Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HCQ gecombineerd met LT4 op LBR bij euthyroïde vrouwen met URPL en TPO-Ab (QT-LIFE)

17 september 2025 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

De werkzaamheid van hydroxychloroquine in combinatie met levothyroxine bij euthyroïde vrouwen met schildklierantistoffen Positief en onverklaard terugkerend zwangerschapsverlies: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de gecombineerde behandeling van levothyroxine en hydroxychloroquine de levendgeborene van euthyroïde vrouwen met schildklierperoxidase-antilichamen en onverklaard herhaald zwangerschapsverlies zou verbeteren.

Onderzoekers zullen de gecombineerde behandeling van levothyroxine en hydroxychloroquine vergelijken met een behandeling met alleen levothyroxine om te zien of de gecombineerde behandeling werkt om de levendgeborene van euthyroïde deelnemers met schildklierperoxidase-antilichamen en onverklaard herhaald zwangerschapsverlies te verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang elke dag een gecombineerde behandeling met levothyroxine en hydroxychloroquine of een behandeling met alleen levothyroxine, minimaal 8 weken vóór de zwangerschap, en zet de behandeling voort tot het einde van de zwangerschap.
  • Bezoek de kliniek 4 weken en 8 weken na hun behandelingen, en elke 12 weken voordat ze zwanger worden voor controles en tests. Tijdens hun zwangerschap bezoeken ze de kliniek vóór de zwangerschap van 12 weken. In het tweede trimester en na de bevalling worden ze gebeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierperoxidase-antilichamen (TPO-Ab) bij euthyroïde vrouwen worden in verband gebracht met herhaaldelijk zwangerschapsverlies. Volgens de richtlijnen van de American Thyroid Association uit 2017 kan toediening van levothyroxine (LT4) aan TPO-Ab-positieve euthyroïde zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van verlies worden overwogen, gezien de potentiële voordelen ervan in vergelijking met het minimale risico. Het is echter een zwakke aanbeveling met bewijs van lage kwaliteit. Recent gepubliceerde gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat toediening van LT4 de zwangerschapsresultaten van vrouwen die positief zijn voor euthyroïd-schildklierperoxidase-antilichamen met herhaald zwangerschapsverlies niet verbetert. Gepubliceerde gegevens toonden aan dat TPO-Ab verband houdt met een onbalans van het immuunsysteem. Hydroxychloroquine is een veelgebruikte immuunmodulator, zelfs op het gebied van auto-immuunziekten tijdens zwangerschap en borstvoeding. Niettemin is het effect van hydroxychloroquine in combinatie met LT4 op het levendgeboortecijfer van euthyroïde vrouwen met TPO-Ab en onverklaard herhaald zwangerschapsverlies onduidelijk. Daarom hebben we een multicenter RCT ontworpen om de onderzoekshypothese te verifiëren dat een gecombineerde behandeling van levothyroxine en hydroxychloroquine het levendgeboortecijfer zou verbeteren van euthyroïde vrouwen met schildklierperoxidase-antilichamen en onverklaard herhaald zwangerschapsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

796

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van twee of meer miskramen bij dezelfde mannelijke partner (inclusief biochemische zwangerschappen).
  2. Karyotype-analyses tonen geen pathologische afwijkingen aan bij elk individu van het gerekruteerde koppel.
  3. Vrouwen tussen 20 en 40 jaar (inclusief 20 en 40 jaar).
  4. De testen op lupus-anticoagulans (LA), anticardiolipine-antilichaam (ACA) en anti-beta2-glycoproteïne I-antilichamen (anti-β2-GP1 Ab) zijn allemaal negatief.
  5. Via echografie of hysteroscopie wordt bevestigd dat er geen pathologische laesies zijn die de morfologie van de baarmoederholte beïnvloeden (zoals submucosale baarmoederfibromen, baarmoedermisvormingen).
  6. TPO-Ab positief (TPO-Ab > 60 IE/ml met behulp van de Siemens-kit van de elektrochemiluminescentiemethode, of TPO-Ab > 34 IE/ml met behulp van de Roche-kit van de chemiluminescentiemethode).
  7. Biochemisch euthyreoïd. TSH, vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (T4) vallen allemaal binnen het referentiebereik van overeenkomstige laboratoriumtests in elk onderzoekscentrum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reumatische ziekten, zoals systemische lupus erythematosus, ongedifferentieerde bindweefselziekte, enz.
  2. Metabolische of endocriene ziekten, zoals diabetes.
  3. Abnormale nierfunctie: plasmacreatininespiegel ≥130 μmol/l of abnormale leverfunctie: alanineaminotransferase ≥80E/l of aspartaataminotransferase ≥80E/l.
  4. Hypertensie en kwaadaardige tumoren.
  5. Onder behandeling met glucocorticoïden of immunosuppressiva, waaronder cyclosporine, azathioprine, prednison en methylprednisolon.
  6. Body Mass Index (BMI) >28kg/m2.
  7. Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en kwaadaardige schildkliertumoren;
  8. Allergie voor de 4-aminochinolineverbinding, of mensen met laesies aan het netvlies of het gezichtsveld veroorzaakt door de 4-aminochinolineverbinding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydroxychloroquine en levothyroxinegroep
De overeenkomstige orale behandeling zal worden gestart na randomisatie en preconceptueel, en worden voortgezet tot het einde van de zwangerschap of tot 60 weken na randomisatie als er geen zwangerschap optreedt. Patiënten in de experimentele groep krijgen een gecombineerde orale behandeling met hydroxychloroquine (HCQ) en levothyroxine. Hydroxychloroquinesulfaattabletten (Fenle, 0,1 g) worden gegeven in een totale dagelijkse dosis van 0,2 g tot 0,4 g, gebaseerd op het individuele gewicht: patiënten met een gewicht ≤ 46 kg nemen HCQ-tabletten van 0,2 g/dag, patiënten met een gewicht > 46 kg en <62 kg nemen HCQ-tabletten. 0,3 g/dag, patiënten met een gewicht ≥62 kg nemen HCQ-tabletten 0,4 g/dag. Levothyroxine-natriumtabletten (Euthyrox, 50 μg) zullen dagelijks 12,5 μg ~ 50 μg krijgen, gebaseerd op de TSH-waarden en het gewicht van de patiënt: TSH ≥ 2,5 mIU/l, de dosering is 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, de dosering is 25 μg/d; wanneer het gewicht van de patiënt minder dan 50 kg bedraagt, wordt de dosering met 50% verlaagd.
Geneesmiddel: hydroxychloroquine en levothyroxine
Hydroxychloroquinesulfaattabletten (Fenle, 0,1 g) zullen worden gegeven in een totale dagelijkse dosis van 0,2 g tot 0,4 g, gebaseerd op het individuele gewicht, zoals hierboven beschreven. Als tijdens het onderzoek TSH hoger is dan 4,0 mIU/L of de ondergrens van het referentiebereik van het centrum in het eerste trimester overschrijdt, of als het TSH-niveau het normale bereik van het centrum overschrijdt tijdens het tweede of derde trimester, zullen de proefpersonen krijgt u de instructie om de medicatie te staken en een bezoek te brengen aan de afdeling Endocrinologie.
Ander: levothyroxinegroep
De overeenkomstige orale behandeling zal worden gestart na randomisatie en preconceptueel, en voortgezet tot het einde van elke zwangerschap of tot 60 weken na randomisatie als er geen zwangerschap optreedt. Patiënten die in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen dagelijks levothyroxine toegediend. Levothyroxine-natriumtabletten (Euthyrox, 50 μg) zullen dagelijks 12,5 μg ~ 50 μg krijgen, gebaseerd op de TSH-waarden en het gewicht van de patiënt: TSH ≥ 2,5 mIU/l, de dosering is 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, de dosering is 25 μg/d; wanneer het gewicht van de patiënt minder dan 50 kg bedraagt, wordt de dosering met 50% verlaagd.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Levothyroxine-natriumtabletten (Euthyrox, 50 μg) zullen dagelijks 12,5 μg ~ 50 μg krijgen, gebaseerd op de TSH-waarden en het gewicht van de patiënt, zoals hierboven beschreven. Als tijdens het onderzoek TSH hoger is dan 4,0 mIU/L of de ondergrens van het referentiebereik van het centrum in het eerste trimester overschrijdt, of als het TSH-niveau het normale bereik van het centrum overschrijdt tijdens het tweede of derde trimester, zullen de proefpersonen krijgt u de instructie om de medicatie te staken en een bezoek te brengen aan de afdeling Endocrinologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboorte van een levend kind na 28 weken
Tijdsspanne: Na de geboorte, binnen 24 maanden na randomisatie
De primaire uitkomstmaat is het percentage vrouwen met een levendgeborene na 28 voltooide weken of langer. Dit aandeel wordt berekend met als noemer het totaal van alle gerandomiseerde vrouwen, en de teller (d.w.z. behandelsuccessen) van de vrouwen die binnen 60 weken na randomisatie zwanger worden en daarna een levendgeborene krijgen bij of na een zwangerschapsduur van 28 weken.
Na de geboorte, binnen 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap na 5 tot 8 weken
Tijdsspanne: Bij 5-8 weken zwangerschap
Het is het percentage vrouwen met een hartactiviteit die wordt bevestigd door middel van echografie gedurende de 5 tot 8 weken zwangerschap. Dit aandeel wordt berekend waarbij in de noemer alle gerandomiseerde vrouwen worden opgeteld, en in de teller de vrouwen worden opgeteld die binnen 60 weken na randomisatie een klinische zwangerschap hebben.
Bij 5-8 weken zwangerschap
Miskraam <28 weken
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
Miskraam die optreedt binnen de 28 weken zwangerschap
Bij 28 weken zwangerschap
Dracht bij miskraam, weken
Tijdsspanne: Na het moment van de miskraam, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Dracht bij miskraam, weken
Na het moment van de miskraam, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Doorgaande zwangerschap vanaf 12 weken
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
Doorgaande zwangerschap vanaf 12 weken
Bij 12 weken zwangerschap
Dracht bij bevalling >34 weken/>37 weken
Tijdsspanne: Na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Aantal vrouwen dat een bevalling heeft bij een zwangerschapsduur van ten minste 34 weken. Aantal vrouwen dat een bevalling heeft bij een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken.
Na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Dracht bij bevalling, weken
Tijdsspanne: Na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Dracht bij bevalling, weken
Na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Geboortegewicht, gram
Tijdsspanne: Bij de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Geboortegewicht, gram
Bij de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
APGAR-score op 1 minuut/5 minuten
Tijdsspanne: Na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
APGAR-score op 1 minuut/5 minuten van de pasgeborenen.
Na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: Bij of kort na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Geboorteafwijkingen van de pasgeborenen.
Bij of kort na de geboorte, binnen 24 maanden nadat u in aanmerking komt
Maternale prenatale complicaties, intrapartumcomplicaties, maternale postnatale complicaties
Tijdsspanne: tot aan de geboorte/direct na de bevalling
Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, zwangerschapsdiabetes, placenta previa, placenta-abruptie, polyhydramnion, oligohydramnion, foetale groeivertraging, postpartumbloeding enzovoort.
tot aan de geboorte/direct na de bevalling
Tijd voor zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij 5-8 weken zwangerschap
Het verwijst naar het tijdsinterval vanaf patiënten die zich proberen voor te bereiden op een zwangerschap (na 8 weken medicatie) tot een succesvolle zwangerschap (intra-uteriene zwangerschap bevestigd door echografie).
Bij 5-8 weken zwangerschap
levend geboortecijfer na ten minste 28 weken zwangerschap onder zwangere patiënten
Tijdsspanne: Na de geboorte, binnen 24 maanden na randomisatie
Het is het percentage vrouwen met een levendgeborene op of na 28 voltooide weken. Dit aandeel wordt berekend met als noemer het totaal van alle vrouwen die binnen 60 weken na randomisatie een klinische zwangerschap hebben gehad, en als teller het totaal van de vrouwen die op of na 28 van de voltooide weken een levendgeborene hebben gehad.
Na de geboorte, binnen 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-342-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren