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Efecto de la HCQ combinada con LT4 sobre LBR en mujeres eutiroideas con URPL y TPO-Ab (QT-LIFE)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

La eficacia de la hidroxicloroquina combinada con levotiroxina en mujeres eutiroideas con anticuerpos tiroideos positivos y pérdida recurrente del embarazo inexplicable: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el tratamiento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina mejoraría los nacimientos vivos de mujeres eutiroideas con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y pérdidas recurrentes de embarazos inexplicables.

Los investigadores compararán el tratamiento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina con un tratamiento de levotiroxina sola para ver si el tratamiento combinado funciona para mejorar los nacidos vivos de participantes eutiroideos con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y pérdidas recurrentes de embarazos inexplicables.

Los participantes:

  • Recibir tratamiento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina o tratamiento de levotiroxina sola todos los días al menos 8 semanas antes del embarazo y continuar su tratamiento hasta el final del embarazo.
  • Visita la clínica 4 semanas y 8 semanas después de sus tratamientos, y cada 12 semanas antes de quedar embarazada para controles y pruebas. Durante su embarazo, visitarán la clínica antes de las 12 semanas de gestación, y serán seguidas con llamada telefónica en el segundo trimestre y después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPO-Ab) en mujeres eutiroideas se asocian con pérdidas recurrentes del embarazo. Según las Directrices de 2017 de la Asociación Estadounidense de Tiroides, se puede considerar la administración de levotiroxina (LT4) a mujeres embarazadas eutiroideas TPO-Ab positivas con antecedentes de pérdida dados sus beneficios potenciales en comparación con su riesgo mínimo. Sin embargo, es una recomendación débil con evidencia de baja calidad. Los ensayos clínicos aleatorios publicados recientemente demostraron que la administración de LT4 no mejora los resultados del embarazo en mujeres con anticuerpos eutiroideos peroxidasa tiroidea positiva y pérdidas recurrentes del embarazo. Los datos publicados mostraron que TPO-Ab está relacionado con el desequilibrio inmunológico. La hidroxicloroquina es un modulador inmunológico ampliamente utilizado incluso en campos de trastornos autoinmunes durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, no está claro el efecto de la hidroxicloroquina combinada con LT4 sobre la tasa de nacidos vivos de mujeres eutiroideas con TPO-Ab y pérdida recurrente de embarazos inexplicada. Por lo tanto, diseñamos un ECA multicéntrico para verificar la hipótesis del estudio de que el tratamiento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina mejoraría la tasa de nacidos vivos de mujeres eutiroideas con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y pérdidas recurrentes de embarazos inexplicables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

796

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con antecedentes de dos o más pérdidas de embarazos con la misma pareja masculina (incluidos embarazos bioquímicos).
  2. Los análisis de cariotipo no muestran anomalías patológicas en cada individuo de la pareja reclutada.
  3. Mujeres de entre 20 y 40 años (incluidos 20 y 40).
  4. Las pruebas de anticoagulante lúpico (LA), anticuerpo anticardiolipina (ACA) y anticuerpos anti-beta2-glicoproteína I (anti-β2-GP1 Ab) son todas negativas.
  5. Se confirma mediante ecografía o histeroscopia que no existen lesiones patológicas que afecten la morfología de la cavidad uterina (como miomas uterinos submucosos, malformaciones uterinas).
  6. TPO-Ab positivo (TPO-Ab > 60 UI/mL usando el kit Siemens del método de electroquimioluminiscencia, o TPO-Ab > 34 UI/mL usando el kit Roche del método de quimioluminiscencia).
  7. Bioquímicamente eutiroideo. La TSH, la triyodotironina libre (FT3) y la tiroxina libre (T4) se encuentran dentro del rango de referencia de las pruebas de laboratorio correspondientes en cada centro de investigación.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades reumáticas, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad indiferenciada del tejido conectivo, etc.
  2. Enfermedades metabólicas o endocrinas, como la diabetes.
  3. Función renal anormal: nivel de creatinina plasmática ≥130 μmol/L o función hepática anormal: alanina aminotransferasa ≥80U/L o aspartato aminotransferasa ≥80U/L.
  4. Hipertensión y tumores malignos.
  5. En tratamiento con glucocorticoides o inmunosupresores, incluyendo ciclosporina, azatioprina, prednisona y metilprednisolona.
  6. Índice de masa corporal (IMC) >28 kg/m2.
  7. Historia pasada de hipertiroidismo, hipotiroidismo y tumores malignos de tiroides;
  8. Alergia al compuesto de 4-aminoquinolina, o personas con lesiones de retina o del campo visual causadas por el compuesto de 4-aminoquinolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo hidroxicloroquina y levotiroxina
El tratamiento oral correspondiente se iniciará después de la aleatorización y antes de la concepción, y continuará hasta el final del embarazo o hasta 60 semanas después de la aleatorización si no se produce el embarazo. Los pacientes del grupo experimental recibirán un tratamiento oral combinado de hidroxicloroquina (HCQ) y levotiroxina. Las tabletas de sulfato de hidroxicloroquina (Fenle, 0,1 g) se administrarán en una dosis diaria total de 0,2 ga 0,4 g según el peso individual: los pacientes que pesen ≤ 46 kg tomen tabletas de HCQ 0,2 g/día, los pacientes que pesen >46 kg y <62 kg tomen tabletas de HCQ 0,3 g/d, los pacientes que pesan ≥62 kg toman comprimidos de HCQ 0,4 g/d. Las tabletas de levotiroxina sódica (Euthyrox, 50 μg) se administrarán en dosis de 12,5 μg a 50 μg al día según los niveles de TSH y el peso de los pacientes: TSH ≥ 2,5 mUI/l, la dosis es de 50 μg/d; TSH < 2,5 mUI/L, la dosis es de 25 μg/d; cuando el peso del paciente es inferior a 50 kg, la dosis se reduce en un 50%.
Droga: hidroxicloroquina y levotiroxina
Las tabletas de sulfato de hidroxicloroquina (Fenle, 0,1 g) se administrarán en una dosis diaria total de 0,2 ga 0,4 g según el peso individual, como se describe anteriormente. Durante el estudio, si la TSH es superior a 4,0 mUI/L o excede el límite inferior del rango de referencia del centro en el primer trimestre, o el nivel de TSH excede el rango normal del centro durante el segundo o tercer trimestre, los sujetos Se le indicará suspender la medicación y acudir al Departamento de Endocrinología.
Otro: grupo levotiroxina
El tratamiento oral correspondiente se iniciará después de la aleatorización y antes de la concepción, y se continuará hasta el final de cualquier embarazo o hasta 60 semanas después de la aleatorización si no se produce el embarazo. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán levotiroxina diariamente. Las tabletas de levotiroxina sódica (Euthyrox, 50 μg) se administrarán en dosis de 12,5 μg a 50 μg al día según los niveles de TSH y el peso de los pacientes: TSH ≥ 2,5 mUI/l, la dosis es de 50 μg/d; TSH < 2,5 mUI/L, la dosis es de 25 μg/d; cuando el peso del paciente es inferior a 50 kg, la dosis se reduce en un 50%.
Droga: Levotiroxina
Las tabletas de levotiroxina sódica (Euthyrox, 50 μg) se administrarán entre 12,5 μg y 50 μg al día según los niveles de TSH y el peso de los pacientes, como se describe anteriormente. Durante el estudio, si la TSH es superior a 4,0 mUI/L o excede el límite inferior del rango de referencia del centro en el primer trimestre, o el nivel de TSH excede el rango normal del centro durante el segundo o tercer trimestre, los sujetos Se le indicará suspender la medicación y acudir al Departamento de Endocrinología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacimiento de un niño vivo más allá de las 28 semanas
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
El resultado primario es la proporción de mujeres con un nacido vivo de 28 semanas completas o más. Esta proporción se calculará con el denominador sumando todas las mujeres asignadas al azar y el numerador (es decir, éxitos del tratamiento) sumando las mujeres que conciben dentro de las 60 semanas posteriores a la asignación al azar y dan a luz a un bebé vivo a las 28 semanas de gestación o más.
Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico de 5 a 8 semanas.
Periodo de tiempo: A las 5-8 semanas de embarazo
Es la proporción de mujeres con actividad cardíaca confirmada mediante ecografía durante las 5 a 8 semanas de gestación. Esta proporción se calculará con el denominador sumando todas las mujeres asignadas al azar y el numerador sumando las mujeres que tienen un embarazo clínico dentro de las 60 semanas posteriores a la asignación al azar.
A las 5-8 semanas de embarazo
Aborto espontáneo <28 semanas
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de embarazo
Aborto espontáneo que ocurre antes de las 28 semanas de gestación.
A las 28 semanas de embarazo
Gestación en el momento del aborto espontáneo, semanas.
Periodo de tiempo: Después del momento del aborto espontáneo, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Gestación en el momento del aborto espontáneo, semanas.
Después del momento del aborto espontáneo, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Embarazo en curso a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de embarazo
Embarazo en curso a las 12 semanas.
A las 12 semanas de embarazo
Gestación al momento del parto >34 semanas/>37 semanas
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Número de mujeres que tienen un parto con al menos 34 semanas de gestación. Número de mujeres que tienen un parto con al menos 37 semanas de gestación.
Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Gestación al momento del parto, semanas.
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Gestación al momento del parto, semanas.
Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Peso al nacer, gramos
Periodo de tiempo: Al nacer, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Peso al nacer, gramos
Al nacer, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Puntuación APGAR al minuto 1/5 minutos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Puntuación APGAR al minuto 1/5 minutos de los neonatos.
Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer o poco después, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Defectos de nacimiento de los neonatos.
Al nacer o poco después, dentro de los 24 meses posteriores a la elegibilidad
Complicaciones maternas prenatales, complicaciones intraparto, complicaciones maternas postnatales
Periodo de tiempo: hasta el nacimiento/inmediatamente después del parto
Trastornos hipertensivos del embarazo, diabetes gestacional, placenta previa, desprendimiento de placenta, polihidramnios, oligohidramnios, restricción del crecimiento fetal, hemorragia posparto, etc.
hasta el nacimiento/inmediatamente después del parto
Tiempo hasta el embarazo.
Periodo de tiempo: A las 5-8 semanas de embarazo
Se refiere al intervalo de tiempo desde que la paciente intenta prepararse para el embarazo (después de 8 semanas de medicación) hasta el embarazo exitoso (embarazo intrauterino confirmado mediante ecografía).
A las 5-8 semanas de embarazo
Tasa de nacidos vivos después de al menos 28 semanas de gestación entre pacientes embarazadas.
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
Es la proporción de mujeres con un nacido vivo a las 28 semanas completas o más. Esta proporción se calculará con el denominador sumando todas las mujeres que tienen un embarazo clínico dentro de las 60 semanas posteriores a la aleatorización, y el numerador sumando las mujeres que tienen un nacido vivo a las 28 semanas completas o más.
Después del nacimiento, dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-342-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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