Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Debridement chimico e ulcere alle gambe

23 febbraio 2026 aggiornato da: DEBx Medical B.V.

Uno studio pilota per indagare l’efficacia relativa e la sicurezza dello sbrigliamento chimico e del curettage delle ferite nel trattamento delle ulcere delle gambe ad eziologia venosa e mista.

Uno studio pilota per indagare la relativa efficacia e sicurezza dello sbrigliamento chimico e del curettage nel trattamento delle ulcere venose e ad eziologia mista delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota per valutare l’efficacia e la sicurezza relativa dello sbrigliamento chimico rispetto allo sbrigliamento tramite curettage nel trattamento delle ulcere venose e ad eziologia mista delle gambe nel Regno Unito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con ulcera venosa della gamba o ulcera ad eziologia mista.
  • Durata della ferita ≥ 6 settimane ≤ 5 anni
  • La ferita è ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
  • Presenza di almeno il 25% di slough visibile all'interno del letto della ferita
  • Il Partecipante deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Nessun segno clinico di infezione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazioni a qualsiasi trattamento delle ferite, medicazioni o bendaggi compressivi da utilizzare nello studio
  • Antibiotici locali o sistemici attuali nella settimana precedente all'inclusione
  • Ferita clinicamente infetta determinata dalla presenza di 3 o più dei seguenti segni clinici: eritema perilesionale, dolore tra due cambi di medicazione, ferita maleodorante, abbondante essudato ed edema
  • Trattamento prolungato con agenti immunosoppressori o corticosteroidi ad alte dosi
  • Partecipanti che hanno una malattia o condizione attuale che potrebbe interferire con la guarigione delle ferite negli ultimi 30 giorni (carcinoma, malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune o abuso di alcol o droghe)
  • Partecipanti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica sulla guarigione delle ferite nell'ultimo mese
  • Partecipanti con una storia nota di non aderenza al trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Debridement chimico
1 Verrà applicato un singolo trattamento di sbrigliamento chimico in questo braccio durante la visita di iniziazione. Nessun trattamento ripetuto effettuato in questo studio
Dispositivo: Sbrigliamento chimico
Lo sbrigliamento chimico è un agente disidratante sotto forma di gel che asciuga il letto della ferita e il biofilm.
Comparatore attivo: Debridement acuto
Nell'affronta del braccio di controllo il debridement di curettage verrà eseguito durante la visita di iniziazione e dopo 2 settimane, quando il medico ritiene necessario, conformare il protocollo standard di cure standard
Dispositivo: Sbrigliamento mediante curettage
L'uso di una currette pulirà il letto della ferita. Sbrigliamento mediante rimozione meccanica del tessuto necrotico e del biofilm. Questa operazione viene eseguita in conformità agli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della superficie della ferita (cm^2)
12 settimane
Detriti della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della percentuale del letto della ferita coperta di slough
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ferite guarite, secondo il punteggio BWAT che va da 13 (minimo) - 65 (estrema gravità)
12 settimane
condizione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Condizioni del letto della ferita per percentuale di tessuto di granulazione, percentuale coperta da slough, essudato; Misurato tramite valutazione visiva per un totale fino al 100% (ad es. Granulazione del 30%, 25% slough, 25% necrosi, 20% essudato)
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita legata alla salute valutata utilizzando Woundqol (una produzione di questionario validata consolidata un singolo numero tra 0-1 con 1 come qualità ottimale della vita)
12 settimane
Comfort del paziente nel processo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore misurato dal dolore misurato usando la scala analogica visiva (VAS 0-10, 0 essendo indolore e 10 essendo più dolore da immaginare)
12 settimane
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
12 settimane
Comfort terapeutico nelle prestazioni e nell'accettazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Accettazione dei partecipanti e del personale dei metodi di sbrigliamento per questionario. Punteggio indicato nel precentaggio con il 100% di essere completamente comodo e accettato.
12 settimane
condizione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
CONDIZIONI DELLA PELLE PERILUCHE E PIELLE INTROVOLUTAMENTO (sano, accidentato, integrato, fragile))
12 settimane
condizione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Maloudour (sì, no);
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DEBx Medical B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCHEM2023_VLU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere venose delle gambe

Prove cliniche su Sbrigliamento chimico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi