Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HCQ w połączeniu z LT4 na LBR u kobiet w stanie eutyreozy z URPL i TPO-Ab (QT-LIFE)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność hydroksychlorochiny w połączeniu z lewotyroksyną u kobiet w stanie eutyreozy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwtarczycowych i niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skojarzone leczenie lewotyroksyną i hydroksychlorochiną poprawi liczbę urodzeń żywych kobiet w eutyreozie, z przeciwciałami przeciwko peroksydazie tarczycowej i niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży.

Naukowcy porównają skojarzone leczenie lewotyroksyną i hydroksychlorochiną z leczeniem samą lewotyroksyną, aby sprawdzić, czy skojarzone leczenie działa w kierunku poprawy żywych urodzeń u uczestniczek z eutyreozą, u których występują przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej i niewyjaśnione nawracające utraty ciąży.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować skojarzone leczenie lewotyroksyną i hydroksychlorochiną lub leczenie samą lewotyroksyną codziennie co najmniej 8 tygodni przed ciążą i kontynuować leczenie do końca ciąży.
  • Odwiedzaj klinikę 4 tygodnie i 8 tygodni po zabiegu oraz co 12 tygodni przed zajściem w ciążę w celu kontroli i badań. W czasie ciąży będą odwiedzać klinikę przed 12. tygodniem ciąży, a w drugim trymestrze i po porodzie będą pod opieką telefoniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPO-Ab) u kobiet w eutyreozie są powiązane z nawracającą utratą ciąży. Zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association z 2017 r. można rozważyć podawanie lewotyroksyny (LT4) kobietom w ciąży z dodatnim wynikiem testu TPO-Ab i eutyreozą, u których w przeszłości występowały straty, ze względu na potencjalne korzyści w porównaniu z minimalnym ryzykiem. Jest to jednak słabe zalecenie oparte na danych naukowych niskiej jakości. Niedawno opublikowane randomizowane badania kliniczne wykazały, że podawanie LT4 nie poprawia wyników ciąży u kobiet z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej w eutyreozie, u których występują nawracające utraty ciąży. Opublikowane dane wykazały, że TPO-Ab jest powiązany z brakiem równowagi immunologicznej. Hydroksychlorochina jest szeroko stosowanym modulatorem immunologicznym, nawet w leczeniu chorób autoimmunologicznych podczas ciąży i laktacji. Niemniej jednak wpływ hydroksychlorochiny w połączeniu z LT4 na wskaźnik żywych urodzeń u kobiet z eutyreozą z TPO-Ab i niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży jest niejasny. Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe RCT w celu sprawdzenia hipotezy badawczej, że skojarzone leczenie lewotyroksyną i hydroksychlorochiną poprawi wskaźnik żywych urodzeń u kobiet w eutyreozie, z przeciwciałami przeciwko peroksydazie tarczycowej i niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

796

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety, które w przeszłości utraciły dwie lub więcej ciąż z tym samym partnerem (w tym ciąże biochemiczne).
  2. Analizy kariotypu nie wykazały żadnych nieprawidłowości patologicznych u żadnego osobnika z rekrutowanej pary.
  3. Kobiety w wieku od 20 do 40 lat (w tym 20 do 40 lat).
  4. Wszystkie testy na antykoagulant tocznia (LA), przeciwciała antykardiolipinowe (ACA) i przeciwciała przeciwko beta2-glikoproteinie I (anty-β2-GP1 Ab) dają wynik negatywny.
  5. Badanie USG lub histeroskopia potwierdza brak zmian patologicznych wpływających na morfologię jamy macicy (takich jak podśluzówkowe mięśniaki macicy, wady rozwojowe macicy).
  6. TPO-Ab dodatni (TPO-Ab > 60 IU/ml przy użyciu zestawu firmy Siemens do metody elektrochemiluminescencji lub TPO-Ab > 34 IU/ml przy użyciu zestawu firmy Roche do metody chemiluminescencji).
  7. Biochemiczna eutyreoza. TSH, wolna trójjodotyronina (FT3) i wolna tyroksyna (T4) mieszczą się w zakresie referencyjnym odpowiednich badań laboratoryjnych w każdym ośrodku badawczym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby reumatyczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, niezróżnicowana choroba tkanki łącznej itp.
  2. Choroby metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
  3. Nieprawidłowa czynność nerek: poziom kreatyniny w osoczu ≥130 µmol/L lub nieprawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa ≥80U/L lub aminotransferaza asparaginianowa ≥80U/L.
  4. Nadciśnienie tętnicze i nowotwory złośliwe.
  5. Leczenie glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi, w tym cyklosporyną, azatiopryną, prednizonem i metyloprednizolonem.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >28kg/m2.
  7. Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i nowotwory złośliwe tarczycy w przeszłości;
  8. Alergia na związek 4-aminochinoliny lub osoby ze zmianami w siatkówce lub polu widzenia spowodowanymi związkiem 4-aminochinoliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupy hydroksychlorochiny i lewotyroksyny
Odpowiednie leczenie doustne zostanie rozpoczęte po randomizacji i przed koncepcją i będzie kontynuowane do końca ciąży lub do 60 tygodni po randomizacji, jeżeli ciąża nie nastąpi. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają skojarzone doustne leczenie hydroksychlorochiną (HCQ) i lewotyroksyną. Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny (Fenle, 0,1 g) będą podawane w całkowitej dawce dziennej od 0,2 g do 0,4 g w zależności od indywidualnej masy ciała: pacjenci o masie ciała ≤46 kg przyjmują tabletki HCQ 0,2 g/dzień, pacjenci o masie ciała > 46 kg i < 62 kg przyjmują tabletki HCQ 0,3 g/d, pacjenci o masie ciała ≥62 kg przyjmują tabletki HCQ 0,4 g/d. Tabletki lewotyroksyny sodowej (Euthyrox, 50 μg) będą podawane w dawce 12,5 μg ~ 50 μg dziennie w zależności od poziomu TSH i masy ciała pacjenta: TSH ≥ 2,5 mIU/l, dawka wynosi 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, dawka wynosi 25 µg/d; gdy masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg, dawkę zmniejsza się o 50%.
Lek: hydroksychlorochina i lewotyroksyna
Tabletki siarczanu hydroksychlorochiny (Fenle, 0,1 g) będą podawane w całkowitej dawce dziennej wynoszącej od 0,2 g do 0,4 g w przeliczeniu na indywidualną masę ciała, jak opisano powyżej. W trakcie badania, jeśli TSH będzie wyższe niż 4,0 mIU/l lub przekroczy dolną granicę zakresu referencyjnego ośrodka w pierwszym trymestrze ciąży lub poziom TSH przekroczy normalny zakres ośrodka w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, osoby badane zostaną zostanie poinstruowany o odstawieniu leku i zgłoszeniu się na oddział endokrynologiczny.
Inny: grupa lewotyroksyny
Odpowiednie leczenie doustne zostanie rozpoczęte po randomizacji i przed koncepcją i będzie kontynuowane do końca ciąży lub do 60 tygodni po randomizacji, jeśli ciąża nie nastąpi. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą codziennie otrzymywać lewotyroksynę. Tabletki lewotyroksyny sodowej (Euthyrox, 50 μg) będą podawane w dawce 12,5 μg ~ 50 μg dziennie w zależności od poziomu TSH i masy ciała pacjenta: TSH ≥ 2,5 mIU/l, dawka wynosi 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, dawka wynosi 25 µg/d; gdy masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg, dawkę zmniejsza się o 50%.
Lek: Lewotyroksyna
Tabletki lewotyroksyny sodowej (Euthyrox, 50 µg) będą podawane w dawce 12,5 µg ~ 50 µg dziennie w oparciu o poziom TSH i masę ciała pacjenta, jak opisano powyżej. W trakcie badania, jeśli TSH będzie wyższe niż 4,0 mIU/l lub przekroczy dolną granicę zakresu referencyjnego ośrodka w pierwszym trymestrze ciąży lub poziom TSH przekroczy normalny zakres ośrodka w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, osoby badane zostaną zostanie poinstruowany o odstawieniu leku i zgłoszeniu się na oddział endokrynologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny żywego dziecka powyżej 28 tygodnia życia
Ramy czasowe: Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest odsetek kobiet, które urodziły żywe dzieci w 28. ukończonym tygodniu lub później. Proporcja ta zostanie obliczona z mianownikiem obejmującym wszystkie randomizowane kobiety i licznikiem (tj. sukcesem leczenia) obejmującym kobiety, które zajdą w ciążę w ciągu 60 tygodni od randomizacji i rodzą żywe dzieci w 28. tygodniu ciąży lub później.
Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna od 5 do 8 tygodni
Ramy czasowe: W 5-8 tygodniu ciąży
Jest to odsetek kobiet, u których w 5–8 tygodniu ciąży potwierdzono czynność serca w badaniu ultrasonograficznym. Proporcja ta zostanie obliczona z mianownikiem obejmującym wszystkie randomizowane kobiety i licznikiem obejmującym kobiety, które zaszły w ciążę kliniczną w ciągu 60 tygodni od randomizacji.
W 5-8 tygodniu ciąży
Poronienie <28 tygodni
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
Poronienie, które ma miejsce przed 28 tygodniem ciąży
W 28 tygodniu ciąży
Ciąża w momencie poronienia, tygodnie
Ramy czasowe: Po poronieniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Ciąża w momencie poronienia, tygodnie
Po poronieniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Trwająca ciąża w 12 tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Trwająca ciąża w 12 tygodniu
W 12 tygodniu ciąży
Ciąża w momencie porodu >34 tygodnie/>37 tygodnie
Ramy czasowe: Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Liczba kobiet, które urodziły co najmniej w 34. tygodniu ciąży. Liczba kobiet, które urodziły co najmniej w 37. tygodniu ciąży.
Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Ciąża w momencie porodu, tygodnie
Ramy czasowe: Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Ciąża w momencie porodu, tygodnie
Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Masa urodzeniowa, gramy
Ramy czasowe: Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Masa urodzeniowa, gramy
Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Wynik APGAR po 1 minucie/5 minutach
Ramy czasowe: Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Wynik APGAR u noworodków po 1 minucie/5 minutach.
Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
wady wrodzone
Ramy czasowe: W chwili urodzenia lub krótko po nim, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Wady wrodzone noworodków.
W chwili urodzenia lub krótko po nim, w ciągu 24 miesięcy od kwalifikowalności
Powikłania przedporodowe u matki, powikłania śródporodowe, powikłania poporodowe u matki
Ramy czasowe: do urodzenia/bezpośrednio po porodzie
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, cukrzyca ciążowa, łożysko przodujące, przedwstanie łożyska, wielowodzie, małowodzie, ograniczenie wzrostu płodu, krwotok poporodowy i tak dalej.
do urodzenia/bezpośrednio po porodzie
Czas na ciążę.
Ramy czasowe: W 5-8 tygodniu ciąży
Określa czas, jaki upływa od prób przygotowania się pacjentek do ciąży (po 8 tygodniach przyjmowania leków) do pomyślnej ciąży (ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona badaniem USG).
W 5-8 tygodniu ciąży
wskaźnik urodzeń żywych po co najmniej 28 tygodniu ciąży wśród pacjentek w ciąży
Ramy czasowe: Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Jest to odsetek kobiet, które urodziły żywe dzieci w 28. lub więcej pełnych tygodniach. Proporcja ta zostanie obliczona z mianownikiem obejmującym wszystkie kobiety, które zaszły w ciążę kliniczną w ciągu 60 tygodni od randomizacji, a licznikiem obejmującym kobiety, które urodziły żywe dzieci w 28. tygodniu lub później.
Po urodzeniu, w ciągu 24 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-342-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj