- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652217
디지털 및 기존 교합 부목의 교합력 분포 분석 (splint)
2024년 10월 21일 업데이트: fatma hussein abd elmonem, Cairo University
디지털 및 기존 교합 부목의 교합력 분포 분석(무작위 임상 시험)
각 적격 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다.
그룹 A: 디지털 부목 그룹인 디지털 부목은 각 환자에게 구성됩니다.
그룹 B: 기존 부목 그룹, 기존 부목은 각 환자에게 구성됩니다.
- 두 그룹 모두 철저한 임상 검사, 스케일링 및 루트 계획이 수행됩니다. 환자는 연구 과정 및 결과 기대에 대한 자세한 설명과 함께 동기 부여 구강 위생 프로그램을 받게 됩니다.
- 정확한 병력 및 임상 검사는 S.G. 박사의 감독하에 (F.M)에 의해 수행됩니다.
디지털 부목 제작 방법:
- 먼저, 제조업체가 권장하는 스캐닝 프로토콜에 따라 구강 스캐너를 사용하여 상악 및 하악 궁의 전체 악궁 구강 디지털 스캔을 수행합니다.
- 광학 턱 추적 장치를 이용한 상악간 관계 기록을 위해 광학 턱 추적 시스템을 이용하여 상악 관계와 하악 움직임을 추적하고 기록하는 단계별 과정을 환자에게 설명합니다.
- 교합 장치는 CAD 소프트웨어 프로그램을 사용하여 설계됩니다.
- 교합 장치는 3D 프린터를 사용하여 인쇄됩니다
- 교합 장치는 수동으로 마무리되고 연마됩니다.
기존의 부목 제작 방법:
- 첫 번째 단계는 속경성 첨가 폴리비닐실록산 인상재를 사용하여 인상을 만드는 것입니다. 매우 단단한 치과용 스톤을 사용하여 인상을 채운 후 스톤 모델을 얻습니다.
- 두 번째 방문에서는 안면 활 이동과 중심 관계 기록을 활용하여 반 조정 가능한 교합기에 모형을 장착합니다.
- 중심위 관계 기록을 위해 플라스틱 인상재 모델링에서 절단 고원을 사용하여 지그를 만들고 이 지그를 중절치 사이에 삽입합니다. (턱관절의 병진 운동을 피함으로써) 중심 관계를 최대한 정확하게 측정하려면,
- 지그는 메스를 사용하여 상악궁과 하악궁 사이의 거리가 2mm를 넘지 않도록 조정됩니다. 그런 다음 빠르게 경화되는 폴리비닐 실록산 교합 등록 재료를 사용하여 관계가 기록됩니다. 교합 등록은 간섭 없이 교합기에 정확하게 전달되도록 협측 교두 끝으로 다듬어집니다.
- 중심 관계를 장착한 후 돌출 기록이 기록되고 이에 따라 수평 과구 각도가 조정됩니다.
- 장치는 투명한 인공수지로 제작됩니다. 생산은 최소 상악간 두께 1.5mm와 측량선 아래 1mm까지의 협측 확장을 갖춘 표준화된 프로토콜을 따랐습니다.
장치가 완성되고 교합기에서 교합이 조정됩니다. 결과 평가:
- 교합력 분포는 osslusosense를 사용하여 측정됩니다.
- 비용 효율성은 다음 방정식을 사용하여 평가됩니다(CE 비율 = C/E).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: fatma H saleh, master of prosthodontics
- 전화번호: +201011164489
- 이메일: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: • 연령 범위는 20세부터 60세까지입니다.
- 의학적으로 건강한 환자.
- 지난 6개월 동안 과두 또는 추간판 마모 없이 갈갈의 징후(치아 마모, 근육 비대 및 근육 활동 증가) 및 증상(근육통, 두통, 환자 보고)이 있는 환자.
- 양쪽 아치 모두에 첫 번째 어금니가 있고 완전히 이가 있음
- 구강 위생이 양호한 환자.
- 구강 내 병리학적 상태가 없습니다. 제외 기준: • 정신신체 질환의 병력이 있는 환자.
- 알코올, 약물, 진통제에 중독된 환자.
- 임신한 환자.
- 악성질환을 앓고 있는 환자.
- 외상이나 염증과 같은 급성 사건.
- 지난 5년 이내의 비스포스포네이트 치료.
- 이동식 치과 보철물.
- 물질에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 안정화 부목을 치료할 수 없게 만드는 광범위한 측두하악 장애입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 방식으로 제작된 교합 부목
데이터 수집을 위한 구강 스캐너와 턱 추적 장치를 사용하고 장치 제조를 위한 3D 프린팅을 사용하여 디지털 방식으로 제작된 교합 부목
|
데이터 수집을 위한 구강 스캐너와 턱 추적 장치를 사용하고 장치 제조를 위한 3D 프린팅을 사용하여 디지털 방식으로 제작된 교합 부목
|
|
활성 비교기: 기존 방식으로 제작된 교합 부목
교합 장치는 데이터 획득을 위한 교합 등록 재료와 투명 아크릴을 사용하는 일반적인 구성 방법을 사용하여 인상 및 전치 디프로그래머를 사용하여 기존 방식으로 제작됩니다.
|
교합 장치는 데이터 획득을 위한 교합 등록 재료와 투명 아크릴을 사용하는 일반적인 구성 방법을 사용하여 인상 및 전치 디프로그래머를 사용하여 기존 방식으로 제작됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교합력 분포
기간: 결과는 장치 삽입 직후 측정됩니다.
|
Occlusosense 장치를 사용하여 오른쪽과 왼쪽 사이의 힘 분포를 평가합니다.
|
결과는 장치 삽입 직후 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 효율성
기간: 결과는 장치 삽입 직후 측정됩니다.
|
비용 효율성은 다음 방정식을 사용하여 측정됩니다(CE 비율 = C/E).
|
결과는 장치 삽입 직후 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2497
- ethics comittee (기타 식별자: St. Franzikus Hospital Winterberg)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
나는 정보의 개인정보 보호와 보안을 위해 IPD를 공유하지 않을 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .