Anale hoog-risico HPV, HSIL en microbioom onder Spaanse volkeren die met HIV leven (PLWH) (ULACNet-104)

Inclusiecriteria:

• Documentatie van HIV-1-infectie door middel van een van de volgende:

  • Documentatie van de HIV-diagnose in het medisch dossier door een erkende zorgverlener.
  • Documentatie van ontvangst van antiretrovirale therapie (ART) door een bevoegde zorgverlener (Documentatie kan een aantekening van een ART-recept in het medisch dossier van de deelnemer zijn, een schriftelijk recept op naam van de deelnemer voor ART, of pillenflesjes voor ART met een etiket met de naam van de deelnemer. Ontvangst van minimaal twee agenten is vereist; elk bestanddeel van een ART-behandeling met meerdere klassencombinaties wordt meegeteld voor de vereiste van twee middelen, met uitzondering van de ontvangst van een pre-exposure profylaxe (PrEP)-regime alleen (bijv. Truvada), wat uitsluiting is);
  • HIV-1 RNA-detectie door een goedgekeurde HIV-1 RNA-test die >1000 RNA-kopieën/ml aantoont;
  • Elke lokaal goedgekeurde HIV-screeningsantilichaam en/of HIV-antilichaam/antigeen-combinatietest bevestigd door een tweede goedgekeurde HIV-test, zoals een HIV-1 Western blot-bevestiging of HIV-snelle multispot-antilichaamdifferentiatietest.
  • OPMERKING: Een 'gelicentieerde' test verwijst naar een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde test of een test die is goedgekeurd door de relevante lokale gezondheidsautoriteit.
• Leeftijd 21 jaar of ouder. Cervicale HSIL-/kankerscreening begint gewoonlijk pas vanaf de leeftijd van 20 jaar of ouder. Ook wordt anale HSIL-/kankerscreening bij personen met een hoog risico, zoals mensen met HIV, aanbevolen voor personen van 25 jaar of ouder. Kinderen jonger dan 18 jaar lopen een laag risico op het ontwikkelen van cervicale of anale HSIL/kanker en zullen niet profiteren van het soort screening dat voor dit onderzoek is gepland.
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky-score ≥ 70%).
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
• Eerdere toestemming om deel te nemen aan ULACNet-101 in locaties in Mexico en Puerto Rico of een patiënt in het Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) Center in San Francisco.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van inflammatoire darmziekten of colorectale kanker
• Deelnemers met actief bewijs van proctitis.
• Deelnemers aan immunosuppressiva. Uitsluitingscriteria van ULACNet-101
• Deelnemers die een hysterectomie hebben ondergaan.
• Geschiedenis van anale kanker, penis-, vulvaire, vaginale of baarmoederhalskanker.
• Potentiële deelnemers die binnen 18 maanden na deelname aan het onderzoek eerder een behandeling hebben ondergaan voor anale, cervicale, penis-, vaginale of vulvaire laesies.
• Onvermogen, naar de mening van de onderzoekonderzoeker, van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
• Deelnemers die zwanger zijn (er wordt een urinezwangerschapstest verstrekt aan deelnemers van 60 jaar of jonger) of binnen 2 maanden na de bevalling.