Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HCQ kombinert med LT4 på LBR hos Euthyroid kvinner med URPL og TPO-Ab (QT-LIFE)

17. september 2025 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten av hydroksyklorokin kombinert med levotyroksin hos Euthyroid kvinner med skjoldbrusk antistoff positive og uforklarlige tilbakevendende graviditetstap: En multisenter, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kombinert behandling av levotyroksin og hydroksyklorokin ville forbedre den levende fødselen til euthyroid kvinner med skjoldbruskperoksidase-antistoffer og uforklarlig tilbakevendende graviditetstap.

Forskere vil sammenligne kombinert behandling av levotyroksin og hydroksyklorokin med en behandling av levotyroksin alene for å se om kombinert behandling virker for å forbedre levende fødsel av euthyroid-deltakere med skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer og uforklarlig tilbakevendende graviditetstap.

Deltakerne vil:

  • Få kombinert behandling med levotyroksin og hydroksyklorokin eller behandling med levotyroksin alene hver dag minst 8 uker før graviditet, og fortsett behandlingen til slutten av svangerskapet.
  • Besøk klinikken 4 uker og 8 uker etter behandlingene, og hver 12. uke før de blir gravide for kontroller og tester. I løpet av svangerskapet vil de besøke klinikken før svangerskapet på 12 uker, og vil bli fulgt opp med telefon i andre trimester og etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thyroid peroxidase antistoffer (TPO-Ab) hos euthyroid kvinner er assosiert med tilbakevendende svangerskapstap. I henhold til 2017 retningslinjer fra American Thyroid Association, kan administrering av levotyroksin (LT4) til TPO-Ab-positive euthyroid gravide kvinner med tidligere tapshistorie vurderes gitt dets potensielle fordeler sammenlignet med dens minimale risiko. Det er imidlertid en svak anbefaling med bevis av lav kvalitet. Nylig publiserte randomiserte kliniske studier viste at administrering av LT4 ikke forbedrer graviditetsresultatene for euthyroid thyroid peroxidase antistoff-positive kvinner med tilbakevendende svangerskapstap. Publiserte data viste at TPO-Ab er relatert til immunubalanse. Hydroksyklorokin er en mye brukt immunmodulator selv i felt med autoimmune lidelser under graviditet og amming. Likevel er effekten av hydroksyklorokin kombinert med LT4 på levende fødselsrate hos euthyroid kvinner med TPO-Ab og uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap uklar. Derfor designet vi en multisenter RCT for å bekrefte studiehypotesen om at kombinert behandling av levotyroksin og hydroksyklorokin ville forbedre fødselsraten for euthyroid kvinner med skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer og uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

796

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner med tidligere tap av to eller flere graviditeter med samme mannlige partner (inkludert biokjemiske graviditeter).
  2. Karyotypeanalyser viser ingen patologiske abnormiteter hos hvert individ av det rekrutterte paret.
  3. Kvinner mellom 20 og 40 år (inkludert 20 og 40).
  4. Lupus antikoagulant (LA), anticardiolipin antistoff (ACA) og anti-beta2-glykoprotein I antistoffer (anti-β2-GP1 Ab) tester er alle negative.
  5. Det er bekreftet ved ultralyd eller hysteroskopi at det ikke er noen patologiske lesjoner som påvirker morfologien til livmorhulen (som submukosale livmorfibroider, uterine misdannelser).
  6. TPO-Ab-positiv (TPO-Ab > 60 IE/mL ved bruk av Siemens-settet med elektrokjemiluminescensmetode, eller TPO-Ab > 34 IE/mL ved bruk av Roche-kit med kjemiluminescensmetode).
  7. Biokjemisk euthyroid. TSH, fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (T4) er alle innenfor referanseområdet for tilsvarende laboratorietesting i hvert forskningssenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Revmatiske sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, udifferensiert bindevevssykdom, etc.
  2. Metabolske eller endokrine sykdommer, som diabetes.
  3. Unormal nyrefunksjon: plasmakreatininnivå ≥130 μmol/L eller unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase ≥80U/L eller aspartataminotransferase ≥80U/L.
  4. Hypertensjon og ondartede svulster.
  5. Under behandling med glukokortikoider eller immunsuppressor, inkludert ciklosporin, azatioprin, prednison og metylprednisolon.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) >28kg/m2.
  7. Tidligere historie med hypertyreose, hypotyreose og ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen;
  8. Allergi mot 4-aminokinolinforbindelser, eller de med retinale eller synsfeltlesjoner forårsaket av 4-aminokinolinforbindelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydroksyklorokin og levotyroksingruppen
Tilsvarende oral behandling vil bli initiert etter randomisering og prekonseptuelt, og fortsette til slutten av svangerskapet eller til 60 uker etter randomisering dersom graviditet ikke inntreffer. Pasienter i forsøksgruppen vil få en kombinert oral behandling med hydroksyklorokin (HCQ) og levotyroksin. Hydroksyklorokinsulfat-tabletter (Fenle, 0,1 g) vil bli gitt i en total daglig dose på 0,2 g til 0,4 g basert på individuell vekt: pasienter som veier ≤46 kg tar HCQ-tabletter 0,2 g/d, pasienter som veier >46 kg og <62 kg tar HCQ-tabletter 0,3 g/d, pasienter som veier ≥62 kg tar HCQ-tabletter 0,4 g/d. Levothyroxin natrium tabletter (Euthyrox, 50 μg) vil bli gitt 12,5 μg ~50 μg daglig basert på pasientenes TSH nivåer og vekt: TSH ≥ 2,5 mIU/L, doseringen er 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, doseringen er 25 μg/d; når pasientens vekt er mindre enn 50 kg, reduseres doseringen med 50 %.
Legemiddel: hydroksyklorokin og levotyroksin
Hydroksyklorokinsulfattabletter (Fenle, 0,1 g) vil bli gitt i en total daglig dose på 0,2 g til 0,4 g basert på individuell vekt som beskrevet ovenfor. I løpet av studien, hvis TSH er høyere enn 4,0 mIU/L eller overskrider den nedre grensen for referanseområdet til senteret i første trimester, eller TSH-nivået overskrider normalområdet til senteret i løpet av andre eller tredje trimester, vil forsøkspersonene bli instruert om å stanse medisinen og besøke Endokrinologisk avdeling.
Annen: levotyroksingruppen
Tilsvarende oral behandling vil bli initiert etter randomisering og prekonseptuelt, og fortsettes til slutten av ethvert svangerskap eller til 60 uker etter randomisering dersom graviditet ikke inntreffer. Pasienter tildelt i kontrollgruppen vil få levotyroksin daglig. Levothyroxin natrium tabletter (Euthyrox, 50 μg) vil bli gitt 12,5 μg ~50 μg daglig basert på pasientenes TSH nivåer og vekt: TSH ≥ 2,5 mIU/L, doseringen er 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, doseringen er 25 μg/d; når pasientens vekt er mindre enn 50 kg, reduseres doseringen med 50 %.
Legemiddel: Levotyroksin
Levothyroxin natrium tabletter (Euthyrox, 50 μg) vil bli gitt 12,5 μg ~ 50 μg daglig basert på pasientenes TSH nivåer og vekt som beskrevet ovenfor. I løpet av studien, hvis TSH er høyere enn 4,0 mIU/L eller overskrider den nedre grensen for referanseområdet til senteret i første trimester, eller TSH-nivået overskrider normalområdet til senteret i løpet av andre eller tredje trimester, vil forsøkspersonene bli instruert om å stanse medisinen og besøke Endokrinologisk avdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødsel av et levende barn utover 28 uker
Tidsramme: Etter fødsel, innen 24 måneder etter randomisering
Det primære utfallet er andelen kvinner med levende fødsel ved eller utover 28 fullførte uker. Denne andelen vil bli beregnet med nevneren som totalt er alle kvinner randomisert, og telleren (dvs. behandlingssuksesser) som totalt setter kvinner som blir gravide innen 60 uker etter randomisering og fortsetter å føde levende fødsel ved eller etter 28 ukers svangerskap.
Etter fødsel, innen 24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet ved 5 til 8 uker
Tidsramme: Ved 5-8 uker av svangerskapet
Det er andelen kvinner med hjerteaktivitet bekreftet av ultralyd i løpet av 5 til 8 ukers svangerskap. Denne andelen vil bli beregnet med nevneren for alle randomiserte kvinner, og telleren for kvinner som har klinisk svangerskap innen 60 uker etter randomisering.
Ved 5-8 uker av svangerskapet
Abort <28 uker
Tidsramme: Ved 28 uker av svangerskapet
Abort som oppstår mindre enn 28 ukers svangerskap
Ved 28 uker av svangerskapet
Svangerskap ved spontanabort, uker
Tidsramme: Etter tidspunktet for spontanabort, innen 24 måneder etter kvalifisering
Svangerskap ved spontanabort, uker
Etter tidspunktet for spontanabort, innen 24 måneder etter kvalifisering
Pågående graviditet ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker av svangerskapet
Pågående graviditet ved 12 uker
Ved 12 uker av svangerskapet
Svangerskap ved fødsel >34 uker/>37 uker
Tidsramme: Etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
Antall kvinner som har en fødsel minst 34 uker med svangerskap. Antall kvinner som har en fødsel minst 37 uker med svangerskap.
Etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
Svangerskap ved levering, uker
Tidsramme: Etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
Svangerskap ved levering, uker
Etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
Fødselsvekt, gram
Tidsramme: Ved fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
Fødselsvekt, gram
Ved fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
APGAR-score etter 1 minutt/5 minutter
Tidsramme: Etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
APGAR-score etter 1 minutt/5 minutter av nyfødte.
Etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
fødselsskader
Tidsramme: Ved eller kort etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
Fødselsskader hos nyfødte.
Ved eller kort etter fødsel, innen 24 måneder etter kvalifisering
Prenatale komplikasjoner hos mor, intrapartumkomplikasjoner, postnatale komplikasjoner hos mor
Tidsramme: frem til fødsel/rett etter fødsel
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser, svangerskapsdiabetes, placenta previa, placenta abruption, polyhydramnios, oligohydramnios, fostervekstbegrensning, postpartum blødning og så videre.
frem til fødsel/rett etter fødsel
Tid til graviditet.
Tidsramme: Ved 5-8 uker av svangerskapet
Det refererer til tidsintervallet fra pasienter prøver å forberede seg på graviditet (etter 8 uker med medisinering) til vellykket graviditet (intrauterin graviditet bekreftet med ultralyd).
Ved 5-8 uker av svangerskapet
levende fødselsrate etter minst 28 ukers svangerskap blant gravide pasienter
Tidsramme: Etter fødsel, innen 24 måneder etter randomisering
Det er andelen kvinner med levendefødte ved eller utover 28 av fullførte uker. Denne andelen vil bli beregnet med nevneren for alle kvinner som har klinisk svangerskap innen 60 uker etter randomisering, og telleren for kvinner som har en levende fødsel ved eller utover 28 av fullførte uker.
Etter fødsel, innen 24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-342-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere