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Analyse der okklusalen Kraftverteilung in digitalen und konventionellen okklusalen Schienen (splint)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Analyse der okklusalen Kraftverteilung in digitalen und konventionellen okklusalen Schienen (randomisierte klinische Studie)

Jeder berechtigte Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Die digitale Schiene wird für jeden Patienten konstruiert.

Gruppe B: Die konventionelle Schienengruppe, eine konventionelle Schiene, wird für jeden Patienten konstruiert.

  • Für beide Gruppen werden eine gründliche klinische Untersuchung, Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung durchgeführt. Der Patient erhält ein motivierendes Mundhygieneprogramm mit ausführlicher Erläuterung des Studienablaufs und der Ergebniserwartungen.
  • Eine genaue Anamnese und klinische Untersuchung wird von (F.M.) unter Aufsicht von Dr. S.G. durchgeführt.

Die digitale Schienenkonstruktionsmethode:

  • Zunächst werden vollständige intraorale digitale Scans des Ober- und Unterkieferbogens mit dem Intraoralscanner gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Scanprotokoll durchgeführt.
  • Für die Aufzeichnung der intermaxillären Beziehung mithilfe eines optischen Kieferverfolgungssystems wird dem Patienten das schrittweise Verfahren zur Verfolgung und Aufzeichnung der maxillomandibulären Beziehung und der Unterkieferbewegung mithilfe eines optischen Kieferverfolgungssystems erläutert.
  • Das Okklusionsgerät wird mithilfe eines CAD-Softwareprogramms entworfen.
  • Das Aufbissgerät wird mit einem 3D-Drucker gedruckt
  • Das Aufbissgerät wird manuell bearbeitet und poliert.

Die herkömmliche Schienenbauweise:

  • Der erste Schritt ist die Anfertigung eines Abdrucks mit einem schnell abbindenden Polyvinylsiloxan-Abformmaterial. Nach dem Ausgießen des Abdrucks mit extrahartem Dentalgips wird ein Gipsmodell angefertigt.
  • Beim zweiten Besuch werden eine Gesichtsbogenübertragung und eine zentrische Relationsaufzeichnung verwendet, um die Abdrücke auf einem halbverstellbaren Artikulator zu montieren.
  • Für die zentrische Relationsaufnahme wird eine Schablone mit einem Inzisalplateau aus modellierender Kunststoff-Abformmasse angefertigt und die Schablone zwischen die mittleren Schneidezähne eingesetzt. Um die zentrische Relation möglichst genau zu messen (durch Vermeidung translatorischer Bewegungen im Kiefergelenk),
  • Die Schablone wird mit einem Skalpell so eingestellt, dass zwischen Ober- und Unterkieferbogen ein Abstand von maximal 2 mm entsteht. Anschließend wird die Relation mit einem schnell aushärtenden okklusalen Registrierungsmaterial aus Polyvinylsiloxan aufgezeichnet. Die okklusalen Registrierungen werden auf die bukkalen Höckerspitzen zugeschnitten, um störungsfrei und präzise auf den Artikulator übertragen zu werden.
  • Nach der Montage der zentrischen Relation wird der Protrusivdatensatz erstellt und der horizontale Kondylenwinkel entsprechend angepasst.
  • Das Gerät wird aus klarem Prothesenharz hergestellt. Die Produktion folgte einem standardisierten Protokoll mit einer minimalen intermaxillären Dicke von 1,5 mm und einer bukkalen Ausdehnung bis 1 mm unterhalb der Vermessungslinie.
  • Das Gerät wird fertiggestellt und die Okklusion am Artikulator eingestellt. Ergebnisbewertung:

    1. Die okklusale Kraftverteilung wird mit Osslusosense gemessen.
    2. Die Kostenwirksamkeit wird anhand der folgenden Gleichung bewertet (CE-Verhältnis = C/E).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Altersspanne zwischen 20 und 60 Jahren.

  • Medizinisch gesunde Patienten.
  • Patienten mit Anzeichen (wie Zahnabrieb, Muskelhypertrophie und erhöhte Muskelaktivität) und Symptomen (wie Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Patientenberichte) von Bruxismus in den letzten 6 Monaten ohne Kondylen- oder Bandscheibenabrieb.
  • Vollständig bezahnt mit Vorhandensein des ersten Molaren in beiden Zahnbögen
  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Fehlen eines intraoralen pathologischen Zustands. Ausschlusskriterien: • Patienten mit psychosomatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Analgetika.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  • Akute Ereignisse wie Trauma oder Entzündung.
  • Bisphosphonat-Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Herausnehmbarer Zahnersatz.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien.
  • Ausgedehnte Kiefergelenkserkrankung, die Stabilisierungsschienen nicht als Therapie der Wahl erscheinen lässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digital gefertigte Aufbissschiene
Digital hergestellte Aufbissschiene mit Intraoralscanner und Kieferverfolgungsgerät zur Datenerfassung und 3D-Druck zur Herstellung des Geräts
Digital hergestellte Aufbissschiene mit Intraoralscanner und Kieferverfolgungsgerät zur Datenerfassung und 3D-Druck zur Herstellung des Geräts
Aktiver Komparator: konventionell hergestellte Aufbissschiene
Das Okklusionsgerät wird konventionell unter Verwendung eines Abdrucks und eines anterioren Deprogrammierers mit Bissregistrierungsmaterial zur Datenerfassung und der üblichen Konstruktionsmethode aus klarem Acryl hergestellt.
Das Okklusionsgerät wird konventionell unter Verwendung eines Abdrucks und eines anterioren Deprogrammierers mit Bissregistrierungsmaterial zur Datenerfassung und der üblichen Konstruktionsmethode aus klarem Acryl hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
okklusale Kraftverteilung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen
Die Kraftverteilung zwischen der rechten und linken Seite wird mit einem Occlusosense-Gerät beurteilt
Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen
Die Kosteneffizienz wird anhand der folgenden Gleichung gemessen (CE-Verhältnis = C/E).
Das Ergebnis wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Geräts gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2497
  • ethics comittee (Andere Kennung: St. Franzikus Hospital Winterberg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde die IPD aus Datenschutz- und Sicherheitsgründen nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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