- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652217
Análise da distribuição da força oclusal em placa oclusal digital e convencional (splint)
Análise da distribuição da força oclusal em tala oclusal digital e convencional (ensaio clínico randomizado)
Cada paciente elegível será dividido aleatoriamente em um de dois grupos:
Grupo A: Grupo de tala digital, tala digital será construída para cada paciente.
Grupo B: Grupo de tala convencional, tala convencional será construída para cada paciente.
- Para ambos os grupos, serão feitos exame clínico completo, raspagem e planejamento radicular. O paciente receberá um programa motivacional de higiene bucal com explicação detalhada sobre o processo de estudo e expectativas de resultados.
- Uma história precisa e um exame clínico serão feitos por (F.M) sob a supervisão do Dr. S.G.
O método de construção de tala digital:
- Primeiro, varreduras digitais intraorais do arco completo dos arcos maxilar e mandibular serão realizadas usando o scanner intraoral seguindo o protocolo de digitalização recomendado pelo fabricante.
- Para registro da relação intermaxilar usando dispositivo óptico de rastreamento da mandíbula, o procedimento passo a passo para rastrear e registrar a relação maxilomandibular e o movimento mandibular usando um sistema óptico de rastreamento da mandíbula será ilustrado ao paciente.
- O dispositivo oclusal será projetado usando um programa de software CAD.
- O dispositivo oclusal será impresso em impressora 3D
- O dispositivo oclusal será acabado e polido manualmente.
O método convencional de construção de talas:
- O primeiro passo é fazer uma impressão usando um material de impressão de polivinil siloxano de adição rápida. Um modelo de gesso será obtido após a moldagem com gesso extraduro.
- Na segunda visita será utilizada uma transferência de arco facial e um registro de relação cêntrica para montagem dos modelos em um articulador semi-ajustável.
- Para o registro da relação cêntrica, um gabarito será confeccionado com um platô incisal de massa de moldagem plástica e o gabarito será inserido entre os incisivos centrais. Para medir a relação cêntrica com a maior precisão possível (evitando o movimento translacional na articulação temporomandibular),
- O gabarito será ajustado com bisturi para criar uma distância não superior a 2 mm entre os arcos maxilar e mandibular. Em seguida, a relação será registrada usando um material de registro oclusal de polivinil siloxano de presa rápida. Os registros oclusais serão recortados nas pontas das cúspides vestibulares para serem transferidos com precisão ao articulador sem interferência.
- Após a montagem da relação cêntrica, o registro protrusivo será feito e o ângulo condilar horizontal será ajustado de acordo.
- O dispositivo será fabricado em resina protética transparente. A produção seguiu um protocolo padronizado com espessura intermaxilar mínima de 1,5 mm e extensão bucal de 1 mm abaixo da linha de levantamento.
O aparelho será finalizado e a oclusão ajustada no articulador. avaliação de resultados:
- A distribuição da força oclusal será medida usando osslusosense.
- A relação custo-benefício será avaliada usando a seguinte equação (razão CE = C/E).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Número de telefone: +201011164489
- E-mail: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:• Faixa etária de 20 a 60 anos.
- Pacientes clinicamente saudáveis.
- Pacientes com sinais (como atrito dentário, hipertrofia muscular e aumento da atividade muscular) e sintomas (como dor muscular, dor de cabeça, relato do paciente) de bruxismo nos últimos 6 meses sem atrito condilar ou discal.
- Totalmente dentado com presença de primeiro molar em ambas as arcadas
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Ausência de qualquer condição patológica intra-oral. Critérios de exclusão: • Pacientes com histórico de doença psicossomática.
- Pacientes com dependência de álcool, drogas ou analgésicos.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com doença maligna.
- Eventos agudos, como trauma ou inflamação.
- Terapia com bifosfonatos nos últimos 5 anos.
- Próteses dentárias removíveis.
- Hipersensibilidade conhecida a materiais.
- Disfunção temporomandibular extensa que faz com que as talas estabilizadoras não sejam o tratamento de escolha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tala oclusal fabricada digitalmente
tala oclusal fabricada digitalmente usando scanner intraoral e dispositivo de rastreamento de mandíbula para aquisição de dados e impressão 3D para fabricação do dispositivo
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tala oclusal fabricada digitalmente usando scanner intraoral e dispositivo de rastreamento de mandíbula para aquisição de dados e impressão 3D para fabricação do dispositivo
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Comparador Ativo: tala oclusal fabricada convencionalmente
o dispositivo oclusal será fabricado convencionalmente com moldagem e desprogramador anterior com material de registro de mordida para aquisição de dados e método de construção usual em acrílico transparente.
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o dispositivo oclusal será fabricado convencionalmente com moldagem e desprogramador anterior com material de registro de mordida para aquisição de dados e método de construção usual em acrílico transparente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distribuição de força oclusal
Prazo: o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo
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a distribuição de força entre os lados direito e esquerdo será avaliada por meio do dispositivo oclusosense
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o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rentabilidade
Prazo: o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo
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a relação custo-benefício será medida usando a seguinte equação (relação CE = C/E)
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o resultado será medido imediatamente após a inserção do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2497
- ethics comittee (Outro identificador: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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