Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin peräaukon HPV, HSIL ja mikrobiomi hiv-tartunnan saaneiden latinalaisamerikkalaisten kansojen keskuudessa (PLWH) (ULACNet-104)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Suhde peräaukon korkean riskin HPV (Hr-HPV) -infektion, peräaukon korkea-asteisen levyepiteelivaurion (HSIL) ja peräaukon mikrobiomin välillä kolmella eri HIV-tartunnan saaneella latinalaisamerikkalaispopulaatiolla (PLWH) Kaliforniassa, Meksikossa ja Puerto Ricossa .

Tutkimuksessa arvioidaan, onko peräaukon bakteerityyppien (tunnetaan myös nimellä peräaukon mikrobiomi) ja ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) tai HPV:hen liittyvän esisyövän (korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot tai HSIL) riskin välillä. ) latinalaisamerikkalaisilla ihmisillä, joilla on HIV (PLWH) Puerto Ricossa, Meksikossa ja Kaliforniassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutki peräaukon korkean riskin HPV (hr-HPV) -infektion ja peräaukon mikrobiomin välistä suhdetta kolmessa eri HIV:tä (PLWH) sairastavien latinalaisamerikkalaisten populaatiossa Meksikossa, Puerto Ricossa ja Kaliforniassa.

YHTEENVETO:

Tämä on havainnointitutkimus.

Osallistujat keräävät 3 peräaukon vanupuikkonäytettä, täyttävät kyselylomakkeet ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana. Osallistujille, joilla on näkyviä vaurioita, suoritetaan korkearesoluutioinen anoskooppi ja peräaukon biopsia tavanomaisen tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Espanjalaiset osallistujat suostuivat aiemmin ULACNet-101-tutkimukseen, jossa diagnosoitiin HIV ja saivat antiretroviraalista hoitoa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • HIV-1-infektion dokumentointi jollakin seuraavista tavoista:

    • Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa.
    • Asiakirja antiretroviraalisen hoidon (ART) vastaanottamisesta lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan toimesta (asiakirja voi olla tietue ART-reseptistä osallistujan sairauskertomukseen, osallistujan nimissä oleva kirjallinen ART-resepti tai ART-pilleripullot, joissa on tarra, jossa näkyy osallistujan nimi. Vähintään kahden edustajan kuitti vaaditaan; jokainen moniluokkaisen yhdistelmä-ART-hoidon komponenttiaine lasketaan mukaan 2 aineen vaatimukseen, paitsi pelkän pre-altistusprofylaksia (PrEP) -hoito (esim. Truvada), mikä on poissulkevaa);
    • HIV-1 RNA:n havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml;
    • Mikä tahansa paikallisesti lisensoitu HIV-seulonta-vasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai HIV-vasta-aineiden nopea monipiste-erilaismääritys.
    • HUOMAA: "Lisensoitu" määritys viittaa Yhdysvaltain FDA:n hyväksymään määritykseen tai asiaankuuluvan paikallisen terveysviranomaisen hyväksymään määritykseen.
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi. Kohdunkaulan HSIL/syöpäseulonta aloitetaan yleensä vasta 20-vuotiaana tai sitä vanhempana. Myös peräaukon HSIL/syöpäseulonta korkean riskin henkilöiden, kuten HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa, suositellaan 25-vuotiaille tai sitä vanhemmille. Alle 18-vuotiailla lapsilla on alhainen riski sairastua kohdunkaulan tai peräaukon HSIL-syöpään, eivätkä he hyödy tässä tutkimuksessa suunnitellusta seulonnasta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 (Karnofsky-pisteet ≥ 70 %).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Aikaisempi suostumus osallistua ULACNet-101:een Meksikossa ja Puerto Ricossa tai potilaalle Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) Centerissä San Franciscossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolensyöpä
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia todisteita proktiitista.
  • Osallistujat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. Poissulkemiskriteerit ULACNet-101:stä
  • Osallistujat, joille on tehty kohdunpoisto.
  • Aiemmin peräaukon, peniksen, ulkosynnyttimen, emättimen tai kohdunkaulan syöpä.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka saivat aiempaa hoitoa peräaukon, kohdunkaulan, peniksen, emättimen tai ulkosynnyttimen leesioihin 18 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana (virtsan raskaustesti tarjotaan alle 60-vuotiaille osallistujille) tai 2 kuukauden sisällä synnytyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Osallistujat keräävät 3 peräaukon vanupuikkonäytettä, täyttävät kyselylomakkeet ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on näkyviä vaurioita, käyvät läpi ei-tutkimuksellisen korkearesoluutioisen anoskoopin ja ei-tutkimuksellisen peräaukon biopsian tavanomaisen tutkimuksen aikana.
Muut: Bionäytekokoelma
Näytenäytteet otetaan.
Muut nimet:
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselylomakkeet
Osallistujille annettu
Muut nimet:
  • Opintoihin liittyvät kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hr-HPV:n ja proinflammaatiota välittävien taksonien välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Hispaanistaustaisilla HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla ei ole anaalisia korkea-asteisia levyepiteelisyöpämuutoksia (HSIL), tutkijat olettavat, että mikrobiomi on erilainen niillä, joilla on ja joilla ei ole hr-HPV-infektiota, ja että pro-inflammatorisia välittäviä taksonien osuus on korkein Puerto Ricon väestössä verrattuna Meksikon ja Kalifornian väestöihin, mikä johtuu anaalisyövän korkeammasta esiintyvyydestä Puerto Ricossa.
Enintään 1 vuosi
Yhteys hr-HPV:n ja butyraattia tuottavien mikrobisignatuurien välillä
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Tutkijat olettavat, että hispaanialaisten PLWH:iden joukossa, joilla on anaalinen hr-HPV kolmessa sijainnissa, HSIL:n havaitseminen liittyy proinflammatoriseen mikrobistoon ja butyraattia tuottavien signatuurien vähenemiseen, proinflammatoristen muutosten osuus ollen korkein Puerto Ricon väestössä verrattuna Meksikon ja Kalifornian väestöihin.
Enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24361
  • U54CA242646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-01760 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa