- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652217
Analyse der okklusalen Kraftverteilung in digitalen und konventionellen okklusalen Schienen (splint)
Analyse der okklusalen Kraftverteilung in digitalen und konventionellen okklusalen Schienen (randomisierte klinische Studie)
Jeder berechtigte Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A: Die digitale Schiene wird für jeden Patienten konstruiert.
Gruppe B: Die konventionelle Schienengruppe, eine konventionelle Schiene, wird für jeden Patienten konstruiert.
- Für beide Gruppen werden eine gründliche klinische Untersuchung, Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung durchgeführt. Der Patient erhält ein motivierendes Mundhygieneprogramm mit ausführlicher Erläuterung des Studienablaufs und der Ergebniserwartungen.
- Eine genaue Anamnese und klinische Untersuchung wird von (F.M.) unter Aufsicht von Dr. S.G. durchgeführt.
Die digitale Schienenkonstruktionsmethode:
- Zunächst werden vollständige intraorale digitale Scans des Ober- und Unterkieferbogens mit dem Intraoralscanner gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Scanprotokoll durchgeführt.
- Für die Aufzeichnung der intermaxillären Beziehung mithilfe eines optischen Kieferverfolgungssystems wird dem Patienten das schrittweise Verfahren zur Verfolgung und Aufzeichnung der maxillomandibulären Beziehung und der Unterkieferbewegung mithilfe eines optischen Kieferverfolgungssystems erläutert.
- Das Okklusionsgerät wird mithilfe eines CAD-Softwareprogramms entworfen.
- Das Aufbissgerät wird mit einem 3D-Drucker gedruckt
- Das Aufbissgerät wird manuell bearbeitet und poliert.
Die herkömmliche Schienenbauweise:
- Der erste Schritt ist die Anfertigung eines Abdrucks mit einem schnell abbindenden Polyvinylsiloxan-Abformmaterial. Nach dem Ausgießen des Abdrucks mit extrahartem Dentalgips wird ein Gipsmodell angefertigt.
- Beim zweiten Besuch werden eine Gesichtsbogenübertragung und eine zentrische Relationsaufzeichnung verwendet, um die Abdrücke auf einem halbverstellbaren Artikulator zu montieren.
- Für die zentrische Relationsaufnahme wird eine Schablone mit einem Inzisalplateau aus modellierender Kunststoff-Abformmasse angefertigt und die Schablone zwischen die mittleren Schneidezähne eingesetzt. Um die zentrische Relation möglichst genau zu messen (durch Vermeidung translatorischer Bewegungen im Kiefergelenk),
- Die Schablone wird mit einem Skalpell so eingestellt, dass zwischen Ober- und Unterkieferbogen ein Abstand von maximal 2 mm entsteht. Anschließend wird die Relation mit einem schnell aushärtenden okklusalen Registrierungsmaterial aus Polyvinylsiloxan aufgezeichnet. Die okklusalen Registrierungen werden auf die bukkalen Höckerspitzen zugeschnitten, um störungsfrei und präzise auf den Artikulator übertragen zu werden.
- Nach der Montage der zentrischen Relation wird der Protrusivdatensatz erstellt und der horizontale Kondylenwinkel entsprechend angepasst.
- Das Gerät wird aus klarem Prothesenharz hergestellt. Die Produktion folgte einem standardisierten Protokoll mit einer minimalen intermaxillären Dicke von 1,5 mm und einer bukkalen Ausdehnung bis 1 mm unterhalb der Vermessungslinie.
Das Gerät wird fertiggestellt und die Okklusion am Artikulator eingestellt. Ergebnisbewertung:
- Die okklusale Kraftverteilung wird mit Osslusosense gemessen.
- Die Kostenwirksamkeit wird anhand der folgenden Gleichung bewertet (CE-Verhältnis = C/E).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Telefonnummer: +201011164489
- E-Mail: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Altersspanne zwischen 20 und 60 Jahren.
- Medizinisch gesunde Patienten.
- Patienten mit Anzeichen (wie Zahnabrieb, Muskelhypertrophie und erhöhte Muskelaktivität) und Symptomen (wie Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Patientenberichte) von Bruxismus in den letzten 6 Monaten ohne Kondylen- oder Bandscheibenabrieb.
- Vollständig bezahnt mit Vorhandensein des ersten Molaren in beiden Zahnbögen
- Patienten mit guter Mundhygiene.
- Fehlen eines intraoralen pathologischen Zustands. Ausschlusskriterien: • Patienten mit psychosomatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Analgetika.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
- Akute Ereignisse wie Trauma oder Entzündung.
- Bisphosphonat-Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Herausnehmbarer Zahnersatz.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien.
- Ausgedehnte Kiefergelenkserkrankung, die Stabilisierungsschienen nicht als Therapie der Wahl erscheinen lässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digital gefertigte Aufbissschiene
Digital hergestellte Aufbissschiene mit Intraoralscanner und Kieferverfolgungsgerät zur Datenerfassung und 3D-Druck zur Herstellung des Geräts
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Digital hergestellte Aufbissschiene mit Intraoralscanner und Kieferverfolgungsgerät zur Datenerfassung und 3D-Druck zur Herstellung des Geräts
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Aktiver Komparator: konventionell hergestellte Aufbissschiene
Das Okklusionsgerät wird konventionell unter Verwendung eines Abdrucks und eines anterioren Deprogrammierers mit Bissregistrierungsmaterial zur Datenerfassung und der üblichen Konstruktionsmethode aus klarem Acryl hergestellt.
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Das Okklusionsgerät wird konventionell unter Verwendung eines Abdrucks und eines anterioren Deprogrammierers mit Bissregistrierungsmaterial zur Datenerfassung und der üblichen Konstruktionsmethode aus klarem Acryl hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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okklusale Kraftverteilung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen
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Die Kraftverteilung zwischen der rechten und linken Seite wird mit einem Occlusosense-Gerät beurteilt
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Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen
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Die Kosteneffizienz wird anhand der folgenden Gleichung gemessen (CE-Verhältnis = C/E).
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Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2497
- ethics comittee (Andere Kennung: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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