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Análise da distribuição da força oclusal em placa oclusal digital e convencional (splint)

21 de outubro de 2024 atualizado por: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Análise da distribuição da força oclusal em tala oclusal digital e convencional (ensaio clínico randomizado)

Cada paciente elegível será dividido aleatoriamente em um de dois grupos:

Grupo A: Grupo de tala digital, tala digital será construída para cada paciente.

Grupo B: Grupo de tala convencional, tala convencional será construída para cada paciente.

  • Para ambos os grupos, serão feitos exame clínico completo, raspagem e planejamento radicular. O paciente receberá um programa motivacional de higiene bucal com explicação detalhada sobre o processo de estudo e expectativas de resultados.
  • Uma história precisa e um exame clínico serão feitos por (F.M) sob a supervisão do Dr. S.G.

O método de construção de tala digital:

  • Primeiro, varreduras digitais intraorais do arco completo dos arcos maxilar e mandibular serão realizadas usando o scanner intraoral seguindo o protocolo de digitalização recomendado pelo fabricante.
  • Para registro da relação intermaxilar usando dispositivo óptico de rastreamento da mandíbula, o procedimento passo a passo para rastrear e registrar a relação maxilomandibular e o movimento mandibular usando um sistema óptico de rastreamento da mandíbula será ilustrado ao paciente.
  • O dispositivo oclusal será projetado usando um programa de software CAD.
  • O dispositivo oclusal será impresso em impressora 3D
  • O dispositivo oclusal será acabado e polido manualmente.

O método convencional de construção de talas:

  • O primeiro passo é fazer uma impressão usando um material de impressão de polivinil siloxano de adição rápida. Um modelo de gesso será obtido após a moldagem com gesso extraduro.
  • Na segunda visita será utilizada uma transferência de arco facial e um registro de relação cêntrica para montagem dos modelos em um articulador semi-ajustável.
  • Para o registro da relação cêntrica, um gabarito será confeccionado com um platô incisal de massa de moldagem plástica e o gabarito será inserido entre os incisivos centrais. Para medir a relação cêntrica com a maior precisão possível (evitando o movimento translacional na articulação temporomandibular),
  • O gabarito será ajustado com bisturi para criar uma distância não superior a 2 mm entre os arcos maxilar e mandibular. Em seguida, a relação será registrada usando um material de registro oclusal de polivinil siloxano de presa rápida. Os registros oclusais serão recortados nas pontas das cúspides vestibulares para serem transferidos com precisão ao articulador sem interferência.
  • Após a montagem da relação cêntrica, o registro protrusivo será feito e o ângulo condilar horizontal será ajustado de acordo.
  • O dispositivo será fabricado em resina protética transparente. A produção seguiu um protocolo padronizado com espessura intermaxilar mínima de 1,5 mm e extensão bucal de 1 mm abaixo da linha de levantamento.
  • O aparelho será finalizado e a oclusão ajustada no articulador. avaliação de resultados:

    1. A distribuição da força oclusal será medida usando osslusosense.
    2. A relação custo-benefício será avaliada usando a seguinte equação (razão CE = C/E).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:• Faixa etária de 20 a 60 anos.

  • Pacientes clinicamente saudáveis.
  • Pacientes com sinais (como atrito dentário, hipertrofia muscular e aumento da atividade muscular) e sintomas (como dor muscular, dor de cabeça, relato do paciente) de bruxismo nos últimos 6 meses sem atrito condilar ou discal.
  • Totalmente dentado com presença de primeiro molar em ambas as arcadas
  • Pacientes com boa higiene bucal.
  • Ausência de qualquer condição patológica intra-oral. Critérios de exclusão: • Pacientes com histórico de doença psicossomática.
  • Pacientes com dependência de álcool, drogas ou analgésicos.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com doença maligna.
  • Eventos agudos, como trauma ou inflamação.
  • Terapia com bifosfonatos nos últimos 5 anos.
  • Próteses dentárias removíveis.
  • Hipersensibilidade conhecida a materiais.
  • Disfunção temporomandibular extensa que faz com que as talas estabilizadoras não sejam o tratamento de escolha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tala oclusal fabricada digitalmente
tala oclusal fabricada digitalmente usando scanner intraoral e dispositivo de rastreamento de mandíbula para aquisição de dados e impressão 3D para fabricação do dispositivo
tala oclusal fabricada digitalmente usando scanner intraoral e dispositivo de rastreamento de mandíbula para aquisição de dados e impressão 3D para fabricação do dispositivo
Comparador Ativo: tala oclusal fabricada convencionalmente
o dispositivo oclusal será fabricado convencionalmente com moldagem e desprogramador anterior com material de registro de mordida para aquisição de dados e método de construção usual em acrílico transparente.
o dispositivo oclusal será fabricado convencionalmente com moldagem e desprogramador anterior com material de registro de mordida para aquisição de dados e método de construção usual em acrílico transparente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição de força oclusal
Prazo: o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo
a distribuição de força entre os lados direito e esquerdo será avaliada por meio do dispositivo oclusosense
o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rentabilidade
Prazo: o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo
a relação custo-benefício será medida usando a seguinte equação (relação CE = C/E)
o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2497
  • ethics comittee (Outro identificador: St. Franzikus Hospital Winterberg)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não vou compartilhar o IPD por questões de privacidade e segurança das informações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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