- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652217
Analyse av okklusal kraftfordeling i digital og konvensjonell okklusal skinne (splint)
Analyse av okklusal kraftfordeling i digital og konvensjonell okklusal skinne (randomisert klinisk forsøk)
Hver kvalifisert pasient vil være tilfeldig i en av to grupper:
Gruppe A: Den digitale skinnegruppen, digital skinne vil bli konstruert til hver pasient.
Gruppe B: Den konvensjonelle skinnegruppen, konvensjonell skinne vil bli konstruert til hver pasient.
- For begge grupper vil det bli gjort grundig klinisk undersøkelse, skalering og rotplanlegging. Pasienten vil motta et motiverende munnhygieneprogram med detaljert forklaring angående studieprosessen og resultatforventninger.
- En presis anamnese og klinisk undersøkelse vil bli utført av (F.M) under tilsyn av Dr S.G.
Den digitale skinnekonstruksjonsmetoden:
- Først vil komplette intraorale digitale skanninger av kjeve- og underkjevebuene utføres ved å bruke den intraorale skanneren i henhold til skanningsprotokollen anbefalt av produsenten.
- For registrering mellom kjeveforhold ved bruk av optisk kjevesporingsenhet, vil trinn-for-steg prosedyre for sporing og registrering av maksillomandibulær forhold og underkjevebevegelse ved å bruke et optisk kjevesporingssystem bli illustrert for pasienten.
- Den okklusale enheten vil bli utformet ved hjelp av et CAD-program.
- Den okklusale enheten vil bli skrevet ut ved hjelp av en 3D-skriver
- Den okklusale enheten vil bli ferdig og polert manuelt.
Den konvensjonelle skinnekonstruksjonsmetoden:
- Det første trinnet er å lage et avtrykk ved å bruke et hurtigherdende avtrykksmateriale av polyvinylsiloksan. En steinmodell vil bli oppnådd etter å ha støpt avtrykket med ekstra hard tannstein.
- I det andre besøket vil en ansiktsbueoverføring og en sentrisk relasjonsregistrering bli brukt for å montere kastene på en semi justerbar artikulator.
- For sentrisk relasjonsregistrering vil det bli laget en jigg med et incisalt platå fra modellering av plastavtrykksmasse og jiggen settes inn mellom de sentrale fortennene. For å måle sentrisk relasjon så nøyaktig som mulig (ved å unngå translasjonsbevegelser i det temporomandibulære leddet),
- Jiggen justeres med en skalpell for å skape en avstand på ikke mer enn 2 mm mellom kjeve- og underkjevebuene. Deretter vil forholdet bli registrert ved bruk av et hurtigherdende okklusalt registreringsmateriale av polyvinylsiloksan. De okklusale registreringene vil bli trimmet til de bukkale cusp-spissene for å overføres nøyaktig til artikulatoren uten forstyrrelser.
- Etter montering av det sentriske forholdet vil den fremspringende posten bli tatt og den horisontale kondylarvinkelen vil bli justert tilsvarende.
- Enheten vil bli laget av klar proteseharpiks. Produksjonen fulgte en standardisert protokoll med en minimum inter maxillar tykkelse på 1,5 mm og en bukkal forlengelse til 1 mm under undersøkelseslinjen.
Enheten vil være ferdig og okklusjonen vil bli justert på artikulatoren. resultatvurdering:
- Okklusal kraftfordeling vil bli målt ved bruk av osslusosense.
- Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved å bruke følgende ligning (CE-forhold = C/E).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Telefonnummer: +201011164489
- E-post: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Aldersspenning fra 20 til 60 år.
- Medisinsk friske pasienter.
- Pasienter med tegn (som tannslitasje, muskelhypertrofi og økt muskelaktivitet) og symptomer (som muskelsmerter, hodepine, pasientrapportering) på bruksisme de siste 6 månedene uten kondylær eller skiveslitasje.
- Fullt denterte med tilstedeværelse av første molar i begge buer
- Pasienter med god munnhygiene.
- Fravær av intraoral patologisk tilstand. Eksklusjonskriterier:• Pasienter med tidligere psykosomatisk sykdom.
- Pasienter med avhengighet av alkohol, narkotika eller analgetika.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med ondartet sykdom.
- Akutte hendelser som traumer eller betennelse.
- Bisfosfonatbehandling de siste 5 årene.
- Avtakbare tannproteser.
- Kjent overfølsomhet overfor materialer.
- Omfattende temporomandibulær lidelse som gjør at stabiliserende skinner ikke er den foretrukne behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt produsert okklusal skinne
digitalt produsert okklusal skinne ved bruk av intraoral skanner og kjevesporingsenhet for datainnsamling og 3d-utskrift for produksjon av enheten
|
digitalt produsert okklusal skinne ved bruk av intraoral skanner og kjevesporingsenhet for datainnsamling og 3d-utskrift for produksjon av enheten
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelt produsert okklusal skinne
den okklusale enheten vil bli produsert konvensjonelt ved bruk av avtrykk og fremre deprogrammerer med bittregistreringsmateriale for datainnsamling og vanlig konstruksjonsmetode ved bruk av klar akryl.
|
den okklusale enheten vil bli produsert konvensjonelt ved bruk av avtrykk og fremre deprogrammerer med bittregistreringsmateriale for datainnsamling og vanlig konstruksjonsmetode ved bruk av klar akryl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal kraftfordeling
Tidsramme: resultatet vil bli målt umiddelbart etter at enheten er satt inn
|
kraftfordelingen mellom høyre og venstre side vil bli vurdert ved bruk av okklusosense-apparat
|
resultatet vil bli målt umiddelbart etter at enheten er satt inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: resultatet vil bli målt umiddelbart etter at enheten er satt inn
|
kostnadseffektiviteten vil bli målt ved å bruke følgende ligning (CE-forhold = C/E)
|
resultatet vil bli målt umiddelbart etter at enheten er satt inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2497
- ethics comittee (Annen identifikator: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .