Desbridamento Químico e Úlceras nas Pernas
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: DEBx Medical B.V.
Um estudo piloto para investigar a relativa eficácia e segurança do desbridamento e curetagem de feridas químicas no tratamento de úlceras de perna de etiologia venosa e mista.
Um estudo piloto para investigar a eficácia relativa e segurança do desbridamento químico de feridas e curetagem no tratamento de úlceras de perna de etiologia venosa e mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto para investigar a eficácia e segurança relativas do desbridamento químico de feridas versus o desbridamento de feridas por curetagem no tratamento de úlceras de perna de etiologia venosa e mista no Reino Unido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Eastbourne, Reino Unido
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com úlcera venosa de perna ou úlcera de etiologia mista.
- Duração da ferida ≥ 6 semanas ≤ 5 anos
- A ferida é ≥ 5 cm2 ≤ 200cm2
- Presença de pelo menos 25% de esfacelo visível no leito da ferida
- O participante deve ser capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Sem sinais clínicos de infecção
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a qualquer um dos tratamentos de feridas, curativos ou bandagens de compressão a serem usados no estudo
- Antibióticos locais ou sistêmicos atuais na semana anterior à inclusão
- Ferida clinicamente infectada, determinada pela presença de 3 ou mais dos seguintes sinais clínicos: eritema perilesional, dor entre duas trocas de curativo, ferida com odor fétido, exsudato abundante e edema
- Tratamento prolongado com agentes imunossupressores ou corticosteróides em altas doses
- Participantes que tenham uma doença ou condição atual que possa interferir na cicatrização de feridas nos últimos 30 dias (carcinoma, doença do tecido conjuntivo, doença autoimune ou abuso de álcool ou drogas)
- Participantes que participaram de um ensaio clínico sobre cicatrização de feridas no último mês
- Participantes com histórico conhecido de não adesão ao tratamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Desbridamento químico
1 Tratamento único do desbridamento químico será aplicado neste braço na visita de iniciação.
Nenhum tratamento repetido feito neste estudo
|
O desbridamento químico é um agente desidratante em forma de gel que resseca o leito da ferida e o biofilme.
|
|
Comparador Ativo: Desbridamento nítido
No desbridamento de feridas do braço de controle, será realizado na visita de iniciação e depois de 2 semanas quando o clínico considerar esse necessário, conforme o padrão de protocolo de atendimento
|
O uso de uma cureta limpará o leito da ferida.
Desbridamento removendo mecanicamente o tecido necrótico e o biofilme.
Isso é realizado de acordo com os padrões de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superfície da ferida
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na área da superfície da ferida (cm^2)
|
12 semanas
|
|
Detritos de ferida
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na porcentagem do leito de ferida coberto com Slough
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
|
Número de feridas curadas, de acordo com a pontuação do BWAT, variando de 13 (mínimo) - 65 (Gravidade extrema)
|
12 semanas
|
|
condição de ferida
Prazo: 12 semanas
|
Condição do leito da ferida por porcentagem de tecido de granulação, porcentagem coberta de Slough, exsuda; Medido por avaliação visual, totalizando até 100% (por exemplo,
30% de granulação, 25% de redução, 25% de necrose, 20% exsudam)
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o WoundQol (uma produção de questionamento validada estabelecida um único número entre 0-1, sendo 1 a qualidade de vida ideal)
|
12 semanas
|
|
Conforto do paciente no processo de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A dor medida da dor medida pela dor usando a escala visual analógica (VAS 0-10, 0 sendo indolor e 10 sendo a maior dor a ser imaginada)
|
12 semanas
|
|
Segurança do dispositivo
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento incidência de eventos adversos de interesse especial
|
12 semanas
|
|
Conforto de tratamento no desempenho e aceitação
Prazo: 12 semanas
|
Participante e aceitação da equipe dos métodos de desbridamento por questionário.
Pontuação indicada em precentagem, com 100% sendo totalmente confortável e aceito.
|
12 semanas
|
|
condição de ferida
Prazo: 12 semanas
|
Condição da pele peri-ulcera e pele circundante (saudável, esburacada, integrada, frágil))
|
12 semanas
|
|
condição de ferida
Prazo: 12 semanas
|
Maloudour (sim, não);
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCHEM2023_VLU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .