URPL 및 TPO-Ab가 있는 정상 갑상선 여성의 LBR에 대한 LT4와 결합된 HCQ의 효과 (QT-LIFE)
2025년 9월 17일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
갑상선 항체 양성 및 설명할 수 없는 재발성 임신 손실을 보이는 갑상선 기능 정상 여성에서 레보티록신과 결합된 하이드록시클로로퀸의 효능: 다기관, 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 레보티록신과 하이드록시클로로퀸의 병용 치료가 갑상선 과산화효소 항체와 원인 불명의 재발성 임신 손실이 있는 정상 갑상선 여성의 정상 출산을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 레보티록신과 하이드록시클로로퀸의 병용 치료를 레보티록신 단독 치료와 비교하여 병용 치료가 갑상선 과산화효소 항체와 설명할 수 없는 재발성 임신 손실이 있는 정상 갑상선 참가자의 정상 출산을 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 임신 8주 전부터 레보티록신과 하이드록시클로로퀸을 병용하거나 레보티록신 단독 치료를 매일 받고, 임신이 끝날 때까지 계속 치료한다.
- 치료 후 4주, 8주에 진료소를 방문하고, 임신 12주 전에는 검진과 검사를 받으세요. 임신 중에는 임신 12주 이전에 진료소를 방문하고, 임신 2기와 출산 후에는 전화 통화를 통해 후속 조치를 취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
정상 갑상선 여성의 갑상선 과산화효소 항체(TPO-Ab)는 반복적인 임신 손실과 관련이 있습니다.
미국 갑상선 협회의 2017년 지침에 따르면, 이전에 갑상선 기능 상실 이력이 있는 TPO-Ab 양성 정상 갑상선 임신 여성에게 레보티록신(LT4) 투여는 최소한의 위험과 비교하여 잠재적인 이점을 고려할 때 고려될 수 있습니다.
그러나 근거의 질이 낮고 약한 권고안이다.
최근 발표된 무작위 임상 시험에서는 LT4 투여가 반복적 유산이 있는 정상 갑상선 과산화효소 항체 양성 여성의 임신 결과를 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다.
공개된 데이터에 따르면 TPO-Ab는 면역 불균형과 관련이 있습니다.
하이드록시클로로퀸은 임신 및 수유기 자가면역질환 분야에서도 널리 사용되는 면역조절제이다.
그럼에도 불구하고, LT4와 결합된 하이드록시클로로퀸이 TPO-Ab 및 설명할 수 없는 재발성 임신 손실이 있는 정상갑상선 여성의 정상 출산율에 미치는 영향은 불분명합니다.
따라서 우리는 레보티록신과 하이드록시클로로퀸의 병용 치료가 갑상선 과산화효소 항체와 설명할 수 없는 재발성 임신 손실이 있는 정상 갑상선 여성의 정상 출산율을 향상시킬 것이라는 연구 가설을 검증하기 위해 다기관 RCT를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
796
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Zhuoyao Mai, doctor
- 전화번호: 020-81332233
- 이메일: maizhuoyaoemma@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Hui Chen, M.D.
- 이메일: chenhui9@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Zhuoyao Mai, M.D.
- 이메일: maizhy5@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동일한 남성 파트너와의 사이에서 2회 이상의 유산 경험이 있는 여성(생화학적 임신 포함).
- 핵형 분석에서는 모집된 부부의 각 개인에게 병리학적 이상이 없음을 보여줍니다.
- 20~40세(20~40세 포함)의 여성.
- 루푸스 항응고제(LA), 항카디오리핀 항체(ACA), 항베타2-당단백질 I 항체(항-β2-GP1 Ab) 검사는 모두 음성입니다.
- 초음파나 자궁경 검사를 통해 자궁강의 형태에 영향을 미치는 병리학적 병변(점막하 자궁근종, 자궁 기형 등)이 없는 것으로 확인됩니다.
- TPO-Ab 양성(전기화학발광 방법의 Siemens 키트를 사용하여 TPO-Ab > 60 IU/mL 또는 화학발광 방법의 Roche 키트를 사용하여 TPO-Ab > 34 IU/mL).
- 생화학적으로 갑상선 기능이 정상입니다. TSH, 유리 트리요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(T4)은 모두 각 연구 센터의 해당 실험실 테스트의 참조 범위 내에 있습니다.
제외 기준:
- 전신홍반루푸스, 미분화결합조직질환 등 류마티스질환
- 당뇨병과 같은 대사성 또는 내분비성 질환.
- 비정상적인 신장 기능: 혈장 크레아티닌 수치 ≥130μmol/L 또는 비정상적인 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥80U/L 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥80U/L.
- 고혈압과 악성종양.
- 사이클로스포린, 아자티오프린, 프레드니손, 메틸프레드니솔론을 포함한 글루코코르티코이드 또는 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 체질량지수(BMI) >28kg/m2.
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 악성 종양의 과거 병력;
- 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알레르기 또는 4-아미노퀴놀린 화합물로 인해 망막 또는 시야 병변이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸과 레보티록신 그룹
상응하는 경구 치료는 무작위 배정 및 개념 전 단계 이후에 시작되며, 임신이 끝날 때까지 또는 임신이 발생하지 않는 경우 무작위 배정 후 60주까지 계속됩니다.
실험군의 환자들은 하이드록시클로로퀸(HCQ)과 레보티록신의 복합 경구치료를 받게 된다.
황산하이드록시클로로퀸 정제(펜레, 0.1g)는 개인 체중을 기준으로 0.2g~0.4g의 일일 총 복용량으로 제공됩니다. 체중이 46kg 이하인 환자는 HCQ 정제 0.2g/d를 복용하고, 체중이 >46kg 및 <62kg인 환자는 HCQ 정제를 복용합니다. 0.3g/d, 체중이 ≥62kg인 환자는 HCQ 정제를 0.4g/d 복용합니다.
레보티록신 나트륨 정제(유티록스, 50μg)는 환자의 TSH 수준과 체중에 따라 매일 12.5μg ~50μg을 투여합니다. TSH ≥ 2.5mIU/L, 복용량은 50μg/d입니다. TSH < 2.5mIU/L, 복용량은 25μg/d입니다. 환자의 체중이 50kg 미만인 경우 복용량을 50% 줄입니다.
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황산하이드록시클로로퀸 정제(펜레, 0.1g)는 위에서 설명한 대로 개인 체중을 기준으로 0.2g~0.4g의 일일 총 복용량으로 제공됩니다.
연구 기간 동안 TSH가 4.0mIU/L보다 높거나 첫 번째 삼 분기에 센터 기준 범위의 하한을 초과하거나 TSH 수준이 두 번째 또는 세 번째 삼 분기 동안 센터의 정상 범위를 초과하는 경우 피험자는 다음을 수행해야 합니다. 투약을 중단하고 내분비학과를 방문하도록 지시받습니다.
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다른: 레보티록신 그룹
상응하는 경구 치료는 무작위 배정 및 임신 전 시작 후 임신이 끝날 때까지 또는 임신이 발생하지 않는 경우 무작위 배정 후 60주까지 계속됩니다.
대조군에 배정된 환자에게는 매일 레보티록신이 투여됩니다.
레보티록신 나트륨 정제(유티록스, 50μg)는 환자의 TSH 수준과 체중에 따라 매일 12.5μg ~50μg을 투여합니다. TSH ≥ 2.5mIU/L, 복용량은 50μg/d입니다. TSH < 2.5mIU/L, 복용량은 25μg/d입니다. 환자의 체중이 50kg 미만인 경우 복용량을 50% 줄입니다.
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레보티록신 나트륨 정제(Euthyrox, 50μg)는 위에서 설명한 대로 환자의 TSH 수준과 체중에 따라 매일 12.5μg ~50μg이 제공됩니다.
연구 기간 동안 TSH가 4.0mIU/L보다 높거나 첫 번째 삼 분기에 센터 기준 범위의 하한을 초과하거나 TSH 수준이 두 번째 또는 세 번째 삼 분기 동안 센터의 정상 범위를 초과하는 경우 피험자는 다음을 수행해야 합니다. 투약을 중단하고 내분비학과를 방문하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주 이상 살아있는 아이의 탄생
기간: 출생 후, 무작위 배정 후 24개월 이내
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1차 결과는 28주 이상 출산한 여성의 비율입니다.
이 비율은 무작위로 배정된 모든 여성의 총합을 분모로 계산하고, 무작위 배정 후 60주 이내에 임신하고 임신 28주 이상에 정상 출산을 계속하는 여성의 총합을 분자(즉, 치료 성공)로 계산합니다.
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출생 후, 무작위 배정 후 24개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5~8주차의 임상 임신
기간: 임신 5~8주차
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임신 5~8주 동안 초음파로 심장 활동이 확인된 여성의 비율입니다.
이 비율은 무작위 배정된 모든 여성의 합계를 분모로 계산하고, 무작위 배정 후 60주 이내에 임상 임신을 한 여성의 합계를 분자로 사용하여 계산합니다.
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임신 5~8주차
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유산 <28주
기간: 임신 28주에
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임신 28주 미만에 발생하는 유산
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임신 28주에
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유산시 임신 기간, 주
기간: 유산 시점 이후, 자격 요건 충족 후 24개월 이내
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유산시 임신 기간, 주
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유산 시점 이후, 자격 요건 충족 후 24개월 이내
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12주차에 임신이 진행 중입니다.
기간: 임신 12주차에
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12주차에 임신이 진행 중입니다.
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임신 12주차에
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출산 시 임신 >34주/>37주
기간: 출생 후, 자격 취득 후 24개월 이내
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임신 기간이 34주 이상인 여성의 수.
임신 기간이 37주 이상인 여성의 수.
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출생 후, 자격 취득 후 24개월 이내
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출산 시 임신 기간, 주
기간: 출생 후, 자격 취득 후 24개월 이내
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출산 시 임신 기간, 주
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출생 후, 자격 취득 후 24개월 이내
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출생 체중, 그램
기간: 출생 시, 자격 취득 후 24개월 이내
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출생 체중, 그램
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출생 시, 자격 취득 후 24개월 이내
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1분/5분 APGAR 점수
기간: 출생 후, 자격 취득 후 24개월 이내
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신생아의 1분/5분 APGAR 점수.
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출생 후, 자격 취득 후 24개월 이내
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선천적 결함
기간: 출생 직후, 자격 취득 후 24개월 이내
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신생아의 선천적 결함.
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출생 직후, 자격 취득 후 24개월 이내
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산모의 산전 합병증, 산후 합병증, 산모의 산후 합병증
기간: 출생시까지/출산 직후
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임신고혈압장애, 임신성당뇨병, 전치태반, 태반조기박리, 양수과소증, 태아성장지연, 산후출혈 등.
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출생시까지/출산 직후
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임신 시간.
기간: 임신 5~8주차
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환자가 임신 준비를 시도하는 시점(투약 8주 후)부터 성공적인 임신(초음파로 확인된 자궁 내 임신)까지의 시간 간격을 말합니다.
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임신 5~8주차
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임신한 환자 중 임신 28주 이상 이후 정상 출산율
기간: 출생 후, 무작위 배정 후 24개월 이내
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이는 완료된 주 중 28주 이상에 정상 출산을 한 여성의 비율입니다.
이 비율은 무작위 배정 후 60주 이내에 임상적으로 임신한 모든 여성의 총합을 분모로 계산하고, 전체 28주 이상 출산한 여성의 총합을 분자로 사용하여 계산합니다.
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출생 후, 무작위 배정 후 24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2035년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-342-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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