Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von HCQ in Kombination mit LT4 auf die LBR bei euthyreoten Frauen mit URPL und TPO-Ab (QT-LIFE)

17. September 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Kombination mit Levothyroxin bei euthyreoten Frauen mit positiven Schilddrüsenantikörpern und unerklärlichem wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine kombinierte Behandlung mit Levothyroxin und Hydroxychloroquin die Lebendgeburt von euthyreoten Frauen mit Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern und unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten verbessern würde.

Forscher werden die kombinierte Behandlung mit Levothyroxin und Hydroxychloroquin mit einer Behandlung mit Levothyroxin allein vergleichen, um herauszufinden, ob die kombinierte Behandlung die Lebendgeburt von euthyroiden Teilnehmern mit Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern und unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie mindestens 8 Wochen vor der Schwangerschaft täglich eine Kombinationsbehandlung mit Levothyroxin und Hydroxychloroquin oder eine Behandlung mit Levothyroxin allein und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Schwangerschaft fort.
  • Besuchen Sie die Klinik 4 und 8 Wochen nach der Behandlung sowie alle 12 Wochen vor der Schwangerschaft zu Kontrolluntersuchungen und Tests. Während ihrer Schwangerschaft werden sie vor der 12. Schwangerschaftswoche die Klinik aufsuchen und im zweiten Trimester und nach der Geburt telefonisch weiterbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPO-Ab) bei euthyreoten Frauen sind mit wiederholten Fehlgeburten verbunden. Gemäß den Leitlinien der American Thyroid Association aus dem Jahr 2017 kann die Verabreichung von Levothyroxin (LT4) an TPO-Ab-positive euthyreote schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenverlust aufgrund des potenziellen Nutzens im Vergleich zu seinem minimalen Risiko in Betracht gezogen werden. Allerdings handelt es sich um eine schwache Empfehlung mit geringer Qualität der Evidenz. Kürzlich veröffentlichte randomisierte klinische Studien zeigten, dass die Verabreichung von LT4 die Schwangerschaftsergebnisse von euthyreoten Schilddrüsenperoxidase-Antikörper-positiven Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust nicht verbessert. Veröffentlichte Daten zeigten, dass TPO-Ab mit einem Ungleichgewicht des Immunsystems zusammenhängt. Hydroxychloroquin ist ein weit verbreiteter Immunmodulator, selbst bei Autoimmunerkrankungen während der Schwangerschaft und Stillzeit. Dennoch ist die Wirkung von Hydroxychloroquin in Kombination mit LT4 auf die Lebendgeburtenrate von euthyreoten Frauen mit TPO-Ab und unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten unklar. Daher haben wir eine multizentrische RCT entworfen, um die Studienhypothese zu überprüfen, dass eine kombinierte Behandlung mit Levothyroxin und Hydroxychloroquin die Lebendgeburtenrate von euthyreoten Frauen mit Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern und unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

796

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit zwei oder mehr Fehlgeburten bei demselben männlichen Partner (einschließlich biochemischer Schwangerschaften).
  2. Karyotypanalysen zeigen bei jedem einzelnen der rekrutierten Paare keine pathologischen Auffälligkeiten.
  3. Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren (einschließlich 20 und 40).
  4. Die Tests auf Lupus-Antikoagulans (LA), Anti-Cardiolipin-Antikörper (ACA) und Anti-Beta2-Glykoprotein-I-Antikörper (Anti-β2-GP1-Ab) sind alle negativ.
  5. Durch Ultraschall oder Hysteroskopie wird bestätigt, dass keine pathologischen Läsionen vorliegen, die die Morphologie der Gebärmutterhöhle beeinträchtigen (z. B. submuköse Uterusmyome, Uterusfehlbildungen).
  6. TPO-Ab positiv (TPO-Ab > 60 IU/ml unter Verwendung des Siemens-Kits der Elektrochemilumineszenz-Methode oder TPO-Ab > 34 IU/ml unter Verwendung des Roche-Kits der Chemilumineszenz-Methode).
  7. Biochemisch euthyreot. TSH, freies Trijodthyronin (FT3) und freies Thyroxin (T4) liegen alle im Referenzbereich der entsprechenden Labortests in jedem Forschungszentrum.

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatische Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, undifferenzierte Bindegewebserkrankung usw.
  2. Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen wie Diabetes.
  3. Abnormale Nierenfunktion: Plasma-Kreatininspiegel ≥ 130 μmol/L oder abnormale Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase ≥ 80 U/L oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 80 U/L.
  4. Bluthochdruck und bösartige Tumoren.
  5. Unter Behandlung mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva, einschließlich Cyclosporin, Azathioprin, Prednison und Methylprednisolon.
  6. Body-Mass-Index (BMI) >28 kg/m2.
  7. Vorgeschichte von Hyperthyreose, Hypothyreose und bösartigen Schilddrüsentumoren;
  8. Allergie gegen die 4-Aminochinolin-Verbindung oder Personen mit Netzhaut- oder Gesichtsfeldläsionen, die durch die 4-Aminochinolin-Verbindung verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin- und Levothyroxin-Gruppe
Die entsprechende orale Behandlung wird nach der Randomisierung und präkonzeptionell eingeleitet und bis zum Ende der Schwangerschaft oder bis 60 Wochen nach der Randomisierung, wenn keine Schwangerschaft eintritt, fortgesetzt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine kombinierte orale Behandlung mit Hydroxychloroquin (HCQ) und Levothyroxin. Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten (Fenle, 0,1 g) werden in einer täglichen Gesamtdosis von 0,2 g bis 0,4 g basierend auf dem individuellen Gewicht verabreicht: Patienten mit einem Gewicht ≤ 46 kg nehmen HCQ-Tabletten 0,2 g/Tag ein, Patienten mit einem Gewicht > 46 kg und < 62 kg nehmen HCQ-Tabletten ein 0,3 g/Tag, Patienten mit einem Gewicht ≥ 62 kg nehmen 0,4 g/Tag HCQ-Tabletten ein. Levothyroxin-Natrium-Tabletten (Euthyrox, 50 μg) werden täglich 12,5 μg ~ 50 μg verabreicht, basierend auf den TSH-Werten und dem Gewicht des Patienten: TSH ≥ 2,5 mIU/L, die Dosierung beträgt 50 μg/Tag; TSH < 2,5 mIU/L, die Dosierung beträgt 25 μg/Tag; Wenn das Gewicht des Patienten weniger als 50 kg beträgt, wird die Dosierung um 50 % reduziert.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin und Levothyroxin
Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten (Fenle, 0,1 g) werden in einer täglichen Gesamtdosis von 0,2 g bis 0,4 g basierend auf dem individuellen Gewicht wie oben beschrieben verabreicht. Wenn während der Studie der TSH-Wert über 4,0 mIU/L liegt oder die untere Grenze des Referenzbereichs des Zentrums im ersten Trimester überschreitet oder der TSH-Wert im zweiten oder dritten Trimester den normalen Bereich des Zentrums überschreitet, werden die Probanden dies tun angewiesen werden, die Medikation auszusetzen und die Abteilung für Endokrinologie aufzusuchen.
Sonstiges: Levothyroxin-Gruppe
Eine entsprechende orale Behandlung wird nach der Randomisierung und präkonzeptionell eingeleitet und bis zum Ende jeder Schwangerschaft oder bis 60 Wochen nach der Randomisierung, wenn keine Schwangerschaft eintritt, fortgesetzt. Patienten der Kontrollgruppe werden täglich mit Levothyroxin behandelt. Levothyroxin-Natrium-Tabletten (Euthyrox, 50 μg) werden täglich 12,5 μg ~ 50 μg verabreicht, basierend auf den TSH-Werten und dem Gewicht des Patienten: TSH ≥ 2,5 mIU/L, die Dosierung beträgt 50 μg/Tag; TSH < 2,5 mIU/L, die Dosierung beträgt 25 μg/Tag; Wenn das Gewicht des Patienten weniger als 50 kg beträgt, wird die Dosierung um 50 % reduziert.
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin-Natriumtabletten (Euthyrox, 50 μg) werden täglich 12,5 μg ~ 50 μg verabreicht, basierend auf den TSH-Werten und dem Gewicht des Patienten, wie oben beschrieben. Wenn während der Studie der TSH-Wert über 4,0 mIU/L liegt oder die untere Grenze des Referenzbereichs des Zentrums im ersten Trimester überschreitet oder der TSH-Wert im zweiten oder dritten Trimester den normalen Bereich des Zentrums überschreitet, werden die Probanden dies tun angewiesen werden, die Medikation auszusetzen und die Abteilung für Endokrinologie aufzusuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt eines lebenden Kindes nach der 28. Woche
Zeitfenster: Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Frauen mit einer Lebendgeburt in der vollendeten 28. Woche oder danach. Dieser Anteil wird berechnet, indem der Nenner die Summe aller randomisierten Frauen und der Zähler (d. h. die Behandlungserfolge) die Summe der Frauen bildet, die innerhalb von 60 Wochen nach der Randomisierung schwanger werden und in der 28. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus lebend gebären.
Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft in der 5. bis 8. Woche
Zeitfenster: In der 5. bis 8. Schwangerschaftswoche
Dabei handelt es sich um den Anteil der Frauen mit einer durch Ultraschall bestätigten Herzaktivität in der 5. bis 8. Schwangerschaftswoche. Dieser Anteil wird berechnet, indem der Nenner die Summe aller randomisierten Frauen und der Zähler die Summe der Frauen umfasst, die innerhalb von 60 Wochen nach der Randomisierung eine klinische Schwangerschaft haben.
In der 5. bis 8. Schwangerschaftswoche
Fehlgeburt <28 Wochen
Zeitfenster: In der 28. Schwangerschaftswoche
Fehlgeburt, die weniger als 28 Schwangerschaftswochen eintritt
In der 28. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft bei Fehlgeburt, Wochen
Zeitfenster: Nach der Fehlgeburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Schwangerschaft bei Fehlgeburt, Wochen
Nach der Fehlgeburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Anhaltende Schwangerschaft in der 12. Woche
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Anhaltende Schwangerschaft in der 12. Woche
In der 12. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft bei der Entbindung >34 Wochen/>37 Wochen
Zeitfenster: Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Anzahl der Frauen, die mindestens in der 34. Schwangerschaftswoche entbunden haben. Anzahl der Frauen, die mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche entbunden haben.
Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Schwangerschaft bei der Entbindung, Wochen
Zeitfenster: Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Schwangerschaft bei der Entbindung, Wochen
Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Geburtsgewicht, Gramm
Zeitfenster: Bei der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Geburtsgewicht, Gramm
Bei der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
APGAR-Score bei 1 Minute/5 Minuten
Zeitfenster: Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
APGAR-Score nach 1 Minute/5 Minuten der Neugeborenen.
Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Geburtsfehler
Zeitfenster: Bei oder kurz nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Geburtsfehler der Neugeborenen.
Bei oder kurz nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach Anspruchsberechtigung
Mütterliche vorgeburtliche Komplikationen, intrapartale Komplikationen, mütterliche postnatale Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Geburt/unmittelbar nach der Entbindung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes, Plazenta praevia, Plazentalösung, Polyhydramnion, Oligohydramnion, fetale Wachstumsbeschränkung, postpartale Blutung und so weiter.
bis zur Geburt/unmittelbar nach der Entbindung
Zeit bis zur Schwangerschaft.
Zeitfenster: In der 5. bis 8. Schwangerschaftswoche
Es bezieht sich auf die Zeitspanne vom Versuch der Patientin, sich auf eine Schwangerschaft vorzubereiten (nach 8-wöchiger Medikamenteneinnahme), bis zur erfolgreichen Schwangerschaft (durch Ultraschall bestätigte intrauterine Schwangerschaft).
In der 5. bis 8. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburtenrate nach mindestens 28 Schwangerschaftswochen bei schwangeren Patientinnen
Zeitfenster: Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Dabei handelt es sich um den Anteil der Frauen, die in der vollendeten 28. Woche oder danach eine Lebendgeburt haben. Dieser Anteil wird berechnet, indem der Nenner alle Frauen summiert, die innerhalb von 60 Wochen nach der Randomisierung eine klinische Schwangerschaft haben, und der Zähler die Summe der Frauen, die in der 28. oder späteren vollendeten Woche eine Lebendgeburt haben.
Nach der Geburt, innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-342-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren