化学的創面切除と下腿潰瘍
2026年2月23日 更新者：DEBx Medical B.V.
静脈性および混合病因性脚潰瘍の治療における化学的創傷面切除術および掻爬術の相対的な有効性と安全性を調査するためのパイロット研究。
静脈潰瘍および混合病因の脚潰瘍の治療における化学的創傷面切除術と掻爬術の相対的な有効性と安全性を調査するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
英国における静脈潰瘍および混合病因性下肢潰瘍の治療における化学的創傷面切除術と掻爬による創傷面切除術の相対的な有効性と安全性を調査するパイロット研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Eastbourne、イギリス
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 静脈性脚潰瘍または混合病因潰瘍のある参加者。
- 創傷の持続期間 ≥ 6 週間 ≤ 5 年
- 傷は ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
- 創傷床内に少なくとも 25% の目に見えるスラフが存在する
- 参加者は研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 感染の臨床徴候はありません
除外基準:
- -治験で使用される創傷治療、包帯または圧迫包帯のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌
- 組み込む前の週に現在の局所または全身抗生物質を服用している
- 臨床的に感染した創傷は、次の臨床徴候のうち 3 つ以上の存在によって判断されます: 病変周囲紅斑、2 回の包帯交換の間の痛み、悪臭のある創傷、多量の滲出液および浮腫
- 免疫抑制剤または高用量のコルチコステロイドによる長期治療
- 過去 30 日以内に創傷治癒を妨げる可能性のある病気や症状を患っている参加者 (癌、膠原病、自己免疫疾患、アルコールまたは薬物乱用)
- 過去1ヶ月以内に創傷治癒に関する臨床試験に参加した参加者
- 医療行為を遵守しなかった既往歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：化学デブリッドメント
1開始訪問時に、この腕に化学デブリッドメントの単一の処理が適用されます。
この試験では繰り返し治療は行われませんでした
|
化学的デブリードマンは、創床とバイオフィルムを乾燥させるゲル状の脱水剤です。
|
|
アクティブコンパレータ：鋭いデブリドメント
コントロールアームでは、キュレッジによる創傷の壊加工が開始訪問時に行われ、臨床医がこれが必要だと判断した2週間後、Conform Standard of Care Protocol
|
カレットを使用すると創傷床がきれいになります。
壊死組織とバイオフィルムを機械的に除去するデブリードマン。
これは標準治療基準に従って行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷表面
時間枠：12週間
|
創傷表面積の変化（cm^2）
|
12週間
|
|
傷の破片
時間枠：12週間
|
スラウで覆われた傷ベッドの割合の変化
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：12週間
|
13（最小）-65（極端な重症度）の範囲のBWATスコアによると、治癒した傷の数
|
12週間
|
|
創傷状態
時間枠：12週間
|
肉付き組織の割合、スラウで覆われた割合、滲出液、滲出液の割合による創傷床の状態;合計100％までの視覚評価を介して測定されます（例：
30％顆粒、25％スラウ、25％壊死、20％の滲出液）
|
12週間
|
|
生活の質
時間枠：12週間
|
Health関連の生活の質を使用して評価された（確立された検証済みの質問生産0-1の間の単一の数があり、最適な生活の質）
|
12週間
|
|
治療プロセスにおける患者の快適さ
時間枠：12週間
|
視覚アナログスケールを使用して測定された痛みの測定された参加者の痛み（VAS 0-10、0は痛みがなく、10が最も痛みが想像されるべきです）
|
12週間
|
|
デバイスの安全性
時間枠：12週間
|
治療関連の有害事象の発生特別な関心のある有害事象の発生率
|
12週間
|
|
パフォーマンスと受け入れにおける治療の快適さ
時間枠：12週間
|
参加者とスタッフがアンケートによるデブリドメント方法の受け入れを受け入れます。
スコアは、100％が完全に快適で受け入れられていることで、Precentageで示されています。
|
12週間
|
|
創傷状態
時間枠：12週間
|
潰瘍皮膚と周囲の肌の状態（健康、でこぼこ、統合された、壊れやすい））
|
12週間
|
|
創傷状態
時間枠：12週間
|
Maloudour（はい、いいえ）;
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2025年12月24日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DCHEM2023_VLU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。