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Effet de l'HCQ associé au LT4 sur le LBR chez les femmes euthyroïdiennes avec URPL et TPO-Ab (QT-LIFE)

17 septembre 2025 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'efficacité de l'hydroxychloroquine associée à la lévothyroxine chez les femmes euthyroïdiennes présentant des anticorps thyroïdiens positifs et une perte de grossesse récurrente inexpliquée : une étude multicentrique contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est de savoir si un traitement combiné à la lévothyroxine et à l'hydroxychloroquine améliorerait la naissance vivante des femmes euthyroïdiennes présentant des anticorps contre la peroxydase thyroïdienne et des fausses couches récurrentes inexpliquées.

Les chercheurs compareront le traitement combiné de lévothyroxine et d'hydroxychloroquine à un traitement de lévothyroxine seule pour voir si le traitement combiné fonctionne pour améliorer la naissance vivante de participantes euthyroïdiennes présentant des anticorps contre la peroxydase thyroïdienne et des fausses couches récurrentes inexpliquées.

Les participants :

  • Recevoir un traitement combiné de lévothyroxine et d'hydroxychloroquine ou un traitement de lévothyroxine seule tous les jours au moins 8 semaines avant la grossesse et poursuivre leur traitement jusqu'à la fin de la grossesse.
  • Visitez la clinique 4 semaines et 8 semaines après leurs traitements, et toutes les 12 semaines avant de tomber enceinte pour des examens et des tests. Pendant leur grossesse, elles se rendront à la clinique avant la gestation de 12 semaines et seront suivies par un appel téléphonique au deuxième trimestre et après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps anti-peroxydase thyroïdienne (TPO-Ab) chez les femmes euthyroïdiennes sont associés à des fausses couches récurrentes. Selon les lignes directrices 2017 de l'American Thyroid Association, l'administration de lévothyroxine (LT4) aux femmes enceintes euthyroïdiennes TPO-Ab-positives ayant des antécédents de perte peut être envisagée compte tenu de ses avantages potentiels par rapport à son risque minime. Il s’agit cependant d’une recommandation faible, fondée sur des preuves de faible qualité. Des essais cliniques randomisés récemment publiés ont montré que l'administration de LT4 n'améliore pas l'issue de la grossesse des femmes porteuses d'anticorps euthyroïdiens thyroïdiens peroxydase et présentant des fausses couches récurrentes. Les données publiées ont montré que le TPO-Ab est lié au déséquilibre immunitaire. L'hydroxychloroquine est un modulateur immunitaire largement utilisé même dans le domaine des maladies auto-immunes pendant la grossesse et l'allaitement. Néanmoins, l’effet de l’hydroxychloroquine associée à la LT4 sur le taux de natalité vivante des femmes euthyroïdiennes atteintes de TPO-Ab et de fausses couches récurrentes inexpliquées n’est pas clair. Par conséquent, nous avons conçu un ECR multicentrique pour vérifier l'hypothèse de l'étude selon laquelle un traitement combiné à la lévothyroxine et à l'hydroxychloroquine améliorerait le taux de naissances vivantes des femmes euthyroïdiennes présentant des anticorps contre la peroxydase thyroïdienne et des fausses couches récurrentes inexpliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

796

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes ayant des antécédents de deux fausses couches ou plus avec le même partenaire masculin (y compris les grossesses biochimiques).
  2. Les analyses caryotypes ne montrent aucune anomalie pathologique chez chaque individu du couple recruté.
  3. Femmes âgées de 20 à 40 ans (dont 20 et 40 ans).
  4. Les tests d’anticoagulant lupique (LA), d’anticorps anticardiolipine (ACA) et d’anticorps anti-bêta2-glycoprotéine I (anti-β2-GP1 Ab) sont tous négatifs.
  5. Il est confirmé par échographie ou hystéroscopie qu'il n'existe pas de lésions pathologiques affectant la morphologie de la cavité utérine (telles que fibromes utérins sous-muqueux, malformations utérines).
  6. TPO-Ab positif (TPO-Ab > 60 UI/mL en utilisant le kit Siemens de méthode d'électrochimiluminescence, ou TPO-Ab > 34 UI/mL en utilisant le kit Roche de méthode de chimiluminescence).
  7. Biochimiquement euthyroïdien. La TSH, la triiodothyronine libre (FT3) et la thyroxine libre (T4) se situent toutes dans la plage de référence des tests de laboratoire correspondants dans chaque centre de recherche.

Critères d'exclusion :

  1. Maladies rhumatismales, telles que le lupus érythémateux disséminé, la maladie du tissu conjonctif indifférencié, etc.
  2. Maladies métaboliques ou endocriniennes, comme le diabète.
  3. Fonction rénale anormale : taux de créatinine plasmatique ≥130 μmol/L ou fonction hépatique anormale : alanine aminotransférase ≥80U/L ou aspartate aminotransférase ≥80U/L.
  4. Hypertension et tumeurs malignes.
  5. Sous traitement par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs, notamment cyclosporine, azathioprine, prednisone et méthylprednisolone.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) >28 kg/m2.
  7. Antécédents d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie et de tumeurs malignes de la thyroïde ;
  8. Allergie au composé 4-aminoquinoléine, ou personnes présentant des lésions de la rétine ou du champ visuel causées par le composé 4-aminoquinoléine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe hydroxychloroquine et lévothyroxine
Le traitement oral correspondant sera initié après randomisation et de manière préconceptuelle, et se poursuivra jusqu'à la fin de la grossesse ou jusqu'à 60 semaines après la randomisation si la grossesse ne se produit pas. Les patients du groupe expérimental recevront un traitement oral combiné d'hydroxychloroquine (HCQ) et de lévothyroxine. Les comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine (Fenle, 0,1 g) seront administrés à une dose quotidienne totale de 0,2 g à 0,4 g en fonction du poids individuel : les patients pesant ≤ 46 kg prennent des comprimés d'HCQ à raison de 0,2 g/j, les patients pesant > 46 kg et < 62 kg prennent des comprimés d'HCQ. 0,3 g/j, les patients pesant ≥62 kg prennent des comprimés d'HCQ 0,4 g/j. Les comprimés de lévothyroxine sodique (Euthyrox, 50 μg) recevront 12,5 μg ~ 50 μg par jour en fonction des niveaux et du poids de TSH des patients : TSH ≥ 2,5 mUI/L, la posologie est de 50 μg/j ; TSH < 2,5 mUI/L, la posologie est de 25 µg/j ; lorsque le poids du patient est inférieur à 50 kg, la posologie est réduite de 50 %.
Médicament: hydroxychloroquine et lévothyroxine
Les comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine (Fenle, 0,1 g) seront administrés à une dose quotidienne totale de 0,2 g à 0,4 g en fonction du poids individuel comme décrit ci-dessus. Au cours de l'étude, si la TSH est supérieure à 4,0 mUI/L ou dépasse la limite inférieure de la plage de référence du centre au cours du premier trimestre, ou si le niveau de TSH dépasse la plage normale du centre au cours du deuxième ou du troisième trimestre, les sujets seront être invité à suspendre le traitement et à se rendre au département d'endocrinologie.
Autre: groupe lévothyroxine
Le traitement oral correspondant sera initié après randomisation et de manière préconceptuelle, et poursuivi jusqu'à la fin de toute grossesse ou jusqu'à 60 semaines après la randomisation si la grossesse ne se produit pas. Les patients affectés au groupe témoin recevront quotidiennement de la lévothyroxine. Les comprimés de lévothyroxine sodique (Euthyrox, 50 μg) recevront 12,5 μg ~ 50 μg par jour en fonction des niveaux et du poids de TSH des patients : TSH ≥ 2,5 mUI/L, la posologie est de 50 μg/j ; TSH < 2,5 mUI/L, la posologie est de 25 µg/j ; lorsque le poids du patient est inférieur à 50 kg, la posologie est réduite de 50 %.
Médicament: Lévothyroxine
Les comprimés de lévothyroxine sodique (Euthyrox, 50 μg) recevront 12,5 μg ~ 50 μg par jour en fonction des niveaux et du poids de TSH des patients comme décrit ci-dessus. Au cours de l'étude, si la TSH est supérieure à 4,0 mUI/L ou dépasse la limite inférieure de la plage de référence du centre au cours du premier trimestre, ou si le niveau de TSH dépasse la plage normale du centre au cours du deuxième ou du troisième trimestre, les sujets seront être invité à suspendre le traitement et à se rendre au département d'endocrinologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance d'un enfant vivant au-delà de 28 semaines
Délai: Après la naissance, dans les 24 mois suivant la randomisation
Le principal résultat est la proportion de femmes ayant eu une naissance vivante à 28 semaines révolues ou au-delà. Cette proportion sera calculée avec le dénominateur totalisant toutes les femmes randomisées et le numérateur (c'est-à-dire les succès du traitement) totalisant les femmes qui conçoivent dans les 60 semaines suivant la randomisation et qui donnent naissance à un enfant vivant à 28 semaines de gestation ou au-delà.
Après la naissance, dans les 24 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique entre 5 et 8 semaines
Délai: À 5-8 semaines de grossesse
C'est la proportion de femmes ayant une activité cardiaque confirmée par échographie pendant 5 à 8 semaines de gestation. Cette proportion sera calculée avec le dénominateur totalisant toutes les femmes randomisées et le numérateur totalisant les femmes qui ont eu une grossesse clinique dans les 60 semaines suivant la randomisation.
À 5-8 semaines de grossesse
Fausse couche <28 semaines
Délai: A 28 semaines de grossesse
Fausse couche survenant moins de 28 semaines de gestation
A 28 semaines de grossesse
Gestation lors d'une fausse couche, semaines
Délai: Après la fausse couche, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Gestation lors d'une fausse couche, semaines
Après la fausse couche, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Grossesse en cours à 12 semaines
Délai: A 12 semaines de grossesse
Grossesse en cours à 12 semaines
A 12 semaines de grossesse
Gestation à l'accouchement >34 semaines/>37 semaines
Délai: Après la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Nombre de femmes qui ont accouché à au moins 34 semaines de gestation. Nombre de femmes qui ont accouché à au moins 37 semaines de gestation.
Après la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Gestation à l'accouchement, semaines
Délai: Après la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Gestation à l'accouchement, semaines
Après la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Poids à la naissance, grammes
Délai: À la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Poids à la naissance, grammes
À la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Score APGAR à 1 minute/5 minutes
Délai: Après la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Score APGAR à 1 minute/5 minutes des nouveau-nés.
Après la naissance, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
malformations congénitales
Délai: À la naissance ou peu après, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Malformations congénitales des nouveau-nés.
À la naissance ou peu après, dans les 24 mois suivant l'éligibilité
Complications maternelles prénatales, complications intrapartum, complications maternelles postnatales
Délai: jusqu'à la naissance/immédiatement après l'accouchement
Troubles hypertensifs de la grossesse, diabète gestationnel, placenta praevia, décollement placentaire, hydramnios, oligoamnios, retard de croissance fœtale, hémorragie post-partum, etc.
jusqu'à la naissance/immédiatement après l'accouchement
Il est temps de tomber enceinte.
Délai: À 5-8 semaines de grossesse
Il fait référence à l'intervalle de temps entre les patientes essayant de se préparer à une grossesse (après 8 semaines de traitement) et la grossesse réussie (grossesse intra-utérine confirmée par échographie).
À 5-8 semaines de grossesse
taux de natalité vivante après au moins 28 semaines de gestation chez les patientes enceintes
Délai: Après la naissance, dans les 24 mois suivant la randomisation
Il s'agit de la proportion de femmes ayant accouché à 28 semaines révolues ou au-delà. Cette proportion sera calculée avec le dénominateur totalisant toutes les femmes qui ont eu une grossesse clinique dans les 60 semaines suivant la randomisation, et le numérateur totalisant les femmes qui ont eu une naissance vivante à 28 semaines révolues ou au-delà.
Après la naissance, dans les 24 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-342-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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