- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652217
Analisi della distribuzione della forza occlusale negli splint occlusali digitali e convenzionali (splint)
Analisi della distribuzione della forza occlusale in splint occlusali digitali e convenzionali (studio clinico randomizzato)
Ciascun paziente idoneo verrà inserito casualmente in uno dei due gruppi:
Gruppo A: il gruppo di stecche digitali, la stecca digitale verrà costruita per ciascun paziente.
Gruppo B: il gruppo di stecche convenzionali, la stecca convenzionale sarà costruita per ciascun paziente.
- Per entrambi i gruppi verrà effettuato un esame clinico approfondito, il ridimensionamento e la levigatura delle radici. Il paziente riceverà un programma motivazionale di igiene orale con una spiegazione dettagliata del processo di studio e delle aspettative di risultato.
- Un'anamnesi precisa e un esame clinico saranno eseguiti da (F.M) sotto la supervisione del Dr S.G.
Il metodo di costruzione della stecca digitale:
- Innanzitutto, verranno eseguite scansioni digitali intraorali dell'arco completo delle arcate mascellare e mandibolare utilizzando lo scanner intraorale seguendo il protocollo di scansione raccomandato dal produttore.
- Per la registrazione della relazione intermascellare utilizzando un dispositivo di tracciamento ottico della mascella, verrà illustrata al paziente la procedura passo passo per tracciare e registrare la relazione maxillo-mandibolare e il movimento mandibolare utilizzando un sistema di tracciamento ottico della mascella.
- Il dispositivo occlusale verrà progettato utilizzando un programma software CAD.
- Il dispositivo occlusale verrà stampato utilizzando una stampante 3D
- Il dispositivo occlusale verrà rifinito e lucidato manualmente.
Il metodo convenzionale di costruzione della stecca:
- Il primo passo è la presa dell'impronta utilizzando un materiale da impronta a base di polivinilsilossano ad addizione rapida. Dopo aver colato l'impronta utilizzando un gesso dentale extraduro si otterrà un modello in gesso.
- Nella seconda visita verranno utilizzati un trasferimento dell'arco facciale e una registrazione della relazione centrica per montare i gessi su un articolatore semi regolabile.
- Per la registrazione della relazione centrica, verrà realizzata una maschera con un piatto incisale ricavato dal composto da impronta in plastica per modellare e la maschera verrà inserita tra gli incisivi centrali. Per misurare la relazione centrica nel modo più preciso possibile (evitando il movimento traslatorio nell'articolazione temporo-mandibolare),
- La dima verrà regolata con un bisturi per creare una distanza non superiore a 2 mm tra le arcate mascellare e mandibolare. Quindi la relazione verrà registrata utilizzando un materiale di registrazione occlusale di polivinilsilossano a presa rapida. Le registrazioni occlusali verranno ritagliate fino alle punte delle cuspidi vestibolari per essere trasferite con precisione all'articolatore senza interferenze.
- Dopo il montaggio della relazione centrica verrà presa la registrazione della protrusione e l'angolo condilare orizzontale verrà regolato di conseguenza.
- Il dispositivo sarà realizzato in resina protesica trasparente. La produzione ha seguito un protocollo standardizzato con uno spessore intermascellare minimo di 1,5 mm e un'estensione vestibolare fino a 1 mm sotto la linea di rilevamento.
Il dispositivo sarà terminato e l'occlusione verrà regolata sull'articolatore. valutazione dei risultati:
- La distribuzione della forza occlusale sarà misurata utilizzando osslusosense.
- L'efficacia in termini di costi sarà valutata utilizzando la seguente equazione (rapporto CE = C/E).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Numero di telefono: +201011164489
- Email: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: • Gamma di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Pazienti clinicamente sani.
- Pazienti con segni (come attrito dei denti, ipertrofia muscolare e aumento dell'attività muscolare) e sintomi (come dolore muscolare, mal di testa, segnalazioni da parte del paziente) di bruxismo negli ultimi 6 mesi senza attrito condilare o discale.
- Completamente dentato con presenza del primo molare in entrambe le arcate
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Assenza di qualsiasi condizione patologica intraorale. Criteri di esclusione: • Pazienti con una storia di malattie psicosomatiche.
- Pazienti con dipendenza da alcol, droghe o analgesici.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con malattie maligne.
- Eventi acuti come traumi o infiammazioni.
- Terapia con bifosfonati negli ultimi 5 anni.
- Protesi dentarie rimovibili.
- Ipersensibilità nota ai materiali.
- Disordine temporomandibolare esteso che rende le stecche stabilizzanti non essere il trattamento di scelta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stecca occlusale prodotta digitalmente
splint occlusale prodotto digitalmente utilizzando scanner intraorale e dispositivo di tracciamento della mascella per l'acquisizione di dati e stampa 3D per la produzione del dispositivo
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splint occlusale prodotto digitalmente utilizzando scanner intraorale e dispositivo di tracciamento della mascella per l'acquisizione di dati e stampa 3D per la produzione del dispositivo
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Comparatore attivo: splint occlusale prodotto convenzionalmente
il dispositivo occlusale sarà prodotto in modo convenzionale utilizzando l'impronta e un deprogrammatore anteriore con materiale per la registrazione del morso per l'acquisizione dei dati e il consueto metodo di costruzione utilizzando acrilico trasparente.
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il dispositivo occlusale sarà prodotto in modo convenzionale utilizzando l'impronta e un deprogrammatore anteriore con materiale per la registrazione del morso per l'acquisizione dei dati e il consueto metodo di costruzione utilizzando acrilico trasparente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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distribuzione della forza occlusale
Lasso di tempo: il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo
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la distribuzione della forza tra il lato destro e sinistro verrà valutata utilizzando il dispositivo occlusosense
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il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo
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il rapporto costo-efficacia sarà misurato utilizzando la seguente equazione (rapporto CE = C/E)
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il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2497
- ethics comittee (Altro identificatore: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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