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Analisi della distribuzione della forza occlusale negli splint occlusali digitali e convenzionali (splint)

21 ottobre 2024 aggiornato da: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Analisi della distribuzione della forza occlusale in splint occlusali digitali e convenzionali (studio clinico randomizzato)

Ciascun paziente idoneo verrà inserito casualmente in uno dei due gruppi:

Gruppo A: il gruppo di stecche digitali, la stecca digitale verrà costruita per ciascun paziente.

Gruppo B: il gruppo di stecche convenzionali, la stecca convenzionale sarà costruita per ciascun paziente.

  • Per entrambi i gruppi verrà effettuato un esame clinico approfondito, il ridimensionamento e la levigatura delle radici. Il paziente riceverà un programma motivazionale di igiene orale con una spiegazione dettagliata del processo di studio e delle aspettative di risultato.
  • Un'anamnesi precisa e un esame clinico saranno eseguiti da (F.M) sotto la supervisione del Dr S.G.

Il metodo di costruzione della stecca digitale:

  • Innanzitutto, verranno eseguite scansioni digitali intraorali dell'arco completo delle arcate mascellare e mandibolare utilizzando lo scanner intraorale seguendo il protocollo di scansione raccomandato dal produttore.
  • Per la registrazione della relazione intermascellare utilizzando un dispositivo di tracciamento ottico della mascella, verrà illustrata al paziente la procedura passo passo per tracciare e registrare la relazione maxillo-mandibolare e il movimento mandibolare utilizzando un sistema di tracciamento ottico della mascella.
  • Il dispositivo occlusale verrà progettato utilizzando un programma software CAD.
  • Il dispositivo occlusale verrà stampato utilizzando una stampante 3D
  • Il dispositivo occlusale verrà rifinito e lucidato manualmente.

Il metodo convenzionale di costruzione della stecca:

  • Il primo passo è la presa dell'impronta utilizzando un materiale da impronta a base di polivinilsilossano ad addizione rapida. Dopo aver colato l'impronta utilizzando un gesso dentale extraduro si otterrà un modello in gesso.
  • Nella seconda visita verranno utilizzati un trasferimento dell'arco facciale e una registrazione della relazione centrica per montare i gessi su un articolatore semi regolabile.
  • Per la registrazione della relazione centrica, verrà realizzata una maschera con un piatto incisale ricavato dal composto da impronta in plastica per modellare e la maschera verrà inserita tra gli incisivi centrali. Per misurare la relazione centrica nel modo più preciso possibile (evitando il movimento traslatorio nell'articolazione temporo-mandibolare),
  • La dima verrà regolata con un bisturi per creare una distanza non superiore a 2 mm tra le arcate mascellare e mandibolare. Quindi la relazione verrà registrata utilizzando un materiale di registrazione occlusale di polivinilsilossano a presa rapida. Le registrazioni occlusali verranno ritagliate fino alle punte delle cuspidi vestibolari per essere trasferite con precisione all'articolatore senza interferenze.
  • Dopo il montaggio della relazione centrica verrà presa la registrazione della protrusione e l'angolo condilare orizzontale verrà regolato di conseguenza.
  • Il dispositivo sarà realizzato in resina protesica trasparente. La produzione ha seguito un protocollo standardizzato con uno spessore intermascellare minimo di 1,5 mm e un'estensione vestibolare fino a 1 mm sotto la linea di rilevamento.
  • Il dispositivo sarà terminato e l'occlusione verrà regolata sull'articolatore. valutazione dei risultati:

    1. La distribuzione della forza occlusale sarà misurata utilizzando osslusosense.
    2. L'efficacia in termini di costi sarà valutata utilizzando la seguente equazione (rapporto CE = C/E).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Gamma di età compresa tra 20 e 60 anni.

  • Pazienti clinicamente sani.
  • Pazienti con segni (come attrito dei denti, ipertrofia muscolare e aumento dell'attività muscolare) e sintomi (come dolore muscolare, mal di testa, segnalazioni da parte del paziente) di bruxismo negli ultimi 6 mesi senza attrito condilare o discale.
  • Completamente dentato con presenza del primo molare in entrambe le arcate
  • Pazienti con una buona igiene orale.
  • Assenza di qualsiasi condizione patologica intraorale. Criteri di esclusione: • Pazienti con una storia di malattie psicosomatiche.
  • Pazienti con dipendenza da alcol, droghe o analgesici.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con malattie maligne.
  • Eventi acuti come traumi o infiammazioni.
  • Terapia con bifosfonati negli ultimi 5 anni.
  • Protesi dentarie rimovibili.
  • Ipersensibilità nota ai materiali.
  • Disordine temporomandibolare esteso che rende le stecche stabilizzanti non essere il trattamento di scelta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca occlusale prodotta digitalmente
splint occlusale prodotto digitalmente utilizzando scanner intraorale e dispositivo di tracciamento della mascella per l'acquisizione di dati e stampa 3D per la produzione del dispositivo
splint occlusale prodotto digitalmente utilizzando scanner intraorale e dispositivo di tracciamento della mascella per l'acquisizione di dati e stampa 3D per la produzione del dispositivo
Comparatore attivo: splint occlusale prodotto convenzionalmente
il dispositivo occlusale sarà prodotto in modo convenzionale utilizzando l'impronta e un deprogrammatore anteriore con materiale per la registrazione del morso per l'acquisizione dei dati e il consueto metodo di costruzione utilizzando acrilico trasparente.
il dispositivo occlusale sarà prodotto in modo convenzionale utilizzando l'impronta e un deprogrammatore anteriore con materiale per la registrazione del morso per l'acquisizione dei dati e il consueto metodo di costruzione utilizzando acrilico trasparente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione della forza occlusale
Lasso di tempo: il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo
la distribuzione della forza tra il lato destro e sinistro verrà valutata utilizzando il dispositivo occlusosense
il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo
il rapporto costo-efficacia sarà misurato utilizzando la seguente equazione (rapporto CE = C/E)
il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2497
  • ethics comittee (Altro identificatore: St. Franzikus Hospital Winterberg)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerò l'IPD per la privacy e la sicurezza delle informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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