Analyse van de occlusale krachtverdeling in digitale en conventionele occlusale spalk (splint)
21 oktober 2024 bijgewerkt door: fatma hussein abd elmonem, Cairo University
Analyse van de occlusale krachtverdeling in digitale en conventionele occlusale spalk (gerandomiseerde klinische studie)
Elke in aanmerking komende patiënt wordt willekeurig in een van de twee groepen ingedeeld:
Groep A: De digitale spalkgroep, voor elke patiënt wordt een digitale spalk gemaakt.
Groep B: De conventionele spalkgroep, voor elke patiënt wordt een conventionele spalk gemaakt.
- Voor beide groepen zal een grondig klinisch onderzoek, opschaling en rootplanning plaatsvinden. De patiënt ontvangt een motiverend mondhygiëneprogramma met gedetailleerde uitleg over het onderzoeksproces en de uitkomstverwachtingen.
- Een nauwkeurige anamnese en klinisch onderzoek zullen worden gedaan door (F.M) onder supervisie van Dr. S.G.
De digitale spalkconstructiemethode:
- Eerst zullen volledige intra-orale digitale scans van de maxillaire en mandibulaire bogen worden uitgevoerd met behulp van de intra-orale scanner, volgens het door de fabrikant aanbevolen scanprotocol.
- Voor het opnemen van de intermaxillaire relatie met behulp van een optisch kaakvolgsysteem zal de stapsgewijze procedure voor het volgen en registreren van de maxillomandibulaire relatie en de mandibulaire beweging met behulp van een optisch kaakvolgsysteem aan de patiënt worden geïllustreerd.
- Het occlusale apparaat zal worden ontworpen met behulp van een CAD-softwareprogramma.
- Het occlusale apparaat wordt geprint met een 3D-printer
- Het occlusale apparaat wordt handmatig afgewerkt en gepolijst.
De conventionele spalkconstructiemethode:
- De eerste stap is het maken van een afdruk met behulp van een snelhardend polyvinylsiloxaan afdrukmateriaal. Na het gieten van de afdruk met extra harde tandsteen wordt een steenmodel verkregen.
- Bij het tweede bezoek zullen een gezichtsboogoverdracht en een centrische relatierecord worden gebruikt om de gipsverbanden op een semi-instelbare articulator te monteren.
- Voor het vastleggen van de centrische relatie wordt een mal gemaakt met een incisaalplateau van modelleerkunststof en wordt de mal tussen de centrale snijtanden geplaatst. Om de centrische relatie zo nauwkeurig mogelijk te meten (door translatiebewegingen in het kaakgewricht te vermijden),
- De mal wordt met een scalpel aangepast om een afstand van maximaal 2 mm tussen de maxillaire en mandibulaire bogen te creëren. Vervolgens wordt de relatie vastgelegd met behulp van een snelhardend occlusaal registratiemateriaal van polyvinylsiloxaan. De occlusale registraties worden bijgesneden tot aan de buccale cusp-uiteinden om nauwkeurig en zonder interferentie naar de articulator te worden overgebracht.
- Na montage van de centrische relatie wordt de uitstekende opname gemaakt en wordt de horizontale condylaire hoek dienovereenkomstig aangepast.
- Het apparaat zal worden vervaardigd uit heldere prothesehars. De productie volgde een gestandaardiseerd protocol met een minimale intermaxillaire dikte van 1,5 mm en een buccale extensie tot 1 mm onder de onderzoekslijn.
Het apparaat wordt afgewerkt en de occlusie wordt aangepast op de articulator. uitkomsten beoordeling:
- De occlusale krachtverdeling wordt gemeten met behulp van osslusosense.
- De kosteneffectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vergelijking (CE-ratio = C/E).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Telefoonnummer: +201011164489
- E-mail: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Leeftijd varieert van 20 tot 60 jaar oud.
- Medisch gezonde patiënten.
- Patiënten met tekenen (zoals tandafslijting, spierhypertrofie en verhoogde spieractiviteit) en symptomen (zoals spierpijn, hoofdpijn, patiëntrapportage) van bruxisme gedurende de afgelopen 6 maanden zonder slijtage van de condyl of tussenwervelschijf.
- Volledig getand met aanwezigheid van de eerste kies in beide bogen
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Afwezigheid van enige intra-orale pathologische aandoening. Uitsluitingscriteria: • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychosomatische ziekte.
- Patiënten met een verslaving aan alcohol, drugs of pijnstillers.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte.
- Acute gebeurtenissen zoals trauma of ontsteking.
- Bisfosfonaattherapie in de afgelopen 5 jaar.
- Uitneembare tandprothesen.
- Bekende overgevoeligheid voor materialen.
- Uitgebreide temporomandibulaire stoornis waardoor de stabiliserende spalken niet de voorkeursbehandeling zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal vervaardigde occlusale spalk
digitaal vervaardigde occlusale spalk met behulp van een intra-orale scanner en kaakvolgapparaat voor gegevensverzameling en 3D-printen voor de vervaardiging van het apparaat
|
digitaal vervaardigde occlusale spalk met behulp van een intra-orale scanner en kaakvolgapparaat voor gegevensverzameling en 3D-printen voor de vervaardiging van het apparaat
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel vervaardigde occlusale spalk
het occlusale apparaat zal op conventionele wijze worden vervaardigd met behulp van een afdruk- en anterieure deprogrammeerapparaat met beetregistratiemateriaal voor gegevensverzameling en de gebruikelijke constructiemethode met behulp van helder acryl.
|
het occlusale apparaat zal op conventionele wijze worden vervaardigd met behulp van een afdruk- en anterieure deprogrammeerapparaat met beetregistratiemateriaal voor gegevensverzameling en de gebruikelijke constructiemethode met behulp van helder acryl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusale krachtverdeling
Tijdsspanne: het resultaat wordt onmiddellijk na het inbrengen van het apparaat gemeten
|
de krachtverdeling tussen de rechter- en linkerkant wordt beoordeeld met behulp van een occlusosense-apparaat
|
het resultaat wordt onmiddellijk na het inbrengen van het apparaat gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: het resultaat wordt onmiddellijk na het inbrengen van het apparaat gemeten
|
de kosteneffectiviteit wordt gemeten met behulp van de volgende vergelijking (CE-ratio = C/E)
|
het resultaat wordt onmiddellijk na het inbrengen van het apparaat gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2497
- ethics comittee (Andere identificatie: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik ga de IPD niet delen vanwege privacy en beveiliging van de informatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .