Anal høyrisiko HPV, HSIL og mikrobiom blant latinamerikanske mennesker som lever med HIV (PLWH) (ULACNet-104)

Inkluderingskriterier:

• Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon ved hjelp av ett av følgende:

  • Dokumentasjon av HIV-diagnose i journalen av autorisert helsepersonell.
  • Dokumentasjon på mottak av antiretroviral terapi (ART) av en lisensiert helsepersonell (Dokumentasjon kan være en registrering av en ART-resept i deltakerens journal, en skriftlig resept i deltakerens navn for ART, eller pilleflasker for ART med en etikett som viser deltakerens navn. Det kreves mottak av minst to agenter; hvert komponentmiddel i et multi-klasse kombinasjons ART-regime vil telles mot 2-middelkravet, bortsett fra mottak av et pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-regime alene (f.eks. Truvada), som er ekskluderende;
  • HIV-1 RNA-deteksjon ved en lisensiert HIV-1 RNA-analyse som viser >1000 RNA-kopier/ml;
  • Enhver lokalt lisensiert HIV-screening-antistoff- og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonsanalyse bekreftet av en andre lisensiert HIV-analyse, for eksempel en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV-hurtig multispot-antistoffdifferensieringsanalyse.
  • MERK: En "lisensiert" analyse refererer til en amerikansk FDA-godkjent analyse eller en analyse godkjent av den relevante lokale helsemyndigheten.
• Alder 21 år eller eldre. Cervical HSIL/kreftscreening starter vanligvis ikke før 20 år eller eldre. Dessuten anbefales anal HSIL/kreftscreening blant personer med høy risiko som personer som lever med HIV for de som er 25 år eller eldre. Barn under 18 år har lav risiko for å utvikle livmorhals- eller anal HSIL/kreft og vil ikke dra nytte av den type screening som er planlagt for denne studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1 (Karnofsky-score ≥ 70%).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Tidligere samtykke til å delta i ULACNet-101 på steder i Mexico og Puerto Rico eller en pasient ved Anal Neoplasia Clinic, Research and Education (ANCRE) Center i San Francisco.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller tykktarmskreft
• Deltakere med aktive bevis på proktitt.
• Deltakere på immundempende legemidler. Eksklusjonskriterier fra ULACNet-101
• Deltakere som har gjennomgått hysterektomi.
• Historie med analkreft, penis-, vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft.
• Potensielle deltakere som har mottatt tidligere behandling av anal-, cervical-, penis-, vaginal- eller vulvalesjoner innen 18 måneder etter studieregistrering.
• Manglende evne, etter studieforskerens oppfatning, hos deltakeren til å overholde studiekravene.
• Deltakere som er gravide (en uringraviditetstest vil bli gitt til deltakere i alderen 60 år eller yngre) eller innen 2 måneder etter fødselen.