Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HCQ kombineret med LT4 på LBR hos Euthyroid kvinder med URPL og TPO-Ab (QT-LIFE)

17. september 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​hydroxychloroquin kombineret med levothyroxin hos Euthyroid-kvinder med thyreoidea-antistof positivt og uforklarligt tilbagevendende graviditetstab: En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kombineret behandling af levothyroxin og hydroxychloroquin ville forbedre den levende fødsel af euthyroid-kvinder med thyroidperoxidase-antistoffer og uforklarligt tilbagevendende graviditetstab.

Forskere vil sammenligne kombineret behandling af levothyroxin og hydroxychloroquin med en behandling af levothyroxin alene for at se, om kombineret behandling virker til at forbedre levende fødsel af euthyroid-deltagere med thyroidperoxidase-antistoffer og uforklarligt tilbagevendende graviditetstab.

Deltagerne vil:

  • Modtag kombineret behandling med levothyroxin og hydroxychloroquin eller behandling med levothyroxin alene hver dag mindst 8 uger før graviditeten, og fortsæt behandlingen indtil slutningen af ​​graviditeten.
  • Besøg klinikken 4 uger og 8 uger efter deres behandlinger og hver 12. uge før de bliver gravide til kontrol og test. Under graviditeten vil de besøge klinikken før graviditeten på 12 uger og vil blive fulgt op med telefonopkald i andet trimester og efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thyroidperoxidase-antistoffer (TPO-Ab) hos euthyroid-kvinder er forbundet med tilbagevendende graviditetstab. Ifølge 2017-retningslinjerne fra American Thyroid Association kan administration af levothyroxin (LT4) til TPO-Ab-positive euthyroid gravide kvinder med en tidligere tabshistorie overvejes i betragtning af dets potentielle fordele sammenlignet med dets minimale risiko. Det er dog en svag anbefaling med evidens af lav kvalitet. Nyligt publicerede randomiserede kliniske forsøg viste, at administration af LT4 ikke forbedrer graviditetsresultaterne for euthyroid thyroidperoxidase-antistofpositive kvinder med tilbagevendende graviditetstab. Publicerede data viste, at TPO-Ab er relateret til immunubalance. Hydroxychloroquin er en meget anvendt immunmodulator selv inden for områder med autoimmune lidelser under graviditet og amning. Ikke desto mindre er effekten af ​​hydroxychloroquin kombineret med LT4 på levende fødselsraten hos euthyroide kvinder med TPO-Ab og uforklarligt tilbagevendende graviditetstab uklar. Derfor designede vi en multicenter RCT for at verificere undersøgelsens hypotese om, at kombineret behandling af levothyroxin og hydroxychloroquin ville forbedre den levende fødselsrate for euthyroid-kvinder med thyroidperoxidase-antistoffer og uforklarligt tilbagevendende graviditetstab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

796

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med anamnese med to eller flere graviditetstab med den samme mandlige partner (inklusive biokemiske graviditeter).
  2. Karyotypeanalyser viser ingen patologiske abnormiteter hos hvert individ af det rekrutterede par.
  3. Kvinder i alderen mellem 20 og 40 år (inklusive 20 og 40).
  4. Lupus antikoagulant (LA), anticardiolipin antistof (ACA) og anti-beta2-glycoprotein I antistoffer (anti-β2-GP1 Ab) test er alle negative.
  5. Det bekræftes ved ultralyd eller hysteroskopi, at der ikke er nogen patologiske læsioner, der påvirker morfologien af ​​livmoderhulen (såsom submucosale uterusfibromer, uterine misdannelser).
  6. TPO-Ab-positiv (TPO-Ab > 60 IE/mL ved brug af Siemens-sættet med elektrokemiluminescensmetoden, eller TPO-Ab > 34 IE/mL ved brug af Roche-kit-kemiluminescensmetoden).
  7. Biokemisk euthyreoidea. TSH, fri triiodothyronin (FT3) og fri thyroxin (T4) er alle inden for referenceområdet for tilsvarende laboratorietest i hvert forskningscenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatiske sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, udifferentieret bindevævssygdom mv.
  2. Metaboliske eller endokrine sygdomme, såsom diabetes.
  3. Unormal nyrefunktion: plasmakreatininniveau ≥130 μmol/L eller unormal leverfunktion: alaninaminotransferase ≥80U/L eller aspartataminotransferase ≥80U/L.
  4. Hypertension og ondartede tumorer.
  5. Under behandling med glukokortikoider eller immunsuppressor, herunder cyclosporin, azathioprin, prednison og methylprednisolon.
  6. Body Mass Index (BMI) >28kg/m2.
  7. Tidligere hyperthyroidisme, hypothyroidisme og maligne tumorer i skjoldbruskkirtlen;
  8. Allergi over for 4-aminoquinolinforbindelse, eller dem med retinale eller synsfeltlæsioner forårsaget af 4-aminoquinolinforbindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxychloroquin og levothyroxin gruppe
Tilsvarende oral behandling påbegyndes efter randomisering og prækonceptuelt og fortsætter til slutningen af ​​graviditeten eller indtil 60 uger efter randomisering, hvis graviditet ikke indtræffer. Patienter i forsøgsgruppen vil få en kombineret oral behandling af hydroxychloroquin (HCQ) og levothyroxin. Hydroxychloroquinsulfat-tabletter (Fenle, 0,1 g) vil blive givet i en samlet daglig dosis på 0,2 g til 0,4 g baseret på individuel vægt: patienter, der vejer ≤46 kg, tager HCQ-tabletter 0,2 g/d, patienter, der vejer >46 kg og <62 kg, tager HCQ-tabletter 0,3 g/d, patienter, der vejer ≥62 kg, tager HCQ-tabletter 0,4 g/d. Levothyroxin natrium tabletter (Euthyrox, 50 μg) vil blive givet 12,5 μg ~ 50 μg dagligt baseret på patienternes TSH niveauer og vægt: TSH ≥ 2,5 mIU/L, doseringen er 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, doseringen er 25 μg/d; når patientens vægt er mindre end 50 kg, reduceres doseringen med 50 %.
Medicin: hydroxychloroquin og levothyroxin
Hydroxychloroquinsulfat-tabletter (Fenle, 0,1 g) vil blive givet i en samlet daglig dosis på 0,2 g til 0,4 g baseret på individuel vægt som beskrevet ovenfor. I løbet af undersøgelsen, hvis TSH er højere end 4,0 mIU/L eller overstiger den nedre grænse for referenceområdet for centret i første trimester, eller TSH-niveauet overstiger normalområdet for centret i andet eller tredje trimester, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at indstille medicinen og besøge Endokrinologisk Afdeling.
Andet: levothyroxin gruppe
Tilsvarende oral behandling vil blive påbegyndt efter randomisering og prækonceptuelt og fortsættes til slutningen af ​​enhver graviditet eller indtil 60 uger efter randomisering, hvis graviditet ikke indtræffer. Patienter tildelt i kontrolgruppen vil få dagligt levothyroxin. Levothyroxin natrium tabletter (Euthyrox, 50 μg) vil blive givet 12,5 μg ~ 50 μg dagligt baseret på patienternes TSH niveauer og vægt: TSH ≥ 2,5 mIU/L, doseringen er 50 μg/d; TSH < 2,5 mIU/L, doseringen er 25 μg/d; når patientens vægt er mindre end 50 kg, reduceres doseringen med 50 %.
Medicin: Levothyroxin
Levothyroxin natrium tabletter (Euthyrox, 50 μg) vil blive givet 12,5 μg ~ 50 μg dagligt baseret på patienternes TSH niveauer og vægt som beskrevet ovenfor. I løbet af undersøgelsen, hvis TSH er højere end 4,0 mIU/L eller overstiger den nedre grænse for referenceområdet for centret i første trimester, eller TSH-niveauet overstiger normalområdet for centret i andet eller tredje trimester, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at indstille medicinen og besøge Endokrinologisk Afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødsel af et levende barn ud over 28 uger
Tidsramme: Efter fødslen, inden for 24 måneder efter randomisering
Det primære resultat er andelen af ​​kvinder med en levende fødsel ved eller efter 28 afsluttede uger. Denne andel vil blive beregnet med nævneren for alle randomiserede kvinder i alt, og tælleren (dvs. behandlingssucceser) i alt kvinder, der bliver gravide inden for 60 uger efter randomisering og fortsætter med at føde levende fødsel ved eller efter 28 ugers svangerskab.
Efter fødslen, inden for 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet ved 5 til 8 uger
Tidsramme: Ved 5-8 ugers graviditet
Det er andelen af ​​kvinder med en hjerteaktivitet bekræftet ved ultralyd under 5 til 8 ugers svangerskab. Denne andel vil blive beregnet med nævneren for alle randomiserede kvinder, og tælleren for kvinder, der har klinisk graviditet inden for 60 uger efter randomisering.
Ved 5-8 ugers graviditet
Abort <28 uger
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
Abort, der opstår mindre end 28 ugers graviditet
Ved 28 ugers graviditet
Drægtighed ved abort, uger
Tidsramme: Efter tidspunktet for abort, inden for 24 måneder efter berettigelse
Drægtighed ved abort, uger
Efter tidspunktet for abort, inden for 24 måneder efter berettigelse
Igangværende graviditet ved 12 uger
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Igangværende graviditet ved 12 uger
Ved 12 ugers graviditet
Drægtighed ved fødslen >34 uger/>37 uger
Tidsramme: Efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
Antal kvinder, der har en fødsel mindst 34 ugers svangerskab. Antal kvinder, der har en fødsel mindst 37 ugers svangerskab.
Efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
Drægtighed ved levering, uger
Tidsramme: Efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
Drægtighed ved levering, uger
Efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
Fødselsvægt, gram
Tidsramme: Ved fødslen inden for 24 måneder efter berettigelse
Fødselsvægt, gram
Ved fødslen inden for 24 måneder efter berettigelse
APGAR-score efter 1 minut/5 minutter
Tidsramme: Efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
APGAR-score efter 1 minut/5 minutter af de nyfødte.
Efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
fødselsdefekter
Tidsramme: Ved eller kort efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
Fødselsdefekter hos de nyfødte.
Ved eller kort efter fødslen, inden for 24 måneder efter berettigelse
Maternelle prænatale komplikationer, intrapartum komplikationer, maternelle postnatale komplikationer
Tidsramme: op til fødslen/umiddelbart efter fødslen
Hypertensive lidelser ved graviditet, svangerskabsdiabetes, placenta previa, placentaabruption, polyhydramnios, oligohydramnios, fostervækstbegrænsning, postpartum blødning og så videre.
op til fødslen/umiddelbart efter fødslen
Tid til graviditet.
Tidsramme: Ved 5-8 ugers graviditet
Det refererer til tidsintervallet fra patienter, der forsøger at forberede sig til graviditet (efter 8 ugers medicin) til vellykket graviditet (intrauterin graviditet bekræftet ved ultralyd).
Ved 5-8 ugers graviditet
levende fødselsrate efter mindst 28 ugers graviditet blandt gravide patienter
Tidsramme: Efter fødslen, inden for 24 måneder efter randomisering
Det er andelen af ​​kvinder med en levende fødsel på eller efter 28 af afsluttede uger. Denne andel vil blive beregnet med nævneren i alt alle kvinder, der har klinisk graviditet inden for 60 uger efter randomisering, og tælleren i alt kvinder, der har en levende fødsel på eller efter 28 af afsluttede uger.
Efter fødslen, inden for 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-342-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner