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Análisis de la distribución de la fuerza oclusal en férulas oclusales digitales y convencionales (splint)

21 de octubre de 2024 actualizado por: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Análisis de la distribución de la fuerza oclusal en férulas oclusales digitales y convencionales (ensayo clínico aleatorizado)

Cada paciente elegible será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo A: El grupo de férula digital, se construirá una férula digital para cada paciente.

Grupo B: El grupo de férula convencional, se construirá una férula convencional para cada paciente.

  • Para ambos grupos, se realizará un examen clínico exhaustivo, un raspado y un alisado radicular. El paciente recibirá un programa motivacional de higiene bucal con una explicación detallada sobre el proceso del estudio y las expectativas de resultados.
  • (F.M) realizará una historia clínica y un examen clínico precisos bajo la supervisión del Dr. S.G.

El método de construcción de férula digital:

  • Primero, se realizarán exploraciones digitales intraorales completas del arco maxilar y mandibular utilizando el escáner intraoral siguiendo el protocolo de exploración recomendado por el fabricante.
  • Para el registro de la relación intermaxilar utilizando un dispositivo óptico de seguimiento de la mandíbula, se ilustrará al paciente el procedimiento paso a paso para rastrear y registrar la relación maxilomandibular y el movimiento mandibular mediante el uso de un sistema óptico de seguimiento de la mandíbula.
  • El dispositivo oclusal se diseñará utilizando un programa de software CAD.
  • El dispositivo oclusal se imprimirá mediante una impresora 3D.
  • El dispositivo oclusal se terminará y pulirá manualmente.

El método convencional de construcción de férulas:

  • El primer paso es tomar una impresión utilizando un material de impresión de polivinilsiloxano de fraguado rápido. Se obtendrá un modelo de yeso después de vaciar la impresión utilizando yeso dental extraduro.
  • En la segunda visita, se utilizará una transferencia de arco facial y un registro de relación céntrica para montar los modelos en un articulador semiajustable.
  • Para el registro de la relación céntrica, se hará una plantilla con una meseta incisal de compuesto de impresión de plástico para modelar y se insertará la plantilla entre los incisivos centrales. Para medir la relación céntrica con la mayor precisión posible (evitando el movimiento de traslación en la articulación temporomandibular),
  • La plantilla se ajustará con un bisturí para crear una distancia de no más de 2 mm entre los arcos maxilar y mandibular. Luego, la relación se registrará utilizando un material de registro oclusal de polivinilsiloxano de fraguado rápido. Los registros oclusales se recortarán hasta las puntas de las cúspides bucales para transferirlos con precisión al articulador sin interferencias.
  • Después del montaje de la relación céntrica, se tomará el registro protrusivo y se ajustará el ángulo condilar horizontal en consecuencia.
  • El dispositivo se fabricará con resina protésica transparente. La producción siguió un protocolo estandarizado con un espesor intermaxilar mínimo de 1,5 mm y una extensión bucal de 1 mm por debajo de la línea de estudio.
  • Se terminará el dispositivo y se ajustará la oclusión en el articulador. evaluación de resultados:

    1. La distribución de la fuerza oclusal se medirá utilizando osslusosense.
    2. La rentabilidad se evaluará mediante la siguiente ecuación (relación CE = C/E).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:• Rango de edad de 20 a 60 años.

  • Pacientes médicamente sanos.
  • Pacientes con signos (como desgaste de los dientes, hipertrofia de los músculos y aumento de la actividad muscular) y síntomas (como dolor muscular, dolor de cabeza, informes del paciente) de bruxismo durante los últimos 6 meses sin desgaste condilar o discal.
  • Totalmente dentado con presencia del primer molar en ambas arcadas.
  • Pacientes con buena higiene bucal.
  • Ausencia de cualquier condición patológica intraoral. Criterios de exclusión: • Pacientes con antecedentes de enfermedad psicosomática.
  • Pacientes con adicción al alcohol, drogas o analgésicos.
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes con enfermedad maligna.
  • Eventos agudos como traumatismos o inflamación.
  • Terapia con bisfosfonatos en los últimos 5 años.
  • Prótesis dentales removibles.
  • Hipersensibilidad conocida a los materiales.
  • Trastorno temporomandibular extenso que hace que las férulas estabilizadoras no sean el tratamiento de elección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Férula oclusal fabricada digitalmente
Férula oclusal fabricada digitalmente utilizando un escáner intraoral y un dispositivo de seguimiento de la mandíbula para la adquisición de datos e impresión 3D para la fabricación del dispositivo.
Férula oclusal fabricada digitalmente utilizando un escáner intraoral y un dispositivo de seguimiento de la mandíbula para la adquisición de datos e impresión 3D para la fabricación del dispositivo.
Comparador activo: férula oclusal fabricada convencionalmente
El dispositivo oclusal se fabricará de forma convencional utilizando impresión y desprogramador anterior con material de registro de mordida para la adquisición de datos y método de construcción habitual utilizando acrílico transparente.
El dispositivo oclusal se fabricará de forma convencional utilizando impresión y desprogramador anterior con material de registro de mordida para la adquisición de datos y método de construcción habitual utilizando acrílico transparente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distribución de la fuerza oclusal
Periodo de tiempo: el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo
la distribución de fuerza entre el lado derecho e izquierdo se evaluará mediante un dispositivo oclusosense
el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rentabilidad
Periodo de tiempo: el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo
La rentabilidad se medirá utilizando la siguiente ecuación (relación CE = C/E)
el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2497
  • ethics comittee (Otro identificador: St. Franzikus Hospital Winterberg)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No voy a compartir el IPD por motivos de privacidad y seguridad de la información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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