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URPLおよびTPO-Abを持つ甲状腺機能正常女性におけるLBRに対するHCQとLT4の併用の効果 (QT-LIFE)

2025年9月17日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

甲状腺抗体陽性で原因不明の不育症を有する甲状腺機能正常女性におけるヒドロキシクロロキンとレボチロキシンの併用の有効性：多施設共同ランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、レボチロキシンとヒドロキシクロロキンの併用治療が、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体を持つ甲状腺機能正常の女性の出生と原因不明の不育症を改善するかどうかを調べることです。

研究者は、レボチロキシンとヒドロキシクロロキンの併用治療をレボチロキシン単独の治療と比較し、併用治療が甲状腺ペルオキシダーゼ抗体を有する甲状腺正常参加者の生児出産や原因不明の不育症を改善するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 妊娠の少なくとも8週間前から、レボチロキシンとヒドロキシクロロキンの併用治療またはレボチロキシン単独の治療を毎日受け、妊娠終了まで治療を継続します。
  • 治療後4週間後と8週間後、妊娠前は12週間ごとにクリニックを訪れ、診察と検査を受けてください。 妊娠中は妊娠12週までにクリニックを受診し、妊娠中期と出産後には電話でフォローアップする。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺機能正常の女性における甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPO-Ab）は、不育症と関連しています。 米国甲状腺協会の2017年のガイドラインによると、喪失の既往歴があるTPO-Ab陽性甲状腺機能正常妊婦へのレボチロキシン（LT4）の投与は、最小限のリスクと比較して潜在的な利点を考慮すると検討される可能性があります。 しかし、これは証拠の質が低く、弱い推奨です。 最近発表されたランダム化臨床試験では、甲状腺機能正常甲状腺ペルオキシダーゼ抗体陽性で不育症の女性の妊娠転帰は、LT4 の投与によって改善されないことが示されました。 発表されたデータは、TPO-Ab が免疫の不均衡に関連していることを示しました。 ヒドロキシクロロキンは、妊娠中および授乳中の自己免疫疾患の分野でも広く使用されている免疫調節剤です。 それにもかかわらず、ヒドロキシクロロキンとLT4の併用が、TPO-Abおよび原因不明の不育症を有する甲状腺機能正常女性の出生率に及ぼす影響は不明である。 したがって、我々は、レボチロキシンとヒドロキシクロロキンの併用治療が、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体を有する甲状腺正常女性の出生率と原因不明の不育症を改善するという研究仮説を検証するために多施設RCTを設計した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

796

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同じ男性パートナーとの 2 回以上の流産歴のある女性（生化学的妊娠を含む）。
  2. 核型分析では、採用されたカップルの各個人に病理学的異常は示されませんでした。
  3. 20歳以上40歳未満の女性（20歳以上40歳未満を含む）。
  4. 狼瘡抗凝固薬 (LA)、抗カルジオリピン抗体 (ACA)、および抗β2 糖タンパク質 I 抗体 (抗β2-GP1 Ab) の検査はすべて陰性です。
  5. 超音波検査や子宮鏡検査により、子宮腔の形態に影響を与える病変（子宮粘膜下筋腫や子宮奇形など）がないことが確認されます。
  6. TPO-Ab 陽性 (電気化学発光法の Siemens キットを使用した場合、TPO-Ab > 60 IU/mL、または化学発光法の Roche キットを使用した場合、TPO-Ab > 34 IU/mL)。
  7. 生化学的に甲状腺機能正常。 TSH、遊離トリヨードチロニン (FT3)、および遊離チロキシン (T4) はすべて、各研究センターの対応する臨床検査の基準範囲内にあります。

除外基準:

  1. 全身性エリテマトーデス、未分化結合組織病などのリウマチ性疾患
  2. 糖尿病などの代謝疾患または内分泌疾患。
  3. 腎機能異常：血漿クレアチニンレベル≧130μmol/L、または肝機能異常：アラニンアミノトランスフェラーゼ≧80U/Lまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧80U/L。
  4. 高血圧と悪性腫瘍。
  5. シクロスポリン、アザチオプリン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロンなどのグルココルチコイドまたは免疫抑制剤による治療を受けている。
  6. 体格指数 (BMI) >28kg/m2。
  7. 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺悪性腫瘍の過去の病歴;
  8. 4-アミノキノリン化合物に対するアレルギー、または4-アミノキノリン化合物によって引き起こされる網膜または視野障害のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシクロロキンおよびレボチロキシン基
対応する経口治療は、無作為化後、概念的な前に開始され、妊娠の終わりまで、または妊娠が起こらない場合は無作為化後 60 週間まで継続されます。 実験グループの患者には、ヒドロキシクロロキン（HCQ）とレボチロキシンの併用経口治療が施されます。 硫酸ヒドロキシクロロキン錠剤（フェンレ、0.1g）は、個人の体重に応じて1日の総用量0.2g～0.4gで投与されます。体重46kg以下の患者にはHCQ錠剤0.2g/日を摂取し、体重が46kgを超え62kg未満の患者にはHCQ錠剤を服用します。 0.3g/日、体重62kg以上の患者はHCQ錠剤0.4g/日を服用します。 レボチロキシンナトリウム錠剤（Euthyrox、50μg）は、患者のTSHレベルと体重に基づいて毎日12.5μg〜50μg投与されます：TSH≧2.5mIU/L、用量は50μg/日。 TSH < 2.5 mIU/L、投与量は 25 μg/日。患者の体重が50kg未満の場合、投与量は50％減らされます。
薬：ヒドロキシクロロキンとレボチロキシン
ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤（Fenle、0.1g）は、上記のように、個人の体重に基づいて、1日の総用量0.2g〜0.4gで与えられます。 研究期間中、TSHが妊娠第1期に4.0mIU/Lより高いかセンターの基準範囲の下限を超えた場合、またはTSHレベルが妊娠第2期または第3期にセンターの正常範囲を超えた場合、被験者は次のことを行います。投薬を中止して内分泌科を受診するよう指示されます。
他の：レボチロキシン基
対応する経口治療は、無作為化後、概念化前に開始され、妊娠が終了するまで、または妊娠が起こらない場合は無作為化後 60 週間まで継続されます。 対照群に割り当てられた患者には、レボチロキシンが毎日投与されます。 レボチロキシンナトリウム錠剤（Euthyrox、50μg）は、患者のTSHレベルと体重に基づいて毎日12.5μg〜50μg投与されます：TSH≧2.5mIU/L、用量は50μg/日。 TSH < 2.5 mIU/L、投与量は 25 μg/日。患者の体重が50kg未満の場合、投与量は50％減らされます。
薬：レボチロキシン
レボチロキシンナトリウム錠剤（Euthyrox、50μg）は、上記のように患者のTSHレベルと体重に基づいて毎日12.5μg〜50μg投与されます。 研究期間中、TSHが妊娠第1期に4.0mIU/Lより高いかセンターの基準範囲の下限を超えた場合、またはTSHレベルが妊娠第2期または第3期にセンターの正常範囲を超えた場合、被験者は次のことを行います。投薬を中止して内分泌科を受診するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週を超えて生きている子供の誕生
時間枠：出生後、無作為化後24か月以内
主要結果は、28 週以降に出産した女性の割合です。 この割合は、無作為化されたすべての女性の合計を分母とし、無作為化後 60 週間以内に妊娠し、妊娠 28 週以降に出産した女性の合計を分子 (つまり、治療成功数) として計算されます。
出生後、無作為化後24か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5～8週目の臨床妊娠
時間枠：妊娠5～8週目頃
これは、妊娠 5 ～ 8 週間の間に超音波検査で心臓の活動が確認された女性の割合です。 この割合は、無作為化されたすべての女性の合計を分母とし、無作為化から 60 週間以内に臨床妊娠した女性の合計を分子として計算されます。
妊娠5～8週目頃
28週未満の流産
時間枠：妊娠28週目で
妊娠28週未満で起こる流産
妊娠28週目で
流産時の妊娠、週数
時間枠：流産後、資格取得後24か月以内
流産時の妊娠、週数
流産後、資格取得後24か月以内
12週目で妊娠継続中
時間枠：妊娠12週目で
12週目で妊娠継続中
妊娠12週目で
出産時の妊娠期間 > 34 週/> 37 週
時間枠：出生後、資格取得後24か月以内
妊娠34週以上で出産した女性の数。 妊娠37週以上で出産した女性の数。
出生後、資格取得後24か月以内
出産時の妊娠、週数
時間枠：出生後、資格取得後24か月以内
出産時の妊娠、週数
出生後、資格取得後24か月以内
出生体重、グラム
時間枠：出生時、資格取得後24か月以内
出生体重、グラム
出生時、資格取得後24か月以内
1分/5分のAPGARスコア
時間枠：出生後、資格取得後24か月以内
新生児の1分/5分におけるAPGARスコア。
出生後、資格取得後24か月以内
先天異常
時間枠：出生時または出生直後、資格取得後24か月以内
新生児の先天異常。
出生時または出生直後、資格取得後24か月以内
母体の出生前合併症、分娩内合併症、母体出生後合併症
時間枠：出産まで・出産直後
妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、前置胎盤、常位胎盤早期剥離、羊水過多、羊水過少、胎児発育制限、産後出血など。
出産まで・出産直後
妊娠までの時間。
時間枠：妊娠5～8週目頃
これは、妊娠の準備をしようとしている患者（8週間の投薬後）から妊娠が成功する（超音波で子宮内妊娠が確認される）までの期間を指します。
妊娠5～8週目頃
妊娠患者の少なくとも妊娠28週以降の出生率
時間枠：出生後、無作為化後24か月以内
これは、完了週数 28 週目以降に出産した女性の割合です。 この割合は、分母が無作為化から 60 週間以内に臨床妊娠した女性全員の合計、分子が完了週数 28 週目以降に出産した女性の合計で計算されます。
出生後、無作為化後24か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2035年3月1日

研究の完了 (推定)

2037年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-342-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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