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Effetto dell'HCQ combinato con LT4 su LBR nelle donne eutiroidee con URPL e TPO-Ab (QT-LIFE)

17 settembre 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'efficacia dell'idrossiclorochina combinata con levotiroxina nelle donne eutiroidee con positività agli anticorpi tiroidei e aborto ricorrente inspiegabile: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento combinato di levotiroxina e idrossiclorochina migliorerebbe il parto vivo di donne eutiroidee con anticorpi della perossidasi tiroidea e aborti ricorrenti inspiegabili.

I ricercatori confronteranno il trattamento combinato di levotiroxina e idrossiclorochina con un trattamento con sola levotiroxina per vedere se il trattamento combinato funziona per migliorare la nascita in vita di partecipanti eutiroidei con anticorpi della perossidasi tiroidea e aborti ricorrenti inspiegabili.

I partecipanti:

  • Ricevere un trattamento combinato di levotiroxina e idrossiclorochina o un trattamento con levotiroxina da sola ogni giorno almeno 8 settimane prima della gravidanza e continuare il trattamento fino alla fine della gravidanza.
  • Visita la clinica 4 e 8 settimane dopo i trattamenti e ogni 12 settimane prima che rimanga incinta per controlli ed esami. Durante la gravidanza, visiteranno la clinica prima della 12a settimana di gestazione e saranno seguite telefonicamente nel secondo trimestre e dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi della perossidasi tiroidea (TPO-Ab) nelle donne eutiroidee sono associati ad aborti ricorrenti. Secondo le linee guida del 2017 dell'American Thyroid Association, la somministrazione di levotiroxina (LT4) a donne incinte eutiroidee positive per TPO-Ab con una precedente storia di perdita può essere presa in considerazione dati i suoi potenziali benefici rispetto al suo rischio minimo. Tuttavia, si tratta di una raccomandazione debole con prove di bassa qualità. Studi clinici randomizzati pubblicati di recente hanno dimostrato che la somministrazione di LT4 non migliora gli esiti della gravidanza in donne positive agli anticorpi della perossidasi tiroidea eutiroidea con aborti ricorrenti. I dati pubblicati hanno mostrato che gli anticorpi TPO sono correlati allo squilibrio immunitario. L’idrossiclorochina è un modulatore immunitario ampiamente utilizzato anche nel campo delle malattie autoimmuni durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, l’effetto dell’idrossiclorochina combinata con LT4 sul tasso di natalità delle donne eutiroidee con anticorpi TPO e aborti ricorrenti inspiegabili non è chiaro. Pertanto, abbiamo progettato un RCT multicentrico per verificare l’ipotesi dello studio secondo cui il trattamento combinato di levotiroxina e idrossiclorochina migliorerebbe il tasso di natalità delle donne eutiroidee con anticorpi perossidasi tiroidea e aborti ricorrenti inspiegabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

796

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne con storia di due o più aborti di gravidanza con lo stesso partner maschile (comprese gravidanze biochimiche).
  2. Le analisi del cariotipo non mostrano anomalie patologiche in ciascun individuo della coppia reclutata.
  3. Donne di età compresa tra 20 e 40 anni (compresi 20 e 40).
  4. I test del lupus anticoagulante (LA), degli anticorpi anticardiolipina (ACA) e degli anticorpi anti-beta2-glicoproteina I (anti-β2-GP1 Ab) sono tutti negativi.
  5. L'ecografia o l'isteroscopia confermano che non esistono lesioni patologiche che influiscono sulla morfologia della cavità uterina (come fibromi uterini sottomucosi, malformazioni uterine).
  6. TPO-Ab positivo (TPO-Ab > 60 IU/mL utilizzando il kit Siemens del metodo di elettrochemiluminescenza, o TPO-Ab > 34 IU/mL utilizzando il kit Roche del metodo di chemiluminescenza).
  7. Biochimicamente eutiroideo. TSH, triiodotironina libera (FT3) e tiroxina libera (T4) rientrano tutti nell'intervallo di riferimento dei corrispondenti test di laboratorio in ciascun centro di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie reumatiche, come il lupus eritematoso sistemico, la malattia del tessuto connettivo indifferenziato, ecc.
  2. Malattie metaboliche o endocrine, come il diabete.
  3. Funzionalità renale anormale: livello di creatinina plasmatica ≥130 μmol/L o funzionalità epatica anormale: alanina aminotransferasi ≥80U/L o aspartato aminotransferasi ≥80U/L.
  4. Ipertensione e tumori maligni.
  5. In trattamento con glucocorticoidi o immunosoppressori, tra cui ciclosporina, azatioprina, prednisone e metilprednisolone.
  6. Indice di massa corporea (BMI) >28 kg/m2.
  7. Storia passata di ipertiroidismo, ipotiroidismo e tumori maligni della tiroide;
  8. Allergia al composto 4-aminochinolina o con lesioni della retina o del campo visivo causate dal composto 4-aminochinolina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo idrossiclorochina e levotiroxina
Il trattamento orale corrispondente sarà iniziato dopo la randomizzazione e in fase preconcettuale e continuerà fino alla fine della gravidanza o fino a 60 settimane dopo la randomizzazione se la gravidanza non si verifica. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà somministrato un trattamento orale combinato di idrossiclorochina (HCQ) e levotiroxina. Le compresse di idrossiclorochina solfato (Fenle, 0,1 g) verranno somministrate a una dose giornaliera totale compresa tra 0,2 g e 0,4 g in base al peso individuale: i pazienti con peso ≤ 46 kg assumono compresse di HCQ 0,2 g/giorno, i pazienti con peso > 46 kg e < 62 kg assumono compresse di HCQ 0,3 g/die, i pazienti con peso ≥ 62 kg assumono compresse di HCQ 0,4 g/die. Le compresse di levotiroxina sodica (Euthyrox, 50 μg) verranno somministrate 12,5 μg ~ 50 μg al giorno in base ai livelli e al peso di TSH dei pazienti: TSH ≥ 2,5 mIU / L, il dosaggio è 50 μg / giorno; TSH < 2,5 mIU/L, il dosaggio è 25 μg/die; quando il peso del paziente è inferiore a 50 kg la dose viene ridotta del 50%.
Droga: idrossiclorochina e levotiroxina
Le compresse di idrossiclorochina solfato (Fenle, 0,1 g) verranno somministrate a una dose giornaliera totale compresa tra 0,2 ga 0,4 g in base al peso individuale come descritto sopra. Durante lo studio, se il TSH è superiore a 4,0 mIU/L o supera il limite inferiore dell'intervallo di riferimento del centro nel primo trimestre, o il livello di TSH supera l'intervallo normale del centro durante il secondo o il terzo trimestre, i soggetti lo faranno essere incaricato di sospendere la terapia e di recarsi presso il Dipartimento di Endocrinologia.
Altro: gruppo levotiroxina
Il trattamento orale corrispondente sarà iniziato dopo la randomizzazione e in fase preconcettuale e continuato fino alla fine di qualsiasi gravidanza o fino a 60 settimane dopo la randomizzazione se la gravidanza non si verifica. Ai pazienti assegnati al gruppo di controllo verrà somministrata levotiroxina quotidianamente. Le compresse di levotiroxina sodica (Euthyrox, 50 μg) verranno somministrate 12,5 μg ~ 50 μg al giorno in base ai livelli e al peso di TSH dei pazienti: TSH ≥ 2,5 mIU / L, il dosaggio è 50 μg / giorno; TSH < 2,5 mIU/L, il dosaggio è 25 μg/die; quando il peso del paziente è inferiore a 50 kg la dose viene ridotta del 50%.
Droga: Levotiroxina
Le compresse di levotiroxina sodica (Euthyrox, 50 μg) verranno somministrate 12,5 μg ~ 50 μg al giorno in base ai livelli di TSH e al peso dei pazienti come descritto sopra. Durante lo studio, se il TSH è superiore a 4,0 mIU/L o supera il limite inferiore dell'intervallo di riferimento del centro nel primo trimestre, o il livello di TSH supera l'intervallo normale del centro durante il secondo o il terzo trimestre, i soggetti lo faranno essere incaricato di sospendere la terapia e di recarsi presso il Dipartimento di Endocrinologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita di un bambino vivo oltre le 28 settimane
Lasso di tempo: Dopo la nascita, entro 24 mesi dalla randomizzazione
L'outcome primario è la percentuale di donne con nati vivi alla 28a settimana completata o oltre. Questa proporzione sarà calcolata con il denominatore che somma tutte le donne randomizzate e il numeratore (vale a dire, i successi del trattamento) che totalizza le donne che concepiscono entro 60 settimane dalla randomizzazione e che partoriscono vivi alla 28a settimana di gestazione o oltre.
Dopo la nascita, entro 24 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica da 5 a 8 settimane
Lasso di tempo: A 5-8 settimane di gravidanza
È la percentuale di donne con un'attività cardiaca confermata dall'ecografia durante le 5-8 settimane di gestazione. Questa proporzione sarà calcolata con il denominatore che somma tutte le donne randomizzate e il numeratore che totalizza le donne che hanno avuto una gravidanza clinica entro 60 settimane dalla randomizzazione.
A 5-8 settimane di gravidanza
Aborto spontaneo <28 settimane
Lasso di tempo: A 28 settimane di gravidanza
Aborto spontaneo che si verifica a meno di 28 settimane di gestazione
A 28 settimane di gravidanza
Gestazione all'aborto, settimane
Lasso di tempo: Dopo il momento dell'aborto spontaneo, entro 24 mesi dall'idoneità
Gestazione all'aborto, settimane
Dopo il momento dell'aborto spontaneo, entro 24 mesi dall'idoneità
Gravidanza in corso alla 12a settimana
Lasso di tempo: A 12 settimane di gravidanza
Gravidanza in corso alla 12a settimana
A 12 settimane di gravidanza
Gestazione al parto >34 settimane/>37 settimane
Lasso di tempo: Dopo la nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
Numero di donne che hanno un parto ad almeno 34 settimane di gestazione. Numero di donne che hanno un parto ad almeno 37 settimane di gestazione.
Dopo la nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
Gestazione al parto, settimane
Lasso di tempo: Dopo la nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
Gestazione al parto, settimane
Dopo la nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
Peso alla nascita, grammi
Lasso di tempo: Alla nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
Peso alla nascita, grammi
Alla nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
Punteggio APGAR a 1 minuto/5 minuti
Lasso di tempo: Dopo la nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
Punteggio APGAR a 1 minuto/5 minuti dei neonati.
Dopo la nascita, entro 24 mesi dall'idoneità
difetti alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita o subito dopo, entro 24 mesi dall'idoneità
Difetti congeniti dei neonati.
Alla nascita o subito dopo, entro 24 mesi dall'idoneità
Complicanze materne prenatali, complicanze intrapartum, complicanze materne postnatali
Lasso di tempo: fino alla nascita/immediatamente dopo il parto
Disturbi ipertensivi della gravidanza, diabete gestazionale, placenta previa, distacco della placenta, polidramnios, oligoidramnios, ritardo della crescita fetale, emorragia postpartum e così via.
fino alla nascita/immediatamente dopo il parto
È tempo di gravidanza.
Lasso di tempo: A 5-8 settimane di gravidanza
Si riferisce all'intervallo di tempo che intercorre tra il tentativo delle pazienti di prepararsi alla gravidanza (dopo 8 settimane di terapia) e la gravidanza riuscita (gravidanza intrauterina confermata mediante ecografia).
A 5-8 settimane di gravidanza
tasso di nati vivi dopo almeno 28 settimane di gestazione tra le pazienti in gravidanza
Lasso di tempo: Dopo la nascita, entro 24 mesi dalla randomizzazione
È la percentuale di donne con nati vivi alla 28esima settimana completata o oltre. Questa proporzione sarà calcolata con il denominatore che totalizza tutte le donne che hanno avuto una gravidanza clinica entro 60 settimane dalla randomizzazione e il numeratore che totalizza le donne che hanno un parto vivo alla 28a settimana completata o oltre.
Dopo la nascita, entro 24 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-342-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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