- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652217
Análisis de la distribución de la fuerza oclusal en férulas oclusales digitales y convencionales (splint)
Análisis de la distribución de la fuerza oclusal en férulas oclusales digitales y convencionales (ensayo clínico aleatorizado)
Cada paciente elegible será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: El grupo de férula digital, se construirá una férula digital para cada paciente.
Grupo B: El grupo de férula convencional, se construirá una férula convencional para cada paciente.
- Para ambos grupos, se realizará un examen clínico exhaustivo, un raspado y un alisado radicular. El paciente recibirá un programa motivacional de higiene bucal con una explicación detallada sobre el proceso del estudio y las expectativas de resultados.
- (F.M) realizará una historia clínica y un examen clínico precisos bajo la supervisión del Dr. S.G.
El método de construcción de férula digital:
- Primero, se realizarán exploraciones digitales intraorales completas del arco maxilar y mandibular utilizando el escáner intraoral siguiendo el protocolo de exploración recomendado por el fabricante.
- Para el registro de la relación intermaxilar utilizando un dispositivo óptico de seguimiento de la mandíbula, se ilustrará al paciente el procedimiento paso a paso para rastrear y registrar la relación maxilomandibular y el movimiento mandibular mediante el uso de un sistema óptico de seguimiento de la mandíbula.
- El dispositivo oclusal se diseñará utilizando un programa de software CAD.
- El dispositivo oclusal se imprimirá mediante una impresora 3D.
- El dispositivo oclusal se terminará y pulirá manualmente.
El método convencional de construcción de férulas:
- El primer paso es tomar una impresión utilizando un material de impresión de polivinilsiloxano de fraguado rápido. Se obtendrá un modelo de yeso después de vaciar la impresión utilizando yeso dental extraduro.
- En la segunda visita, se utilizará una transferencia de arco facial y un registro de relación céntrica para montar los modelos en un articulador semiajustable.
- Para el registro de la relación céntrica, se hará una plantilla con una meseta incisal de compuesto de impresión de plástico para modelar y se insertará la plantilla entre los incisivos centrales. Para medir la relación céntrica con la mayor precisión posible (evitando el movimiento de traslación en la articulación temporomandibular),
- La plantilla se ajustará con un bisturí para crear una distancia de no más de 2 mm entre los arcos maxilar y mandibular. Luego, la relación se registrará utilizando un material de registro oclusal de polivinilsiloxano de fraguado rápido. Los registros oclusales se recortarán hasta las puntas de las cúspides bucales para transferirlos con precisión al articulador sin interferencias.
- Después del montaje de la relación céntrica, se tomará el registro protrusivo y se ajustará el ángulo condilar horizontal en consecuencia.
- El dispositivo se fabricará con resina protésica transparente. La producción siguió un protocolo estandarizado con un espesor intermaxilar mínimo de 1,5 mm y una extensión bucal de 1 mm por debajo de la línea de estudio.
Se terminará el dispositivo y se ajustará la oclusión en el articulador. evaluación de resultados:
- La distribución de la fuerza oclusal se medirá utilizando osslusosense.
- La rentabilidad se evaluará mediante la siguiente ecuación (relación CE = C/E).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fatma H saleh, master of prosthodontics
- Número de teléfono: +201011164489
- Correo electrónico: fatma.hussein@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:• Rango de edad de 20 a 60 años.
- Pacientes médicamente sanos.
- Pacientes con signos (como desgaste de los dientes, hipertrofia de los músculos y aumento de la actividad muscular) y síntomas (como dolor muscular, dolor de cabeza, informes del paciente) de bruxismo durante los últimos 6 meses sin desgaste condilar o discal.
- Totalmente dentado con presencia del primer molar en ambas arcadas.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Ausencia de cualquier condición patológica intraoral. Criterios de exclusión: • Pacientes con antecedentes de enfermedad psicosomática.
- Pacientes con adicción al alcohol, drogas o analgésicos.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con enfermedad maligna.
- Eventos agudos como traumatismos o inflamación.
- Terapia con bisfosfonatos en los últimos 5 años.
- Prótesis dentales removibles.
- Hipersensibilidad conocida a los materiales.
- Trastorno temporomandibular extenso que hace que las férulas estabilizadoras no sean el tratamiento de elección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula oclusal fabricada digitalmente
Férula oclusal fabricada digitalmente utilizando un escáner intraoral y un dispositivo de seguimiento de la mandíbula para la adquisición de datos e impresión 3D para la fabricación del dispositivo.
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Férula oclusal fabricada digitalmente utilizando un escáner intraoral y un dispositivo de seguimiento de la mandíbula para la adquisición de datos e impresión 3D para la fabricación del dispositivo.
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Comparador activo: férula oclusal fabricada convencionalmente
El dispositivo oclusal se fabricará de forma convencional utilizando impresión y desprogramador anterior con material de registro de mordida para la adquisición de datos y método de construcción habitual utilizando acrílico transparente.
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El dispositivo oclusal se fabricará de forma convencional utilizando impresión y desprogramador anterior con material de registro de mordida para la adquisición de datos y método de construcción habitual utilizando acrílico transparente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distribución de la fuerza oclusal
Periodo de tiempo: el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo
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la distribución de fuerza entre el lado derecho e izquierdo se evaluará mediante un dispositivo oclusosense
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el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rentabilidad
Periodo de tiempo: el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo
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La rentabilidad se medirá utilizando la siguiente ecuación (relación CE = C/E)
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el resultado se medirá inmediatamente después de la inserción del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2497
- ethics comittee (Otro identificador: St. Franzikus Hospital Winterberg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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