Analiza rozkładu siły okluzyjnej w szynie cyfrowej i konwencjonalnej (splint)
21 października 2024 zaktualizowane przez: fatma hussein abd elmonem, Cairo University
Analiza rozkładu siły okluzyjnej w cyfrowej i konwencjonalnej szynie zgryzowej (randomizowane badanie kliniczne)
Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przypisany do jednej z dwóch grup:
Grupa A: Grupa szyn cyfrowych, szyna cyfrowa zostanie skonstruowana dla każdego pacjenta.
Grupa B: Grupa szyn konwencjonalnych, szyna konwencjonalna zostanie skonstruowana dla każdego pacjenta.
- W przypadku obu grup zostanie przeprowadzone dokładne badanie kliniczne, skaling i planowanie korzeni. Pacjent otrzyma motywacyjny program higieny jamy ustnej ze szczegółowymi wyjaśnieniami dotyczącymi procesu badania i oczekiwań dotyczących wyników.
- Dokładny wywiad i badanie kliniczne przeprowadzi (F.M) pod nadzorem dr S.G.
Metoda konstrukcji szyny cyfrowej:
- W pierwszej kolejności zostaną wykonane kompletne, cyfrowe skany wewnątrzustne łuków szczęki i żuchwy przy użyciu skanera wewnątrzustnego, zgodnie z protokołem skanowania zalecanym przez producenta.
- W przypadku rejestracji relacji międzyszczękowej za pomocą optycznego urządzenia do śledzenia szczęk pacjentowi zostanie zilustrowana krok po kroku procedura śledzenia i rejestrowania relacji szczękowo-żuchwowej i ruchu żuchwy za pomocą optycznego systemu śledzenia szczęki.
- Urządzenie okluzyjne zostanie zaprojektowane przy użyciu programu CAD.
- Urządzenie okluzyjne zostanie wydrukowane przy użyciu drukarki 3D
- Urządzenie okluzyjne zostanie wykończone i wypolerowane ręcznie.
Konwencjonalna metoda konstrukcji szyny:
- Pierwszym krokiem jest wykonanie wycisku przy użyciu szybkowiążącej masy wyciskowej poliwinylosiloksanowej. Model kamienia uzyskamy po odlaniu wycisku przy użyciu bardzo twardego kamienia dentystycznego.
- Podczas drugiej wizyty zostanie wykorzystany transfer łuku twarzowego i zapis relacji centrycznej w celu zamontowania gipsu na półregulowanym artykulatorze.
- W celu utrwalenia relacji centrycznej zostanie wykonany szablon z plateau siecznym z modelującej masy wyciskowej z tworzywa sztucznego, a szablon zostanie wprowadzony pomiędzy centralne siekacze. Aby możliwie najdokładniej zmierzyć relację centryczną (poprzez uniknięcie ruchu translacyjnego w stawie skroniowo-żuchwowym),
- Szablon zostanie wyregulowany skalpelem w taki sposób, aby odległość między łukami szczęki i żuchwy nie przekraczała 2 mm. Następnie zależność zostanie zarejestrowana przy użyciu szybkowiążącego poliwinylosiloksanowego materiału rejestrującego okluzję. Rejestracje zgryzowe zostaną przycięte do końcówek guzków policzkowych i dokładnie przeniesione do artykulatora bez ingerencji.
- Po zamontowaniu relacji centrycznej zostanie pobrany zapis protruzyjny i odpowiednio dostosowany poziomy kąt kłykcia.
- Urządzenie zostanie wykonane z przezroczystej żywicy protetycznej. Produkcja przebiegała zgodnie ze standardowym protokołem, przy minimalnej grubości międzyszczękowej wynoszącej 1,5 mm i wydłużeniu policzka do 1 mm poniżej linii pomiarowej.
Urządzenie zostanie wykończone, a zgryz zostanie wyregulowany na artykulatorze. ocena wyników:
- Rozkład siły okluzyjnej będzie mierzony za pomocą osslusosense.
- Opłacalność zostanie oceniona za pomocą następującego równania (współczynnik CE = C/E).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Numer telefonu: +201011164489
- E-mail: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: • Przedział wiekowy od 20 do 60 lat.
- Medycznie zdrowi pacjenci.
- Pacjenci z oznakami (jak ścieranie zębów, przerost mięśni i wzmożona aktywność mięśni) i objawami (jak bóle mięśni, ból głowy, zgłaszanie pacjentów) bruksizmu przez ostatnie 6 miesięcy, bez ścierania kłykci lub krążka międzykręgowego.
- Całkowicie ząbkowane, z obecnością pierwszego zęba trzonowego w obu łukach
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
- Brak jakichkolwiek wewnątrzustnych stanów patologicznych. Kryteria wykluczenia: • Pacjenci z chorobami psychosomatycznymi w wywiadzie.
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków przeciwbólowych.
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Ostre zdarzenia, takie jak uraz lub stan zapalny.
- Terapia bisfosfonianami w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wyjmowane protezy dentystyczne.
- Znana nadwrażliwość na materiały.
- Rozległe zaburzenie skroniowo-żuchwowe, które powoduje, że szyny stabilizujące nie są leczeniem z wyboru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyna zgryzowa wyprodukowana cyfrowo
wyprodukowana cyfrowo szyna zgryzowa przy użyciu skanera wewnątrzustnego i urządzenia do śledzenia szczęki w celu gromadzenia danych i drukowania 3D w celu wyprodukowania urządzenia
|
wyprodukowana cyfrowo szyna zgryzowa przy użyciu skanera wewnątrzustnego i urządzenia do śledzenia szczęki w celu gromadzenia danych i drukowania 3D w celu wyprodukowania urządzenia
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalnie produkowana szyna zgryzowa
urządzenie okluzyjne zostanie wykonane konwencjonalnie przy użyciu wycisku i deprogramatora przedniego z materiałem do rejestracji zgryzu do gromadzenia danych i zwykłą metodą konstrukcji z przezroczystego akrylu.
|
urządzenie okluzyjne zostanie wykonane konwencjonalnie przy użyciu wycisku i deprogramatora przedniego z materiałem do rejestracji zgryzu do gromadzenia danych i zwykłą metodą konstrukcji z przezroczystego akrylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozkład sił okluzyjnych
Ramy czasowe: wynik zostanie zmierzony natychmiast po wprowadzeniu urządzenia
|
rozkład siły pomiędzy prawą i lewą stroną zostanie oceniony za pomocą urządzenia oklusosense
|
wynik zostanie zmierzony natychmiast po wprowadzeniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opłacalność
Ramy czasowe: wynik zostanie zmierzony natychmiast po wprowadzeniu urządzenia
|
efektywność kosztowa będzie mierzona za pomocą następującego równania (współczynnik CE = C/E)
|
wynik zostanie zmierzony natychmiast po wprowadzeniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2497
- ethics comittee (Inny identyfikator: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie zamierzam udostępniać IPD ze względu na prywatność i bezpieczeństwo informacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .