Kemiallinen puhdistus ja jalkahaavat
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: DEBx Medical B.V.
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kemiallisen haavanpuhdistuksen ja kyretoinnin suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta laskimohaavojen ja sekaperäisten jalkahaavojen hoidossa.
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kemiallisen haavanpuhdistuksen ja kuretoinnin suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta laskimohaavojen ja sekaperäisten säärihaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kemiallisen haavanpuhdistuksen suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna kyrettihaavan puhdistamiseen laskimohaavojen ja sekaperäisten säärihaavojen hoidossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on laskimosäärihaava tai sekaperäinen haava.
- Haavan kesto ≥ 6 viikkoa ≤ 5 vuotta
- Haavan koko on ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
- Vähintään 25 % näkyvissä olevaa tahraa haavapohjassa
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tutkimus ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei kliinisiä infektion oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle haavahoidolle, sidokselle tai puristussidokselle
- Nykyiset paikalliset tai systeemiset antibiootit sisällyttämistä edeltävällä viikolla
- Kliinisesti infektoitunut haava, joka määräytyy kolmen tai useamman seuraavista kliinisistä oireista: perilesionaalinen eryteema, kipu kahden sidoksen vaihdon välillä, pahanhajuinen haava, runsas erite ja turvotus
- Pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla
- Osallistujat, joilla on nykyinen sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista viimeisen 30 päivän aikana (syöpä, sidekudossairaus, autoimmuunisairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet haavan paranemista koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat, joiden tiedetään jättäneen noudattamatta lääketieteellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemiallinen hävitys
1 Kemiallisen poistokäsittelyn yksittäinen käsittely sovelletaan tässä käsivarressa aloitusvierailulla.
Tässä tutkimuksessa ei suoriteta toistuvaa hoitoa
|
Kemiallinen debridement on geelimäinen kuivausaine, joka kuivattaa haavapohjan ja biokalvon.
|
|
Active Comparator: Terävä poisto
Kontrollivarsien haavanpoistos suoritetaan aloitusvierailun aikana ja 2 viikon kuluttua, kun kliinikko pitää tätä välttämätöntä, sopusoinnussa hoitoprotokolla
|
Kurretin käyttö puhdistaa haavapohjan.
Puhdistus mekaanisesti poistamalla nekroottinen kudos ja biofilmi.
Tämä suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos haavan pinta -alalla (cm^2)
|
12 viikkoa
|
|
Haavajätteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Slough -peitetyn haavakerroksen prosentuaalisessa prosenttimäärässä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parannettujen haavojen lukumäärä BWAT -pisteet vaihtelevat välillä 13 (minimaalinen) - 65 (äärimmäinen vakavuus)
|
12 viikkoa
|
|
haavatila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavakerroksen kunto rakeistuskudoksen prosentuaalinen prosentuaalinen prosenttiosuus, joka on peitetty slough, erittynyt; Mitattu visuaalisen arvioinnin avulla yhteensä 100% (esim.
30% rakeistusta, 25% SLOUGH, 25% nekroosi, 20% Exudate)
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka arvioidaan HADQOL: lla (vakiintunut validoitu kysymysohjelma, yksi luku 0-1 välillä 1 on optimaalinen elämänlaatu)
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan mukavuus hoitoprosessissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kipu mitattu osallistujakipu mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS 0-10, 0 on kivuton ja 10 on suurin kipu kuvitella)
|
12 viikkoa
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys Haittavaikutusten esiintyvyys erityisesti kiinnostavia tapahtumia
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon mukavuus suorituskyvyssä ja hyväksymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja ja henkilöstön hyväksyminen poistomenetelmistä kyselylomakkeella.
Pisteet merkittynä ennakointina 100% on täysin mukava ja hyväksytty.
|
12 viikkoa
|
|
haavatila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perus- ja ympäröivän ihon kunto (terveellinen, kuoppainen, integroitu, hauras))
|
12 viikkoa
|
|
haavatila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maloudour (kyllä, ei);
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCHEM2023_VLU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .