma dell'HIV-1 o un test di differenziazione rapida multispot degli anticorpi dell'HIV.
  • NOTA: un test "autorizzato" si riferisce a un test approvato dalla FDA statunitense o a un test approvato dall'autorità sanitaria locale competente.
• Età 21 anni o più. Lo screening per l'HSIL/cancro cervicale di solito non inizia prima dei 20 anni o più. Inoltre, lo screening anale per HSIL/cancro tra individui ad alto rischio come le persone che vivono con l'HIV è raccomandato per i soggetti di età pari o superiore a 25 anni. I bambini di età inferiore ai 18 anni sono a basso rischio di sviluppare HSIL/cancro cervicale o anale e non trarranno beneficio dal tipo di screening previsto per questo studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (punteggio Karnofsky ≥ 70%).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Previo consenso a partecipare a ULACNet-101 nei siti di Messico e Porto Rico o di un paziente presso il Centro ANCRE (Anal Neoplasia Clinic, Research and Education) di San Francisco.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia infiammatoria intestinale o cancro del colon-retto
• Partecipanti con evidenza attiva di proctite.
• Partecipanti che assumono farmaci immunosoppressori. Criteri di esclusione da ULACNet-101
• Partecipanti sottoposti a isterectomia.
• Storia di cancro anale, cancro del pene, vulvare, vaginale o cervicale.
• Potenziali partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento per lesioni anali, cervicali, peniene, vaginali o vulvari entro 18 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Incapacità, a giudizio del ricercatore dello studio, del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
• Partecipanti in gravidanza (verrà fornito un test di gravidanza sulle urine ai partecipanti di età pari o inferiore a 60 anni) o entro 2 mesi dopo il parto.