Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HCQ в сочетании с LT4 на LBR у эутиреоидных женщин с URPL и антителами к ТПО (QT-LIFE)

17 сентября 2025 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Эффективность гидроксихлорохина в сочетании с левотироксином у эутиреоидных женщин с положительными антителами к щитовидной железе и необъяснимой привычной потерей беременности: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшит ли комбинированное лечение левотироксином и гидроксихлорохином живорождение у эутиреоидных женщин с антителами к тироидной пероксидазе и необъяснимым привычным невынашиванием беременности.

Исследователи сравнит комбинированное лечение левотироксином и гидроксихлорохином с лечением только левотироксином, чтобы увидеть, работает ли комбинированное лечение для улучшения живорождения у эутиреоидных участников с антителами к тироидной пероксидазе и необъяснимым привычным невынашиванием беременности.

Участники:

  • Получайте комбинированное лечение левотироксином и гидроксихлорохином или лечение только левотироксином каждый день по крайней мере за 8 недель до беременности и продолжайте лечение до конца беременности.
  • Посещайте клинику через 4 и 8 недель после лечения и каждые 12 недель до беременности для осмотров и анализов. Во время беременности они посетят клинику до 12-недельного срока беременности, а во втором триместре и после родов им позвонят.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антитела к тироидной пероксидазе (ТПО-Ат) у эутиреоидных женщин связаны с привычным невынашиванием беременности. Согласно рекомендациям Американской ассоциации щитовидной железы от 2017 года, назначение левотироксина (LT4) ТПО-Ат-положительным беременным женщинам с эутиреоидным статусом и предшествующей потерей функции щитовидной железы может рассматриваться с учетом его потенциальных преимуществ по сравнению с минимальным риском. Однако это слабая рекомендация с доказательствами низкого качества. Недавно опубликованные рандомизированные клинические исследования показали, что введение LT4 не улучшает исходы беременности у эутиреоидных женщин с положительными антителами к тироидной пероксидазе и привычным невынашиванием беременности. Опубликованные данные показали, что ТПО-Ат связано с иммунным дисбалансом. Гидроксихлорохин является широко используемым иммуномодулятором даже при аутоиммунных заболеваниях во время беременности и кормления грудью. Тем не менее, влияние гидроксихлорохина в сочетании с LT4 на частоту живорождения у эутиреоидных женщин с антителами к ТПО и необъяснимым привычным невынашиванием беременности неясно. Поэтому мы разработали многоцентровое РКИ для проверки гипотезы исследования о том, что комбинированное лечение левотироксином и гидроксихлорохином улучшит частоту живорождения у эутиреоидных женщин с антителами к тироидной пероксидазе и необъяснимым привычным невынашиванием беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

796

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Zhuoyao Mai, doctor
          • Номер телефона: 020-81332233
          • Электронная почта: maizhuoyaoemma@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с двумя или более потерями беременности от одного и того же партнера-мужчины (включая биохимические беременности).
  2. Анализ кариотипа не выявил патологических отклонений у каждого члена набранной пары.
  3. Женщины в возрасте от 20 до 40 лет (в том числе от 20 до 40).
  4. Тесты на волчаночный антикоагулянт (LA), антитела к кардиолипину (ACA) и антитела к бета2-гликопротеину I (анти-β2-GP1 Ab) отрицательны.
  5. С помощью УЗИ или гистероскопии подтверждается отсутствие патологических поражений, влияющих на морфологию полости матки (таких как подслизистая миома матки, пороки развития матки).
  6. ТПО-Ат положительный (ТПО-Ат > 60 МЕ/мл при использовании набора электрохемилюминесцентного метода Сименс или ТПО-Ат > 34 МЕ/мл при использовании набора хемилюминесцентного метода Рош).
  7. Биохимически эутиреоидный. ТТГ, свободный трийодтиронин (FT3) и свободный тироксин (Т4) находятся в пределах референтного диапазона соответствующих лабораторных исследований в каждом исследовательском центре.

Критерии исключения:

  1. Ревматические заболевания, такие как системная красная волчанка, недифференцированные заболевания соединительной ткани и др.
  2. Метаболические или эндокринные заболевания, такие как диабет.
  3. Нарушение функции почек: уровень креатинина в плазме ≥130 мкмоль/л или нарушение функции печени: аланинаминотрансфераза ≥80 ЕД/л или аспартатаминотрансфераза ≥80 ЕД/л.
  4. Гипертония и злокачественные опухоли.
  5. При лечении глюкокортикоидами или иммуносупрессорами, включая циклоспорин, азатиоприн, преднизолон и метилпреднизолон.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) >28 кг/м2.
  7. В анамнезе гипертиреоз, гипотиреоз и злокачественные опухоли щитовидной железы;
  8. Аллергия на соединение 4-аминохинолина или поражение сетчатки или поля зрения, вызванное соединением 4-аминохинолина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гидроксихлорохина и левотироксина
Соответствующее пероральное лечение будет начато после рандомизации и до зачатия и продолжится до конца беременности или до 60 недель после рандомизации, если беременность не наступит. Пациенты экспериментальной группы будут получать комбинированное пероральное лечение гидроксихлорохином (HCQ) и левотироксином. Таблетки гидроксихлорохина сульфата (Фенле, 0,1 г) будут даваться в общей суточной дозе от 0,2 до 0,4 г в зависимости от индивидуального веса: пациенты с массой тела ≤46 кг принимают таблетки HCQ по 0,2 г/день, пациенты с массой > 46 кг и <62 кг принимают таблетки HCQ. 0,3 г/день, пациенты с массой тела ≥62 кг принимают таблетки HCQ по 0,4 г/день. Таблетки левотироксина натрия (Ютирокс, 50 ​​мкг) назначают по 12,5 мкг ~ 50 мкг ежедневно в зависимости от уровня и массы ТТГ пациента: ТТГ ≥ 2,5 мМЕ/л, доза 50 мкг/сут; ТТГ < 2,5 мМЕ/л, доза 25 мкг/сут; при весе пациента менее 50 кг дозировка снижается на 50%.
Лекарство: гидроксихлорохин и левотироксин
Таблетки гидроксихлорохина сульфата (Фенле, 0,1 г) будут даваться в общей суточной дозе от 0,2 до 0,4 г в зависимости от индивидуального веса, как описано выше. Если во время исследования ТТГ превышает 4,0 мМЕ/л или превышает нижнюю границу референтного диапазона центра в первом триместре, или уровень ТТГ превышает нормальный диапазон центра во втором или третьем триместре, субъекты будут дать указание прекратить прием препарата и посетить отделение эндокринологии.
Другой: группа левотироксина
Соответствующее пероральное лечение будет начато после рандомизации и до зачатия и продолжится до конца любой беременности или до 60 недель после рандомизации, если беременность не наступит. Пациенты контрольной группы будут получать левотироксин ежедневно. Таблетки левотироксина натрия (Ютирокс, 50 ​​мкг) назначают по 12,5 мкг ~ 50 мкг ежедневно в зависимости от уровня и массы ТТГ пациента: ТТГ ≥ 2,5 мМЕ/л, доза 50 мкг/сут; ТТГ < 2,5 мМЕ/л, доза 25 мкг/сут; при весе пациента менее 50 кг дозировка снижается на 50%.
Лекарство: Левотироксин
Таблетки левотироксина натрия (Ютирокс, 50 ​​мкг) назначают в дозе 12,5–50 мкг ежедневно в зависимости от уровня ТТГ и веса пациентов, как описано выше. Если во время исследования ТТГ превышает 4,0 мМЕ/л или превышает нижнюю границу референтного диапазона центра в первом триместре, или уровень ТТГ превышает нормальный диапазон центра во втором или третьем триместре, субъекты будут дать указание прекратить прием препарата и посетить отделение эндокринологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рождение живого ребенка на сроке более 28 недель.
Временное ограничение: После рождения, в течение 24 месяцев после рандомизации
Первичным результатом является доля женщин, родивших живого ребенка на сроке 28 полных недель или позже. Эта пропорция будет рассчитываться, используя в знаменателе сумму всех рандомизированных женщин, а в числителе (т. е. успехи лечения) сумму женщин, которые забеременели в течение 60 недель после рандомизации и родили живого ребенка на сроке беременности 28 недель или позже.
После рождения, в течение 24 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность на сроке от 5 до 8 недель.
Временное ограничение: На 5-8 неделе беременности
Это доля женщин, у которых сердечная деятельность подтверждена УЗИ на сроке от 5 до 8 недель беременности. Эта пропорция будет рассчитываться, используя в знаменателе сумму всех рандомизированных женщин, а в числителе — женщин, у которых наступила клиническая беременность в течение 60 недель после рандомизации.
На 5-8 неделе беременности
Выкидыш <28 недель
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
Выкидыш, произошедший менее 28 недель беременности.
На 28 неделе беременности
Срок беременности при выкидыше, нед.
Временное ограничение: После выкидыша, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Срок беременности при выкидыше, нед.
После выкидыша, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Текущая беременность на сроке 12 недель.
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
Текущая беременность на сроке 12 недель.
На 12 неделе беременности
Гестация при родах >34 недель/>37 недель
Временное ограничение: После рождения, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Число женщин, родивших на сроке не менее 34 недель беременности. Число женщин, родивших на сроке не менее 37 недель беременности.
После рождения, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Срок беременности при родах, нед.
Временное ограничение: После рождения, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Срок беременности при родах, нед.
После рождения, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Вес при рождении, грамм
Временное ограничение: При рождении, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Вес при рождении, грамм
При рождении, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Оценка по шкале АПГАР на 1 минуте/5 минуте.
Временное ограничение: После рождения, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Оценка по шкале APGAR у новорожденных на 1 минуте/5 минуте.
После рождения, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
врожденные дефекты
Временное ограничение: При рождении или вскоре после него, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Врожденные пороки новорожденных.
При рождении или вскоре после него, в течение 24 месяцев после получения права на участие в программе
Антенатальные осложнения у матери, интранатальные осложнения, послеродовые осложнения у матери.
Временное ограничение: до рождения/сразу после родов
Гипертонические нарушения беременности, гестационный диабет, предлежание плаценты, отслойка плаценты, многоводие, маловодие, задержка роста плода, послеродовое кровотечение и т.д.
до рождения/сразу после родов
Время беременности.
Временное ограничение: На 5-8 неделе беременности
Под ним понимается временной интервал от пациенток, пытающихся подготовиться к беременности (после 8 недель приема лекарств), до успешной беременности (внутриутробной беременности, подтвержденной УЗИ).
На 5-8 неделе беременности
коэффициент живорождения после как минимум 28 недель беременности среди беременных
Временное ограничение: После рождения, в течение 24 месяцев после рандомизации
Это доля женщин, родивших живого ребенка на сроке 28 полных недель или позже. Эта пропорция будет рассчитана с использованием знаменателя, суммирующего всех женщин, у которых наступила клиническая беременность в течение 60 недель после рандомизации, и числителя, суммирующего женщин, родивших живого ребенка на сроке 28 полных недель или позже.
После рождения, в течение 24 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-342-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться