- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652217
Analyse af okklusal kraftfordeling i digital og konventionel okklusal skinne (splint)
Analyse af okklusal kraftfordeling i digital og konventionel okklusal skinne (randomiseret klinisk forsøg)
Hver kvalificeret patient vil blive tilfældigt i en af to grupper:
Gruppe A: Den digitale skinnegruppe, digital skinne vil blive konstrueret til hver patient.
Gruppe B: Den konventionelle skinnegruppe, den konventionelle skinne vil blive konstrueret til hver patient.
- For begge grupper vil der blive lavet grundig klinisk undersøgelse, skalering og rodplanlægning. Patienten vil modtage et motiverende mundhygiejneprogram med detaljeret forklaring vedrørende undersøgelsesprocessen og forventningerne til resultatet.
- En præcis historie og klinisk undersøgelse vil blive udført af (F.M) under opsyn af Dr. S.G.
Den digitale skinnekonstruktionsmetode:
- Først udføres komplette intraorale digitale scanninger af kæbe- og underkæbebuerne ved hjælp af den intraorale scanner i overensstemmelse med scanningsprotokollen anbefalet af producenten.
- Til optagelse af inter maksillær relation ved hjælp af optisk kæbesporingsenhed, vil trin-for-trin procedure til sporing og registrering af maxillomandibulær forhold og underkæbebevægelse ved brug af et optisk kæbesporingssystem blive illustreret for patienten.
- Den okklusale enhed vil blive designet ved hjælp af et CAD-softwareprogram.
- Den okklusale enhed vil blive udskrevet ved hjælp af en 3D-printer
- Den okklusale enhed vil blive færdiggjort og poleret manuelt.
Den konventionelle skinnekonstruktionsmetode:
- Det første trin er at lave et aftryk ved hjælp af et hurtigthærdende polyvinylsiloxan-aftryksmateriale. En stenmodel opnås efter udhældning af aftrykket med ekstra hård tandsten.
- I det andet besøg vil en ansigtsbueoverførsel og en centreret relationsregistrering blive brugt til at montere kastene på en semi justerbar artikulator.
- Til optagelse af centrisk relation vil der blive lavet en pil med et incisalt plateau fra modellering af plastisk aftryksmasse, og pilken vil blive indsat mellem de centrale fortænder. At måle centrisk relation så præcist som muligt (ved at undgå translationel bevægelse i det temporomandibulære led),
- Jiggen justeres med en skalpel for at skabe en afstand på højst 2 mm mellem kæbe- og underkæbebuen. Derefter vil forholdet blive registreret ved hjælp af et hurtigthærdende polyvinylsiloxan okklusalt registreringsmateriale. De okklusale registreringer vil blive trimmet til de bukkale spidsspidser for at blive overført nøjagtigt til artikulatoren uden interferens.
- Efter montering af det centriske forhold tages den fremspringende post, og den vandrette kondylarvinkel vil blive justeret i overensstemmelse hermed.
- Enheden vil blive fremstillet af klar proteseharpiks. Produktionen fulgte en standardiseret protokol med en minimum inter maxillar tykkelse på 1,5 mm og en bukkaal forlængelse til 1 mm under undersøgelseslinjen.
Enheden vil være færdig, og okklusion vil blive justeret på artikulatoren. resultatvurdering:
- Okklusal kraftfordeling vil blive målt ved hjælp af osslusosense.
- Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af følgende ligning (CE-forhold = C/E).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Telefonnummer: +201011164489
- E-mail: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Aldersspænd fra 20 til 60 år.
- Medicinsk raske patienter.
- Patienter med tegn (som tænderslidning, muskelhypertrofi og øget muskelaktivitet) og symptomer (som muskelsmerter, hovedpine, patientrapportering) på bruxisme i de sidste 6 måneder uden kondyl- eller diskusnedslidning.
- Fuldt dentat med tilstedeværelse af første kindtand i begge buer
- Patienter med god mundhygiejne.
- Fravær af nogen intraoral patologisk tilstand. Eksklusionskriterier:• Patienter med en historie med psykosomatisk sygdom.
- Patienter med afhængighed af alkohol, stoffer eller analgetika.
- Gravide patienter.
- Patienter med ondartet sygdom.
- Akutte hændelser såsom traumer eller betændelse.
- Bisfosfonatbehandling inden for de sidste 5 år.
- Aftagelige tandproteser.
- Kendt overfølsomhed over for materialer.
- Omfattende temporomandibulær lidelse, der gør, at de stabiliserende skinner ikke er den foretrukne behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitalt fremstillet okklusal skinne
digitalt fremstillet okklusal skinne ved hjælp af intraoral scanner og kæbesporingsenhed til dataindsamling og 3d-print til fremstilling af enheden
|
digitalt fremstillet okklusal skinne ved hjælp af intraoral scanner og kæbesporingsenhed til dataindsamling og 3d-print til fremstilling af enheden
|
|
Aktiv komparator: konventionelt fremstillet okklusal skinne
den okklusale enhed vil blive fremstillet konventionelt ved hjælp af aftryks- og anterior deprogrammerer med bidregistreringsmateriale til dataopsamling og sædvanlig konstruktionsmetode ved brug af klar akryl.
|
den okklusale enhed vil blive fremstillet konventionelt ved hjælp af aftryks- og anterior deprogrammerer med bidregistreringsmateriale til dataopsamling og sædvanlig konstruktionsmetode ved brug af klar akryl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal kraftfordeling
Tidsramme: resultatet vil blive målt umiddelbart efter indsættelsen af enheden
|
kraftfordelingen mellem højre og venstre side vil blive vurderet ved hjælp af occlusosense-anordning
|
resultatet vil blive målt umiddelbart efter indsættelsen af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: resultatet vil blive målt umiddelbart efter indsættelsen af enheden
|
omkostningseffektiviteten vil blive målt ved hjælp af følgende ligning (CE-forhold = C/E)
|
resultatet vil blive målt umiddelbart efter indsættelsen af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2497
- ethics comittee (Anden identifikator: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .