Oczyszczanie chemiczne i owrzodzenia nóg
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: DEBx Medical B.V.
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa chemicznego oczyszczania ran i łyżeczkowania w leczeniu owrzodzeń podudzi o żylnej i mieszanej etiologii.
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa chemicznego oczyszczania ran i łyżeczkowania w leczeniu owrzodzeń podudzi o żylnej i mieszanej etiologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa chemicznego oczyszczania ran w porównaniu z łyżeczkowaniem w leczeniu owrzodzeń podudzi o etiologii żylnej i mieszanej w Wielkiej Brytanii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z owrzodzeniem żylnym podudzi lub owrzodzeniem o mieszanej etiologii.
- Czas trwania rany ≥ 6 tygodni ≤ 5 lat
- Rana ma powierzchnię ≥ 5 cm2 ≤ 200cm2
- Obecność co najmniej 25% widocznego martwicy w łożysku rany
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Brak klinicznych objawów zakażenia
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z zabiegów na rany, opatrunków lub bandaży uciskowych stosowanych w badaniu
- Aktualne antybiotyki miejscowe lub ogólnoustrojowe w tygodniu poprzedzającym włączenie
- Rana zakażona klinicznie, co stwierdza się na podstawie obecności 3 lub więcej z następujących objawów klinicznych: rumień wokół zmiany opatrunkowej, ból pomiędzy dwiema zmianami opatrunku, rana o nieprzyjemnym zapachu, obfity wysięk i obrzęk
- Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub dużymi dawkami kortykosteroidów
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni cierpieli na chorobę lub stan mogący utrudniać gojenie się ran (rak, choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego miesiąca brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym gojenia się ran
- Uczestnicy ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemiczne oczyszczenie
1 Pojedyncze leczenie oczyszczania chemicznego zostanie zastosowane w tym ramieniu podczas wizyty inicjacyjnej.
Brak powtarzanego leczenia w tym badaniu
|
Oczyszczanie chemiczne to środek odwadniający w postaci żelu, który wysusza łożysko rany i biofilm.
|
|
Aktywny komparator: Ostre oczyszczenie
W oczyszczeniu rany kontrolnej przez Curettage zostanie wykonywane podczas wizyty inicjacyjnej i po 2 tygodniach, gdy klinicysta uzna to niezbędne, zgodne ze standardem protokołu opieki
|
Użycie łyżeczki oczyści łożysko rany.
Oczyszczenie poprzez mechaniczne usunięcie tkanki martwiczej i biofilmu.
Wykonywane jest zgodnie ze standardami standardów opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana powierzchni rany (cm^2)
|
12 tygodni
|
|
Gruz rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana odsetka złoża rany pokrytych uniesieniem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wyleczonych ran, zgodnie z wynikiem BWAT od 13 (minimal) - 65 (skrajna nasilenie)
|
12 tygodni
|
|
warunek rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan złoża rany według odsetka tkanki granulacji, odsetek pokrytych uchyleniem, wysięk; Mierzone poprzez ocenę wizualną o łącznej wartości do 100% (np.
30% granulacja, 25% Slough, 25% martwica, 20% wysięk)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą ranol (ustalona zatwierdzona produkcja kwestionowania A jedna liczba między 0-1, przy czym 1 stanowi optymalną jakość życia)
|
12 tygodni
|
|
Komfort pacjenta w procesie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ból mierzony bólu uczestników mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10, 0 jest bezbolesny i 10 jest najbardziej bólu do wyobrażenia)
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu
|
12 tygodni
|
|
Komfort leczenia w zakresie wydajności i akceptacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptacja uczestników i pracowników metod oczyszczania przez kwestionariusz.
Wynik oznaczony w Precentażu, a 100% jest w pełni wygodne i akceptowane.
|
12 tygodni
|
|
warunek rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan skóry i otaczającej skóry (zdrowy, wyboisty, zintegrowany, kruchy)))
|
12 tygodni
|
|
warunek rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maloudour (tak, nie);
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCHEM2023_VLU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .