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Analyse de la répartition de la force occlusale dans les attelles occlusales numériques et conventionnelles (splint)

21 octobre 2024 mis à jour par: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Analyse de la distribution de la force occlusale dans les attelles occlusales numériques et conventionnelles (essai clinique randomisé)

Chaque patient éligible sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe A : Le groupe d'attelles numériques, une attelle numérique sera construite pour chaque patient.

Groupe B : Le groupe d'attelles conventionnelles, une attelle conventionnelle sera construite pour chaque patient.

  • Pour les deux groupes, un examen clinique approfondi, un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués. Le patient recevra un programme d'hygiène bucco-dentaire motivant avec des explications détaillées concernant le processus d'étude et les attentes en matière de résultats.
  • Une anamnèse et un examen clinique précis seront réalisés par (F.M) sous la supervision du Dr S.G.

La méthode de construction de l'attelle numérique :

  • Tout d'abord, des numérisations numériques intra-orales complètes des arcades maxillaires et mandibulaires seront effectuées à l'aide du scanner intra-oral en suivant le protocole de numérisation recommandé par le fabricant.
  • Pour l'enregistrement de la relation inter maxillaire à l'aide d'un dispositif de suivi optique de la mâchoire, la procédure étape par étape pour suivre et enregistrer la relation maxillo-mandibulaire et le mouvement mandibulaire à l'aide d'un système de suivi optique de la mâchoire sera illustrée au patient.
  • Le dispositif occlusal sera conçu à l'aide d'un logiciel de CAO.
  • Le dispositif occlusal sera imprimé à l'aide d'une imprimante 3D
  • Le dispositif occlusal sera fini et poli manuellement.

La méthode conventionnelle de construction d’attelles :

  • La première étape consiste à prendre une empreinte à l’aide d’un matériau d’empreinte en polyvinylsiloxane à prise rapide. Un modèle en pierre sera obtenu après coulage de l'empreinte avec de la pierre dentaire extra-dure.
  • Lors de la deuxième visite, un transfert d'arc facial et un enregistrement de relation centrée seront utilisés pour monter les plâtres sur un articulateur semi-réglable.
  • Pour l'enregistrement de la relation centrée, un gabarit sera réalisé avec un plateau incisif à partir d'un composé d'empreinte plastique à modeler et le gabarit sera inséré entre les incisives centrales. Mesurer la relation centrée le plus précisément possible (en évitant les mouvements de translation de l'articulation temporo-mandibulaire),
  • Le gabarit sera ajusté avec un scalpel pour créer une distance ne dépassant pas 2 mm entre les arcs maxillaires et mandibulaires. Ensuite, la relation sera enregistrée à l'aide d'un matériau d'enregistrement occlusal en polyvinylsiloxane à prise rapide. Les enregistrements occlusaux seront coupés jusqu'aux pointes des cuspides buccales pour être transférés avec précision à l'articulateur sans interférence.
  • Après montage de la relation centrée, l'enregistrement protrusif sera pris et l'angle condylien horizontal sera ajusté en conséquence.
  • L'appareil sera fabriqué à partir de résine prothétique transparente. La production a suivi un protocole standardisé avec une épaisseur inter maxillaire minimale de 1,5 mm et une extension buccale jusqu'à 1 mm en dessous de la ligne d'enquête.
  • Le dispositif sera terminé et l'occlusion sera ajustée sur l'articulateur. évaluation des résultats :

    1. La distribution de la force occlusale sera mesurée à l'aide d'osslusosense.
    2. La rentabilité sera évaluée à l'aide de l'équation suivante (rapport CE = C/E).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : • Tranche d'âge de 20 à 60 ans.

  • Patients médicalement sains.
  • Patients présentant des signes (comme l'attrition des dents, l'hypertrophie musculaire et une activité musculaire accrue) et des symptômes (comme des douleurs musculaires, des maux de tête, des rapports du patient) de bruxisme au cours des 6 derniers mois sans attrition condylienne ou discale.
  • Entièrement denté avec présence de la première molaire dans les deux arcades
  • Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Absence de toute pathologie intra-orale. Critère d'exclusion : • Patients ayant des antécédents de maladie psychosomatique.
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux analgésiques.
  • Patientes enceintes.
  • Patients atteints d'une maladie maligne.
  • Événements aigus tels qu’un traumatisme ou une inflammation.
  • Traitement aux bisphosphonates au cours des 5 dernières années.
  • Prothèses dentaires amovibles.
  • Hypersensibilité connue aux matériaux.
  • Trouble temporo-mandibulaire étendu qui fait que les attelles stabilisatrices ne sont pas le traitement de choix.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attelle occlusale fabriquée numériquement
attelle occlusale fabriquée numériquement à l'aide d'un scanner intra-oral et d'un dispositif de suivi de la mâchoire pour l'acquisition de données et l'impression 3D pour la fabrication du dispositif
attelle occlusale fabriquée numériquement à l'aide d'un scanner intra-oral et d'un dispositif de suivi de la mâchoire pour l'acquisition de données et l'impression 3D pour la fabrication du dispositif
Comparateur actif: attelle occlusale de fabrication conventionnelle
le dispositif occlusal sera fabriqué de manière conventionnelle en utilisant une empreinte et un déprogrammeur antérieur avec un matériau d'enregistrement de l'occlusion pour l'acquisition de données et une méthode de construction habituelle utilisant de l'acrylique transparent.
le dispositif occlusal sera fabriqué de manière conventionnelle en utilisant une empreinte et un déprogrammeur antérieur avec un matériau d'enregistrement de l'occlusion pour l'acquisition de données et une méthode de construction habituelle utilisant de l'acrylique transparent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
répartition de la force occlusale
Délai: le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil
la répartition de la force entre le côté droit et le côté gauche sera évaluée à l'aide d'un dispositif occlusosense
le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rentabilité
Délai: le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil
la rentabilité sera mesurée à l'aide de l'équation suivante (rapport CE = C/E)
le résultat sera mesuré immédiatement après l'insertion de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2497
  • ethics comittee (Autre identifiant: St. Franzikus Hospital Winterberg)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

je ne vais pas partager l'IPD pour des raisons de confidentialité et de sécurité des informations

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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