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デジタル咬合スプリントと従来の咬合スプリントにおける咬合力分布の解析 (splint)

2024年10月21日 更新者:fatma hussein abd elmonem、Cairo University

デジタル咬合スプリントと従来の咬合スプリントにおける咬合力分布の分析 (ランダム化臨床試験)

適格な各患者は、ランダムに次の 2 つのグループのいずれかに分類されます。

グループ A: デジタル スプリント グループでは、デジタル スプリントが各患者に構築されます。

グループ B: 従来のスプリント グループ。従来のスプリントは患者ごとに構築されます。

  • 両方のグループに対して、徹底的な臨床検査、スケーリング、ルートプランニングが行われます。 患者は、研究プロセスと結果の期待に関する詳細な説明とともに、やる気を起こさせる口腔衛生プログラムを受けます。
  • 正確な病歴と臨床検査は、S.G.医師の監督の下、(F.M)によって行われます。

デジタルスプリント工法:

  • まず、製造業者が推奨するスキャンプロトコルに従い、口腔内スキャナーを使用して、上顎弓と下顎弓の完全な歯列弓の口腔内デジタルスキャンを実行します。
  • 光学式顎追跡装置を使用した顎間関係の記録については、光学式顎追跡システムを使用して顎間の関係と下顎の動きを追跡および記録する手順を段階的に説明します。
  • 咬合装置は CAD ソフトウェア プログラムを使用して設計されます。
  • 咬合装置は 3D プリンターを使用して印刷されます。
  • 咬合装置は手作業で仕上げられ、研磨されます。

従来のスプリント工法:

  • 最初のステップは、速硬化性添加ポリビニル シロキサン印象材を使用して印象を作成することです。 超硬質歯科用石材を使用して印象を流し込んだ後、石材模型を作製します。
  • 2回目の来院では、フェイスボウトランスファーと中心関係記録を利用して、半調整可能な咬合器にギプスを取り付けます。
  • 中心関係を記録するには、モデリングプラスチック印象コンパウンドから切歯プラトーを備えたジグを作成し、ジグを中切歯の間に挿入します。 中心関係をできるだけ正確に測定するには(顎関節の並進運動を回避することで)、
  • 治具はメスを使って調整され、上顎弓と下顎弓の間の距離が 2 mm 以下になるようにします。 次に、速硬化ポリビニル シロキサン咬合位置合わせ材料を使用して、その関係を記録します。 咬合位置は頬側咬頭先端までトリミングされ、干渉することなく咬合器に正確に転送されます。
  • 中心関係の取り付け後、突出記録が取られ、それに応じて水平顆角度が調整されます。
  • この装置は透明な補綴樹脂から製造されます。 製造は、最小顎間厚さ 1.5 mm、頬側延長部を調査線の下 1 mm とする標準化されたプロトコルに従いました。
  • 装置が完成し、咬合器で咬合が調整されます。 結果の評価:

    1. osslusosense を使用して咬合力分布を測定します。
    2. 費用対効果は以下の式(CE比=C/E)で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: • 年齢範囲は 20 歳から 60 歳までです。

  • 医学的に健康な患者。
  • 過去6か月間ブラキシズムの兆候(歯の摩耗、筋肉の肥大、筋肉活動の増加など)および症状(筋肉痛、頭痛、患者の報告など)があり、顆頭または椎間板の摩耗がない患者。
  • 完全な歯状で、両方の歯列弓に第一大臼歯が存在する
  • 口腔衛生状態が良好な患者。
  • 口腔内に病理学的状態がないこと。 除外基準: • 心身症の病歴のある患者。
  • アルコール、薬物、または鎮痛剤への依存症のある患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 悪性疾患の患者。
  • 外傷や炎症などの急性事象。
  • 過去5年以内にビスホスホネート療法を受けている。
  • 取り外し可能な歯科補綴物。
  • 物質に対する過敏症が知られている。
  • 重度の顎関節症により、安定化副木が治療の選択にならない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルで製造された咬合副木
データ収集のための口腔内スキャナーと顎追跡装置、および装置の製造のための 3D プリンティングを使用して、デジタル的に製造された咬合副子
データ収集のための口腔内スキャナーと顎追跡装置、および装置の製造のための 3D プリンティングを使用して、デジタル的に製造された咬合副子
アクティブコンパレータ:従来の方法で製造された咬合副子
咬合装置は、データ収集用の咬合登録材料を備えた印象および前方ディプログラマーを使用し、透明なアクリルを使用する通常の構築方法を使用して従来どおりに製造されます。
咬合装置は、データ収集用の咬合登録材料を備えた印象および前方ディプログラマーを使用し、透明なアクリルを使用する通常の構築方法を使用して従来どおりに製造されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合力の分布
時間枠:結果はデバイス挿入直後に測定されます
右側と左側の間の力の分布は、咬合感知装置を使用して評価されます。
結果はデバイス挿入直後に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:結果はデバイス挿入直後に測定されます
費用対効果は次の式で測定されます (CE 比率 = C/E)。
結果はデバイス挿入直後に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2497
  • ethics comittee (その他の識別子:St. Franzikus Hospital Winterberg)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報のプライバシーとセキュリティのため、IPD を共有するつもりはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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