Anales Hochrisiko-HPV, HSIL und Mikrobiom bei hispanischen Menschen mit HIV (PLWH) (ULACNet-104)

Einschlusskriterien:

• Dokumentation einer HIV-1-Infektion durch eines der folgenden Dokumente:

  • Dokumentation der HIV-Diagnose in der Krankenakte durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister.
  • Dokumentation des Erhalts einer antiretroviralen Therapie (ART) durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister (Die Dokumentation kann eine Aufzeichnung eines ART-Rezepts in der Krankenakte des Teilnehmers, ein auf den Namen des Teilnehmers ausgestelltes schriftliches Rezept für ART oder Tablettenfläschchen für ART mit einem … sein Etikett mit dem Namen des Teilnehmers. Der Empfang von mindestens zwei Agenten ist erforderlich; Jeder Wirkstoffbestandteil einer Mehrklassen-Kombinations-ART-Therapie wird auf die 2-Wirkstoff-Anforderung angerechnet, mit Ausnahme der alleinigen Einnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Therapie (z. B. Truvada), die ausschließt.
  • HIV-1-RNA-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Assay, der >1000 RNA-Kopien/ml nachweist;
  • Alle lokal zugelassenen HIV-Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationstests, bestätigt durch einen zweiten zugelassenen HIV-Test, wie z. B. eine HIV-1-Western-Blot-Bestätigung oder einen schnellen HIV-Multispot-Antikörper-Differenzierungstest.
  • HINWEIS: Ein „lizenzierter“ Test bezieht sich auf einen von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Test oder einen von der zuständigen örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten Test.
• Alter 21 Jahre oder älter. Das Screening auf HSIL/Krebs im Gebärmutterhals beginnt in der Regel erst im Alter von 20 Jahren oder älter. Außerdem wird für Personen ab 25 Jahren ein anales HSIL-/Krebs-Screening bei Personen mit hohem Risiko empfohlen, z. B. bei Menschen mit HIV. Kinder unter 18 Jahren haben ein geringes Risiko, an Gebärmutterhals- oder Anal-HSIL/Krebs zu erkranken, und profitieren nicht von der für diese Studie geplanten Art des Screenings.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky-Score ≥ 70 %).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Vorherige Zustimmung zur Teilnahme an ULACNet-101 an Standorten in Mexiko und Puerto Rico oder ein Patient im Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) Center in San Francisco.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Darmkrebses
• Teilnehmer mit aktiven Anzeichen einer Proktitis.
• Teilnehmer, die immunsuppressive Medikamente einnehmen. Ausschlusskriterien von ULACNet-101
• Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
• Vorgeschichte von Analkrebs, Penis-, Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs.
• Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb von 18 Monaten nach Studieneinschluss zuvor eine Behandlung von Anal-, Gebärmutterhals-, Penis-, Vaginal- oder Vulvaläsionen erhalten haben.
• Nach Ansicht des Studienprüfers ist der Teilnehmer nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Teilnehmer, die schwanger sind (Teilnehmerinnen im Alter von 60 Jahren oder jünger erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest) oder innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt.