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Efeito do HCQ combinado com LT4 no LBR em mulheres eutireoidianas com URPL e TPO-Ab (QT-LIFE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A eficácia da hidroxicloroquina combinada com levotiroxina em mulheres eutireoidianas com anticorpos tireoidianos positivos e perda recorrente inexplicável de gravidez: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tratamento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina melhoraria o nascimento vivo de mulheres eutireoidianas com anticorpos contra peroxidase da tireoide e perda de gravidez recorrente inexplicável.

Os pesquisadores irão comparar o tratamento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina com um tratamento de levotiroxina isoladamente para ver se o tratamento combinado funciona para melhorar o nascimento de participantes eutireoidianos com anticorpos contra peroxidase da tireoide e perda de gravidez recorrente inexplicável.

Os participantes irão:

  • Receber tratamento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina ou tratamento apenas com levotiroxina todos os dias pelo menos 8 semanas antes da gravidez e continuar o tratamento até o final da gravidez.
  • Visite a clínica 4 e 8 semanas após o tratamento e a cada 12 semanas antes de engravidar para exames e exames. Durante a gravidez, elas visitarão a clínica antes das 12 semanas de gestação e serão acompanhadas por telefone no segundo trimestre e após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anticorpos tireoidianos peroxidase (TPO-Ab) em mulheres eutireoidianas estão associados à perda recorrente de gravidez. De acordo com as Diretrizes de 2017 da American Thyroid Association, a administração de levotiroxina (LT4) a mulheres grávidas eutireoidianas positivas para TPO-Ab com histórico prévio de perda pode ser considerada, dados seus benefícios potenciais em comparação com seu risco mínimo. No entanto, é uma recomendação fraca com evidências de baixa qualidade. Ensaios clínicos randomizados publicados recentemente mostraram que a administração de LT4 não melhora os resultados da gravidez de mulheres eutireóideas positivas para anticorpos da peroxidase tireoidiana com perdas recorrentes de gravidez. Os dados publicados mostraram que o TPO-Ab está relacionado ao desequilíbrio imunológico. A hidroxicloroquina é um modulador imunológico amplamente utilizado, mesmo em áreas de doenças autoimunes durante a gravidez e a lactação. No entanto, o efeito da hidroxicloroquina combinada com LT4 na taxa de nascidos vivos de mulheres eutireoidianas com TPO-Ab e perda de gravidez recorrente inexplicável não é claro. Portanto, projetamos um ECR multicêntrico para verificar a hipótese do estudo de que o tratamento combinado de levotiroxina e hidroxicloroquina melhoraria a taxa de nascidos vivos de mulheres eutireoidianas com anticorpos contra peroxidase tireoidiana e perda recorrente inexplicável de gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

796

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com histórico de duas ou mais perdas gestacionais com o mesmo parceiro masculino (incluindo gestações bioquímicas).
  2. As análises do cariótipo não mostram anormalidades patológicas em cada indivíduo do casal recrutado.
  3. Mulheres com idade entre 20 e 40 anos (incluindo 20 e 40).
  4. Os testes de anticoagulante lúpico (LA), anticorpo anticardiolipina (ACA) e anticorpos anti-beta2-glicoproteína I (anti-β2-GP1 Ab) são todos negativos.
  5. É confirmado por ultrassonografia ou histeroscopia que não há lesões patológicas que afetem a morfologia da cavidade uterina (como miomas uterinos submucosos, malformações uterinas).
  6. TPO-Ab positivo (TPO-Ab > 60 UI/mL usando o kit Siemens do método de eletroquimioluminescência, ou TPO-Ab > 34 UI/mL usando o kit Roche do método de quimioluminescência).
  7. Bioquimicamente eutireóideo. TSH, triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (T4) estão todos dentro da faixa de referência dos testes laboratoriais correspondentes em cada centro de pesquisa.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças reumáticas, como lúpus eritematoso sistêmico, doença indiferenciada do tecido conjuntivo, etc.
  2. Doenças metabólicas ou endócrinas, como diabetes.
  3. Função renal anormal: nível de creatinina plasmática ≥130 μmol/L ou função hepática anormal: alanina aminotransferase ≥80U/L ou aspartato aminotransferase ≥80U/L.
  4. Hipertensão e tumores malignos.
  5. Em tratamento com glicocorticóides ou imunossupressores, incluindo ciclosporina, azatioprina, prednisona e metilprednisolona.
  6. Índice de Massa Corporal (IMC) >28kg/m2.
  7. História pregressa de hipertireoidismo, hipotireoidismo e tumores malignos da tireoide;
  8. Alergia ao composto de 4-aminoquinolina ou pessoas com lesões na retina ou no campo visual causadas pelo composto de 4-aminoquinolina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo hidroxicloroquina e levotiroxina
O tratamento oral correspondente será iniciado após a randomização e pré-conceitualmente, e continuará até o final da gravidez ou até 60 semanas após a randomização se a gravidez não ocorrer. Os pacientes do grupo experimental receberão um tratamento oral combinado de hidroxicloroquina (HCQ) e levotiroxina. Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina (Fenle, 0,1g) serão administrados em uma dose diária total de 0,2g a 0,4g com base no peso individual: pacientes com peso ≤46kg tomam comprimidos de HCQ 0,2g/d, pacientes com peso >46kg e <62kg tomam comprimidos de HCQ 0,3g/d, pacientes com peso ≥62kg tomam comprimidos de HCQ 0,4g/d. Comprimidos de levotiroxina sódica (Eutirox, 50 μg) serão administrados 12,5 μg ~ 50 μg diariamente com base nos níveis e pesos de TSH dos pacientes: TSH ≥ 2,5 mUI/L, a dosagem é 50 μg/d; TSH < 2,5 mUI/L, a dosagem é 25 μg/d; quando o peso do paciente é inferior a 50kg, a dosagem é reduzida em 50%.
Medicamento: hidroxicloroquina e levotiroxina
Os comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina (Fenle, 0,1g) serão administrados em uma dose diária total de 0,2g a 0,4g com base no peso individual, conforme descrito acima. Durante o estudo, se o TSH for superior a 4,0 mUI/L ou exceder o limite inferior da faixa de referência do centro no primeiro trimestre, ou o nível de TSH exceder a faixa normal do centro durante o segundo ou terceiro trimestre, os indivíduos irão ser orientado a suspender a medicação e procurar o Serviço de Endocrinologia.
Outro: grupo levotiroxina
O tratamento oral correspondente será iniciado após a randomização e de forma pré-conceitual, e continuado até o final de qualquer gravidez ou até 60 semanas após a randomização, se a gravidez não ocorrer. Os pacientes designados no grupo controle receberão levotiroxina diariamente. Comprimidos de levotiroxina sódica (Eutirox, 50 μg) serão administrados 12,5 μg ~ 50 μg diariamente com base nos níveis e pesos de TSH dos pacientes: TSH ≥ 2,5 mUI/L, a dosagem é 50 μg/d; TSH < 2,5 mUI/L, a dosagem é 25 μg/d; quando o peso do paciente é inferior a 50kg, a dosagem é reduzida em 50%.
Medicamento: Levotiroxina
Os comprimidos de levotiroxina sódica (Eutirox, 50 μg) receberão 12,5 μg ~ 50 μg diariamente com base nos níveis e pesos de TSH dos pacientes, conforme descrito acima. Durante o estudo, se o TSH for superior a 4,0 mUI/L ou exceder o limite inferior da faixa de referência do centro no primeiro trimestre, ou o nível de TSH exceder a faixa normal do centro durante o segundo ou terceiro trimestre, os indivíduos irão ser orientado a suspender a medicação e procurar o Serviço de Endocrinologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento de uma criança viva com mais de 28 semanas
Prazo: Após o nascimento, dentro de 24 meses após a randomização
O resultado primário é a proporção de mulheres com nascimento vivo com 28 semanas completas ou mais. Esta proporção será calculada com o denominador totalizando todas as mulheres randomizadas, e o numerador (ou seja, sucessos do tratamento) totalizando mulheres que concebem dentro de 60 semanas após a randomização e dão à luz viva a partir de 28 semanas de gestação.
Após o nascimento, dentro de 24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica em 5 a 8 semanas
Prazo: Às 5-8 semanas de gravidez
É a proporção de mulheres com atividade cardíaca confirmada por ultrassonografia durante 5 a 8 semanas de gestação. Esta proporção será calculada com o denominador totalizando todas as mulheres randomizadas e o numerador totalizando as mulheres que tiveram gravidez clínica dentro de 60 semanas após a randomização.
Às 5-8 semanas de gravidez
Aborto espontâneo <28 semanas
Prazo: Com 28 semanas de gravidez
Aborto espontâneo que ocorre com menos de 28 semanas de gestação
Com 28 semanas de gravidez
Gestação no aborto, semanas
Prazo: Após o aborto espontâneo, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Gestação no aborto, semanas
Após o aborto espontâneo, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Gravidez em andamento às 12 semanas
Prazo: Às 12 semanas de gravidez
Gravidez em andamento às 12 semanas
Às 12 semanas de gravidez
Gestação no parto >34 semanas/>37 semanas
Prazo: Após o nascimento, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Número de mulheres que tiveram um parto com pelo menos 34 semanas de gestação. Número de mulheres que tiveram um parto com pelo menos 37 semanas de gestação.
Após o nascimento, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Gestação no parto, semanas
Prazo: Após o nascimento, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Gestação no parto, semanas
Após o nascimento, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Peso ao nascer, gramas
Prazo: Ao nascer, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Peso ao nascer, gramas
Ao nascer, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Pontuação APGAR em 1 minuto/5 minutos
Prazo: Após o nascimento, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Pontuação de APGAR 1 minuto/5 minutos dos neonatos.
Após o nascimento, dentro de 24 meses após a elegibilidade
defeitos congênitos
Prazo: No nascimento ou logo após, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Defeitos congênitos dos neonatos.
No nascimento ou logo após, dentro de 24 meses após a elegibilidade
Complicações pré-natais maternas, complicações intraparto, complicações pós-natais maternas
Prazo: até o nascimento/imediatamente após o parto
Distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, polidrâmnio, oligoidrâmnio, restrição de crescimento fetal, hemorragia pós-parto e assim por diante.
até o nascimento/imediatamente após o parto
Hora de gravidez.
Prazo: Às 5-8 semanas de gravidez
Refere-se ao intervalo de tempo entre as pacientes que tentam se preparar para a gravidez (após 8 semanas de medicação) até o sucesso da gravidez (gravidez intrauterina confirmada por ultrassom).
Às 5-8 semanas de gravidez
taxa de nascidos vivos após pelo menos 28 semanas de gestação entre pacientes grávidas
Prazo: Após o nascimento, dentro de 24 meses após a randomização
É a proporção de mulheres com um nado vivo igual ou superior a 28 semanas completas. Esta proporção será calculada com o denominador totalizando todas as mulheres que tiveram gravidez clínica dentro de 60 semanas após a randomização, e o numerador totalizando as mulheres que tiveram um nascido vivo em ou além de 28 semanas completas.
Após o nascimento, dentro de 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-342-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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