Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCQ:n vaikutus LT4:n kanssa yhdistettynä LBR:ään euthyroidisilla naisilla, joilla on URPL ja TPO-Ab (QT-LIFE)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Hydroksiklorokiinin tehokkuus yhdessä levotyroksiinin kanssa eutyroidisilla naisilla, joilla on kilpirauhasen vasta-ainepositiivinen ja selittämätön toistuva raskausmenetys: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaisiko levotyroksiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoito eutyroidisten naisten elävää syntymää, joilla on kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineita ja selittämätön toistuva raskauden menetys.

Tutkijat vertaavat levotyroksiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoitoa pelkkään levotyroksiinin hoitoon nähdäkseen, toimiiko yhdistetty hoito parantaakseen euthyroidin osallistujien elävänä syntymää kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineilla ja selittämättömällä toistuvalla raskauden menetyksellä.

Osallistujat:

  • Saat levotyroksiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoitoa tai pelkkä levotyroksiinin hoitoa päivittäin vähintään 8 viikkoa ennen raskautta ja jatka hoitoa raskauden loppuun asti.
  • Vieraile klinikalla 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikon välein ennen raskautta tarkastuksia ja testejä varten. Raskauden aikana he käyvät klinikalla ennen 12 raskausviikkoa, ja heitä seurataan puhelimitse toisella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet (TPO-Ab) eutyroidisilla naisilla liittyvät toistuvaan raskauden menetykseen. American Thyroid Associationin vuoden 2017 ohjeiden mukaan levotyroksiinin (LT4) antamista TPO-Ab-positiivisille euthyroidisille raskaana oleville naisille, joilla on aiempi menetys, voidaan harkita, koska sen mahdolliset hyödyt verrattuna sen minimaaliseen riskiin. Se on kuitenkin heikko suositus heikkolaatuisten todisteiden kanssa. Äskettäin julkaistut satunnaistetut kliiniset tutkimukset osoittivat, että LT4:n antaminen ei paranna raskaustuloksia euthyroid-kilpirauhasperoksidaasivasta-ainepositiivisilla naisilla, joilla on toistuva raskausmenetys. Julkaistut tiedot osoittivat, että TPO-Ab liittyy immuunijärjestelmän epätasapainoon. Hydroksiklorokiini on laajalti käytetty immuunivasteen modulaattori jopa raskauden ja imetyksen aikana esiintyvien autoimmuunisairauksien alueilla. Siitä huolimatta hydroksiklorokiinin ja LT4:n yhdistelmän vaikutus TPO-Ab:n ja selittämättömän toistuvan raskauden menetyksen euthyroid-naisten elävään syntyvuuteen on epäselvä. Siksi suunnittelimme monikeskustutkimuksen vahvistaaksemme tutkimuksen hypoteesin, jonka mukaan levotyroksiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoito parantaisi kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineita ja selittämätöntä toistuvaa raskauden menetystä eutyroidinaisten elävien syntyvyyden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

796

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Naiset, joilla on ollut kaksi tai useampia raskauksia saman mieskumppanin kanssa (mukaan lukien biokemialliset raskaudet).
  2. Karyotyyppianalyysit eivät osoita patologisia poikkeavuuksia jokaisessa värvätyn parin yksilössä.
  3. 20-40-vuotiaat naiset (mukaan lukien 20-40-vuotiaat).
  4. Lupus-antikoagulantti (LA), antikardiolipiinivasta-aine (ACA) ja anti-beeta2-glykoproteiini I -vasta-aineet (anti-β2-GP1 Ab) ovat kaikki negatiivisia.
  5. Ultraäänellä tai hysteroskoopilla varmistetaan, että kohtuontelon morfologiaan vaikuttavia patologisia vaurioita (kuten limakalvon alaisia ​​kohdun fibroideja, kohdun epämuodostumia) ei ole.
  6. TPO-Ab-positiivinen (TPO-Ab > 60 IU/ml käyttämällä Siemensin elektrokemiluminesenssimenetelmäpakkausta tai TPO-Ab > 34 IU/ml käyttäen Rochen kemiluminesenssimenetelmäsarjaa).
  7. Biokemiallisesti eutyroidi. TSH, vapaa trijodityroniini (FT3) ja vapaa tyroksiini (T4) ovat kaikki kunkin tutkimuskeskuksen vastaavien laboratoriotestien vertailualueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reumaattiset sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, erilaistumaton sidekudossairaus jne.
  2. Metaboliset tai endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
  3. Epänormaali munuaisten toiminta: plasman kreatiniinitaso ≥130 μmol/L tai epänormaali maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi ≥80U/L tai aspartaattiaminotransferaasi ≥80U/l.
  4. Hypertensio ja pahanlaatuiset kasvaimet.
  5. Hoidossa glukokortikoideilla tai immunosuppressorilla, mukaan lukien syklosporiini, atsatiopriini, prednisoni ja metyyliprednisoloni.
  6. Painoindeksi (BMI) >28kg/m2.
  7. Aiempi hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen pahanlaatuiset kasvaimet;
  8. Allergia 4-aminokinoliiniyhdisteelle tai ne, joilla on 4-aminokinoliiniyhdisteen aiheuttamia verkkokalvon tai näkökentän vaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hydroksiklorokiini ja levotyroksiiniryhmä
Vastaava suun kautta otettava hoito aloitetaan satunnaistamisen jälkeen ja prekonseptuaalisesti, ja sitä jatketaan raskauden loppuun asti tai 60 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jos raskautta ei tapahdu. Koeryhmän potilaat saavat yhdistelmähoitona suun kautta hydroksiklorokiinin (HCQ) ja levotyroksiinin. Hydroksiklorokiinisulfaattitabletteja (Fenle, 0,1 g) annetaan kokonaisvuorokausiannoksena 0,2 g - 0,4 g yksilöllisen painon perusteella: potilaat, jotka painavat ≤ 46 kg, ottavat HCQ-tabletteja 0,2 g/vrk, potilaat, jotka painavat > 46 kg ja <62 kg, HCQ-tabletteja. 0,3 g/d, potilaat, jotka painavat ≥ 62 kg, ottavat HCQ-tabletteja 0,4 g/d. Levotyroksiininatriumtabletteja (Euthyrox, 50 µg) annetaan 12,5 µg ~ 50 µg päivässä potilaiden TSH-tasojen ja painon perusteella: TSH ≥ 2,5 mIU/L, annostus on 50 µg/d; TSH < 2,5 mIU/L, annostus on 25 μg/d; kun potilaan paino on alle 50 kg, annosta pienennetään 50 %.
Lääke: hydroksiklorokiini ja levotyroksiini
Hydroksiklorokiinisulfaattitabletteja (Fenle, 0,1 g) annetaan päivittäisenä kokonaisannoksena 0,2–0,4 g yksilön painon perusteella, kuten yllä on kuvattu. Jos TSH on tutkimuksen aikana yli 4,0 mIU/L tai ylittää keskuksen vertailualueen alarajan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai TSH-taso ylittää keskuksen normaalin alueen toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana, koehenkilöt kehotetaan keskeyttämään lääkitys ja vierailemaan endokrinologian osastolla.
Muut: levotyroksiiniryhmä
Vastaava suun kautta otettava hoito aloitetaan satunnaistamisen ja prekonseptuaalisesti, ja sitä jatketaan minkä tahansa raskauden loppuun tai 60 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jos raskautta ei tapahdu. Kontrolliryhmään nimetyille potilaille annetaan levotyroksiinia päivittäin. Levotyroksiininatriumtabletteja (Euthyrox, 50 µg) annetaan 12,5 µg ~ 50 µg päivässä potilaiden TSH-tasojen ja painon perusteella: TSH ≥ 2,5 mIU/L, annostus on 50 µg/d; TSH < 2,5 mIU/L, annostus on 25 μg/d; kun potilaan paino on alle 50 kg, annosta pienennetään 50 %.
Lääke: Levotyroksiini
Levotyroksiininatriumtabletteja (Euthyrox, 50 µg) annetaan 12,5 µg ~ 50 µg päivittäin potilaiden TSH-tasojen ja painon perusteella edellä kuvatulla tavalla. Jos TSH on tutkimuksen aikana yli 4,0 mIU/L tai ylittää keskuksen vertailualueen alarajan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai TSH-taso ylittää keskuksen normaalin alueen toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana, koehenkilöt kehotetaan keskeyttämään lääkitys ja vierailemaan endokrinologian osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävän lapsen syntymä yli 28 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tulos on niiden naisten osuus, jotka ovat syntyneet elävänä 28 viikon kuluttua tai sen jälkeen. Tämä osuus lasketaan siten, että nimittäjä sisältää kaikki satunnaistetut naiset ja osoittaja (eli hoidon onnistumiset) yhteensä naiset, jotka tulevat raskaaksi 60 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja synnyttävät elävänä 28 raskausviikolla tai sen jälkeen.
Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus 5-8 viikolla
Aikaikkuna: 5-8 raskausviikolla
Se on niiden naisten osuus, joiden sydämen toiminta on todettu ultraäänellä 5–8 raskausviikon aikana. Tämä suhde lasketaan siten, että nimittäjänä lasketaan yhteen kaikki satunnaistetut naiset ja osoittajalla on yhteensä naiset, joilla on kliininen raskaus 60 viikon sisällä satunnaistamisesta.
5-8 raskausviikolla
Keskenmeno <28 viikkoa
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
Keskenmeno, joka tapahtuu alle 28 raskausviikolla
28 raskausviikolla
Raskaus keskenmenon yhteydessä, viikkoja
Aikaikkuna: Keskenmenon jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
Raskaus keskenmenon yhteydessä, viikkoja
Keskenmenon jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
Jatkuva raskaus viikolla 12
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
Jatkuva raskaus viikolla 12
12 raskausviikolla
Raskaus synnytyksessä >34 viikkoa/>37 viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
Niiden naisten lukumäärä, jotka ovat synnyttäneet vähintään 34 raskausviikkoa. Niiden naisten lukumäärä, joiden synnytys on kestänyt vähintään 37 raskausviikkoa.
Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
Raskaus synnytyksen yhteydessä, viikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
Raskaus synnytyksen yhteydessä, viikkoa
Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
Syntymäpaino, grammaa
Aikaikkuna: Syntyessä 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
Syntymäpaino, grammaa
Syntyessä 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
APGAR-pisteet 1 minuutti/5 minuuttia
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
APGAR-pisteet vastasyntyneiden kohdalla 1 minuutti/5 minuuttia.
Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuudesta
synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Syntymähetkellä tai pian sen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuuden saamisesta
Vastasyntyneiden synnynnäiset epämuodostumat.
Syntymähetkellä tai pian sen jälkeen, 24 kuukauden kuluessa kelpoisuuden saamisesta
Äidin synnytystä edeltävät komplikaatiot, synnytyksen sisäiset komplikaatiot, äidin synnytyksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: syntymään asti/välittömästi synnytyksen jälkeen
Raskauden hypertensiiviset häiriöt, raskausdiabetes, istukan previa, istukan irtoaminen, polyhydramnion, oligohydramnion, sikiön kasvun rajoitus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja niin edelleen.
syntymään asti/välittömästi synnytyksen jälkeen
Raskauden aika.
Aikaikkuna: 5-8 raskausviikolla
Se viittaa ajanjaksoon, joka kuluu potilaista, jotka yrittävät valmistautua raskauteen (8 viikon lääkityksen jälkeen) onnistuneeseen raskauteen (ultraäänellä vahvistettu kohdunsisäinen raskaus).
5-8 raskausviikolla
raskaana olevien potilaiden elävä syntyvyys vähintään 28 raskausviikon jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Se on niiden naisten osuus, jotka ovat syntyneet elävänä 28. viikkona tai sen jälkeen. Tämä suhde lasketaan siten, että nimittäjänä lasketaan yhteen kaikki naiset, joilla on kliininen raskaus 60 viikon sisällä satunnaistamisesta, ja osoittajassa naiset, jotka ovat synnyttäneet elävänä 28 viikon kuluttua tai sen jälkeen.
Synnytyksen jälkeen, 24 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-342-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa