- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652217
Puristusvoiman jakautumisen analyysi digitaalisessa ja tavanomaisessa puristuslastassa (splint)
Puristusvoiman jakautumisen analyysi digitaalisessa ja tavanomaisessa puristuslastassa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Jokainen kelvollinen potilas jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A: Digitaalinen lastaryhmä, digitaalinen lasta, rakennetaan jokaiselle potilaalle.
Ryhmä B: Perinteinen lastaryhmä, tavanomainen lasta, rakennetaan jokaiselle potilaalle.
- Molemmille ryhmille tehdään perusteellinen kliininen tutkimus, skaalaus ja juurisuunnittelu. Potilas saa motivoivan suuhygieniaohjelman, jossa on yksityiskohtainen selvitys opintoprosessista ja tulosodotuksista.
- (F.M) suorittaa tarkan historian ja kliinisen tutkimuksen tohtori S.G.
Digitaalisen lastan rakennusmenetelmä:
- Ensin suoritetaan täydelliset intraoraaliset yläleuan ja alaleuan kaarien digitaaliset skannaukset käyttämällä intraoraaliskanneria valmistajan suositteleman skannausprotokollan mukaisesti.
- Leuan välisen suhteen tallentamisessa optisella leuan seurantalaitteella potilaalle havainnollistetaan vaiheittaiset menettelyt leukaleuan suhteen ja alaleuan liikkeen seuraamiseksi ja tallentamiseksi käyttämällä optista leuan seurantajärjestelmää.
- Oklusaalilaite suunnitellaan CAD-ohjelmistolla.
- Oklusaalilaite tulostetaan 3D-tulostimella
- Oklusaalilaite viimeistellään ja kiillotetaan manuaalisesti.
Perinteinen lastan rakennusmenetelmä:
- Ensimmäinen vaihe on jäljennös käyttämällä nopeasti kovettuvaa lisäpolyvinyylisiloksaanijäljennösmateriaalia. Kivimalli saadaan jäljennöksen kaatamisen jälkeen käyttämällä erittäin kovaa hammaskiveä.
- Toisella käynnillä kasvojen jousen siirtoa ja keskitettyä relaatiota käytetään kiinnittämään kipsit puolisäädettävälle artikulaattorille.
- Keskeistä relaatiota varten tehdään jigi, jossa on inkisaalitasanne mallintavasta muovijäljennösmassasta ja jigi laitetaan keskietuhampaiden väliin. Mittaa keskeistä suhdetta mahdollisimman tarkasti (vältämällä translaatioliikettä temporomandibulaarisessa nivelessä),
- Jigiä säädetään skalpellilla siten, että yläleuan ja alaleuan kaaren väliin jää enintään 2 mm etäisyys. Sitten suhde tallennetaan käyttämällä nopeasti kovettuvaa polyvinyylisiloksaani-okklusaalirekisteröintimateriaalia. Oklusaaliset kohdistukset leikataan posken kärkiin, jotta ne siirtyvät tarkasti artikulaattoriin ilman häiriöitä.
- Keskeisen suhteen asennuksen jälkeen otetaan ulkoneva tietue ja vaakasuora kondylaarikulma säädetään vastaavasti.
- Laite valmistetaan kirkkaasta proteesihartsista. Tuotannossa noudatettiin standardoitua protokollaa, jonka minimipaksuus yläleuanvälissä oli 1,5 mm ja posken laajennus 1 mm mittausviivan alapuolelle.
Laite viimeistellään ja okkluusio säädetään artikulaattorissa. tulosarviointi:
- Puristusvoiman jakautuminen mitataan käyttämällä osslusosensea.
- Kustannustehokkuus arvioidaan seuraavan yhtälön avulla (CE-suhde = C/E).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Puhelinnumero: +201011164489
- Sähköposti: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Ikähaitari 20–60 vuotta.
- Lääketieteellisesti terveet potilaat.
- Potilaat, joilla on bruksismin merkkejä (kuten hampaiden kuluminen, lihasten liikakasvu ja lisääntynyt lihasten aktiivisuus) ja oireita (kuten lihaskipu, päänsärky, potilaiden ilmoittaminen) viimeisten 6 kuukauden aikana ilman nivellihasten tai välilevyjen hankausta.
- Täysin hampainen, ja molemmissa kaarissa on ensimmäinen poskihaara
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Suunsisäisen patologisen tilan puuttuminen. Poissulkemiskriteerit: • Potilaat, joilla on ollut psykosomaattinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista, huumeista tai kipulääkkeistä.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
- Akuutit tapahtumat, kuten trauma tai tulehdus.
- Bisfosfonaattihoito viimeisen 5 vuoden aikana.
- Irrotettavat hammasproteesit.
- Tunnettu yliherkkyys materiaaleille.
- Laaja temporomandibulaarinen sairaus, jonka vuoksi stabiloivat lastat eivät ole ensisijainen hoitomuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisesti valmistettu puristuslasta
digitaalisesti valmistettu puristuslasta käyttämällä intraoraalista skanneria ja leuanseurantalaitetta tiedonkeruussa ja 3D-tulostusta laitteen valmistukseen
|
digitaalisesti valmistettu puristuslasta käyttämällä intraoraalista skanneria ja leuanseurantalaitetta tiedonkeruussa ja 3D-tulostusta laitteen valmistukseen
|
|
Active Comparator: tavanomaisesti valmistettu puristuslasta
purentalaite valmistetaan perinteisesti käyttämällä jäljennöstä ja/tai anteriorista ohjelmointilaitetta, jossa on purentarekisteröintimateriaali tiedon keräämiseen ja tavanomaista rakennusmenetelmää käyttäen kirkasta akryyliä.
|
purentalaite valmistetaan perinteisesti käyttämällä jäljennöstä ja/tai anteriorista ohjelmointilaitetta, jossa on purentarekisteröintimateriaali tiedon keräämiseen ja tavanomaista rakennusmenetelmää käyttäen kirkasta akryyliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puristusvoiman jakautuminen
Aikaikkuna: tulos mitataan välittömästi laitteen asettamisen jälkeen
|
voiman jakautuminen oikean ja vasemman puolen välillä arvioidaan okklusosense-laitteella
|
tulos mitataan välittömästi laitteen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: tulos mitataan välittömästi laitteen asettamisen jälkeen
|
kustannustehokkuus mitataan seuraavalla yhtälöllä (CE-suhde = C/E)
|
tulos mitataan välittömästi laitteen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2497
- ethics comittee (Muu tunniste: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .