Analýza distribuce okluzní síly v digitální a konvenční okluzní dlaze (splint)
21. října 2024 aktualizováno: fatma hussein abd elmonem, Cairo University
Analýza distribuce okluzní síly u digitální a konvenční okluzní dlahy (randomizovaná klinická studie)
Každý vhodný pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin:
Skupina A: Skupina digitálních dlah, digitální dlaha, bude vytvořena pro každého pacienta.
Skupina B: Skupina konvenčních dlah, konvenční dlaha bude vyrobena pro každého pacienta.
- U obou skupin bude provedeno důkladné klinické vyšetření, škálování a kořenové plánování. Pacient obdrží motivační program ústní hygieny s podrobným vysvětlením procesu studie a očekáváním výsledku.
- Přesnou anamnézu a klinické vyšetření provede (F.M) pod dohledem Dr S.G.
Způsob stavby digitální dlahy:
- Nejprve budou pomocí intraorálního skeneru provedeny kompletní intraorální digitální skeny oblouků čelistní a dolní čelisti podle skenovacího protokolu doporučeného výrobcem.
- Pro záznam mezičelistního vztahu pomocí optického sledovacího zařízení bude pacientovi ukázán postup krok za krokem pro sledování a záznam maxilomandibulárního vztahu a pohybu čelisti pomocí optického systému sledování čelisti.
- Okluzní zařízení bude navrženo pomocí softwarového programu CAD.
- Okluzní zařízení bude vytištěno pomocí 3D tiskárny
- Okluzní zařízení bude dokončeno a vyleštěno ručně.
Konvenční metoda konstrukce dlahy:
- Prvním krokem je zhotovení otisku pomocí rychle tuhnoucí přídavné polyvinylsiloxanové otiskovací hmoty. Model kamene získáte po odlití otisku pomocí extra tvrdého zubního kamene.
- Při druhé návštěvě bude k montáži odlitků na polonastavitelný artikulátor použit přenos čelního úklonu a záznam centrického vztahu.
- Pro záznam centrického vztahu bude vyroben přípravek s incizálním plató z modelovací plastické otiskovací hmoty a přípravek bude vložen mezi centrální řezáky. Měřit centrický vztah co nejpřesněji (zabráněním translačního pohybu v temporomandibulárním kloubu),
- Přípravek se nastaví skalpelem tak, aby mezi čelistním a mandibulárním obloukem nebyla větší vzdálenost než 2 mm. Poté bude vztah zaznamenán pomocí rychle tuhnoucího polyvinylsiloxanového okluzního registračního materiálu. Okluzní registrace budou oříznuty na špičkách bukálního cípu, aby byly přesně přeneseny na artikulátor bez rušení.
- Po namontování centrického vztahu bude pořízen protruzivní záznam a podle toho bude upraven horizontální kondylární úhel.
- Zařízení bude vyrobeno z čiré protetické pryskyřice. Výroba probíhala podle standardizovaného protokolu s minimální mezičelistní tloušťkou 1,5 mm a bukální extenzí do 1 mm pod linii průzkumu.
Zařízení se dokončí a na artikulátoru se upraví okluze. hodnocení výsledků:
- Distribuce okluzní síly bude měřena pomocí oslusosense.
- Efektivita nákladů bude posouzena pomocí následující rovnice (poměr CE = C/E).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Telefonní číslo: +201011164489
- E-mail: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: • Věk od 20 do 60 let.
- Lékařsky zdraví pacienti.
- Pacienti se známkami (jako je opotřebování zubů, svalová hypertrofie a zvýšená svalová aktivita) a symptomy (jako bolest svalů, bolest hlavy, hlášení pacientů) bruxismu za posledních 6 měsíců bez otěru kondylárních plotének.
- Plně zubaté s přítomností prvního moláru v obou obloucích
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Absence jakéhokoli intraorálního patologického stavu. Kritéria vyloučení: • Pacienti s psychosomatickým onemocněním v anamnéze.
- Pacienti se závislostí na alkoholu, drogách nebo analgetiku.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s maligním onemocněním.
- Akutní události, jako je trauma nebo zánět.
- Léčba bisfosfonáty za posledních 5 let.
- Snímatelné zubní náhrady.
- Známá přecitlivělost na materiály.
- Rozsáhlá temporomandibulární porucha, která způsobuje, že stabilizační dlahy nejsou léčbou první volby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitálně vyrobená okluzní dlaha
digitálně vyrobená okluzní dlaha pomocí intraorálního skeneru a zařízení pro sledování čelistí pro sběr dat a 3D tisk pro výrobu zařízení
|
digitálně vyrobená okluzní dlaha pomocí intraorálního skeneru a zařízení pro sledování čelistí pro sběr dat a 3D tisk pro výrobu zařízení
|
|
Aktivní komparátor: konvenčně vyráběná okluzní dlaha
okluzní pomůcka bude vyrobena konvenčně s použitím otiskovacího a předního deprogramátoru s registračním materiálem skusu pro sběr dat a obvyklou konstrukční metodou s použitím čirého akrylu.
|
okluzní pomůcka bude vyrobena konvenčně s použitím otiskovacího a předního deprogramátoru s registračním materiálem skusu pro sběr dat a obvyklou konstrukční metodou s použitím čirého akrylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
distribuce okluzní síly
Časové okno: výsledek bude změřen ihned po vložení přístroje
|
rozložení síly mezi pravou a levou stranou bude posouzeno pomocí zařízení occlusosense
|
výsledek bude změřen ihned po vložení přístroje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nákladová efektivita
Časové okno: výsledek bude změřen ihned po vložení přístroje
|
nákladová efektivita bude měřena pomocí následující rovnice (poměr CE = C/E)
|
výsledek bude změřen ihned po vložení přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2497
- ethics comittee (Jiný identifikátor: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudu sdílet IPD kvůli soukromí a bezpečnosti informací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .