- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652217
Analyse de la répartition de la force occlusale dans les attelles occlusales numériques et conventionnelles (splint)
Analyse de la distribution de la force occlusale dans les attelles occlusales numériques et conventionnelles (essai clinique randomisé)
Chaque patient éligible sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe A : Le groupe d'attelles numériques, une attelle numérique sera construite pour chaque patient.
Groupe B : Le groupe d'attelles conventionnelles, une attelle conventionnelle sera construite pour chaque patient.
- Pour les deux groupes, un examen clinique approfondi, un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués. Le patient recevra un programme d'hygiène bucco-dentaire motivant avec des explications détaillées concernant le processus d'étude et les attentes en matière de résultats.
- Une anamnèse et un examen clinique précis seront réalisés par (F.M) sous la supervision du Dr S.G.
La méthode de construction de l'attelle numérique :
- Tout d'abord, des numérisations numériques intra-orales complètes des arcades maxillaires et mandibulaires seront effectuées à l'aide du scanner intra-oral en suivant le protocole de numérisation recommandé par le fabricant.
- Pour l'enregistrement de la relation inter maxillaire à l'aide d'un dispositif de suivi optique de la mâchoire, la procédure étape par étape pour suivre et enregistrer la relation maxillo-mandibulaire et le mouvement mandibulaire à l'aide d'un système de suivi optique de la mâchoire sera illustrée au patient.
- Le dispositif occlusal sera conçu à l'aide d'un logiciel de CAO.
- Le dispositif occlusal sera imprimé à l'aide d'une imprimante 3D
- Le dispositif occlusal sera fini et poli manuellement.
La méthode conventionnelle de construction d’attelles :
- La première étape consiste à prendre une empreinte à l’aide d’un matériau d’empreinte en polyvinylsiloxane à prise rapide. Un modèle en pierre sera obtenu après coulage de l'empreinte avec de la pierre dentaire extra-dure.
- Lors de la deuxième visite, un transfert d'arc facial et un enregistrement de relation centrée seront utilisés pour monter les plâtres sur un articulateur semi-réglable.
- Pour l'enregistrement de la relation centrée, un gabarit sera réalisé avec un plateau incisif à partir d'un composé d'empreinte plastique à modeler et le gabarit sera inséré entre les incisives centrales. Mesurer la relation centrée le plus précisément possible (en évitant les mouvements de translation de l'articulation temporo-mandibulaire),
- Le gabarit sera ajusté avec un scalpel pour créer une distance ne dépassant pas 2 mm entre les arcs maxillaires et mandibulaires. Ensuite, la relation sera enregistrée à l'aide d'un matériau d'enregistrement occlusal en polyvinylsiloxane à prise rapide. Les enregistrements occlusaux seront coupés jusqu'aux pointes des cuspides buccales pour être transférés avec précision à l'articulateur sans interférence.
- Après montage de la relation centrée, l'enregistrement protrusif sera pris et l'angle condylien horizontal sera ajusté en conséquence.
- L'appareil sera fabriqué à partir de résine prothétique transparente. La production a suivi un protocole standardisé avec une épaisseur inter maxillaire minimale de 1,5 mm et une extension buccale jusqu'à 1 mm en dessous de la ligne d'enquête.
Le dispositif sera terminé et l'occlusion sera ajustée sur l'articulateur. évaluation des résultats :
- La distribution de la force occlusale sera mesurée à l'aide d'osslusosense.
- La rentabilité sera évaluée à l'aide de l'équation suivante (rapport CE = C/E).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Numéro de téléphone: +201011164489
- E-mail: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : • Tranche d'âge de 20 à 60 ans.
- Patients médicalement sains.
- Patients présentant des signes (comme l'attrition des dents, l'hypertrophie musculaire et une activité musculaire accrue) et des symptômes (comme des douleurs musculaires, des maux de tête, des rapports du patient) de bruxisme au cours des 6 derniers mois sans attrition condylienne ou discale.
- Entièrement denté avec présence de la première molaire dans les deux arcades
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Absence de toute pathologie intra-orale. Critère d'exclusion : • Patients ayant des antécédents de maladie psychosomatique.
- Patients ayant une dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux analgésiques.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints d'une maladie maligne.
- Événements aigus tels qu’un traumatisme ou une inflammation.
- Traitement aux bisphosphonates au cours des 5 dernières années.
- Prothèses dentaires amovibles.
- Hypersensibilité connue aux matériaux.
- Trouble temporo-mandibulaire étendu qui fait que les attelles stabilisatrices ne sont pas le traitement de choix.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelle occlusale fabriquée numériquement
attelle occlusale fabriquée numériquement à l'aide d'un scanner intra-oral et d'un dispositif de suivi de la mâchoire pour l'acquisition de données et l'impression 3D pour la fabrication du dispositif
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attelle occlusale fabriquée numériquement à l'aide d'un scanner intra-oral et d'un dispositif de suivi de la mâchoire pour l'acquisition de données et l'impression 3D pour la fabrication du dispositif
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Comparateur actif: attelle occlusale de fabrication conventionnelle
le dispositif occlusal sera fabriqué de manière conventionnelle en utilisant une empreinte et un déprogrammeur antérieur avec un matériau d'enregistrement de l'occlusion pour l'acquisition de données et une méthode de construction habituelle utilisant de l'acrylique transparent.
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le dispositif occlusal sera fabriqué de manière conventionnelle en utilisant une empreinte et un déprogrammeur antérieur avec un matériau d'enregistrement de l'occlusion pour l'acquisition de données et une méthode de construction habituelle utilisant de l'acrylique transparent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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répartition de la force occlusale
Délai: le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil
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la répartition de la force entre le côté droit et le côté gauche sera évaluée à l'aide d'un dispositif occlusosense
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le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rentabilité
Délai: le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil
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la rentabilité sera mesurée à l'aide de l'équation suivante (rapport CE = C/E)
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le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2497
- ethics comittee (Autre identifiant: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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