Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemisk debridering og bensår

23. februar 2026 opdateret af: DEBx Medical B.V.

En pilotundersøgelse for at undersøge den relative effektivitet og sikkerhed af kemisk sårdebridering og curettage ved behandling af venøse og blandede ætiologiske bensår.

Et pilotstudie for at undersøge den relative effektivitet og sikkerhed af kemisk sårdebridering og curettage i behandlingen af ​​venøse og blandede ætiologiske bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotundersøgelse for at undersøge den relative effektivitet og sikkerhed af kemisk sårdebridering versus curettage sårdebridering i behandlingen af ​​venøse og blandede ætiologiske bensår i Det Forenede Kongerige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med venøst ​​bensår eller blandet ætiologisk ulcus.
  • Sårets varighed ≥ 6 uger ≤ 5 år
  • Såret er ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
  • Tilstedeværelse af mindst 25 % synlig slam i sårbunden
  • Deltageren skal være i stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kliniske tegn på infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​de sårbehandlinger, bandager eller kompressionsbandager, der skal bruges i forsøget
  • Aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i ugen før inklusion
  • Klinisk inficeret sår som bestemt af tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af følgende kliniske tegn: perilesionelt erytem, ​​smerter mellem to bandageskift, ildelugtende sår, rigeligt ekssudat og ødem
  • Langvarig behandling med immunsuppressive midler eller højdosis kortikosteroider
  • Deltagere, der har en aktuel sygdom eller tilstand, som kan forstyrre sårheling inden for de sidste 30 dage (karcinom, bindevævssygdom, autoimmun sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug)
  • Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med sårheling inden for den seneste måned
  • Deltagere med en kendt historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemisk debridement
1 enkelt behandling af kemisk debridement vil blive anvendt i denne arm ved initieringsbesøg. Ingen gentagen behandling udført i dette forsøg
Enhed: Kemisk debridering
Den kemiske debridering er et dehydrerende middel i en gelform, der vil udtørre sårbunden og biofilmen.
Aktiv komparator: Skarp debridement
I kontrolarmen udføres sårafbrydelse ved curetage ved indvielsesbesøg og efter 2 uger, når klinikeren finder dette nødvendigt, skal du være i overensstemmelse med plejeprotokollen
Enhed: Curettage-debridering
Brugen af ​​en currette vil rense sårbunden. Debridering ved mekanisk fjernelse af det nekrotiske væv og biofilm. Dette udføres ud fra standarden for plejestandarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såroverflade
Tidsramme: 12 uger
Ændring i såroverfladeareal (CM^2)
12 uger
Sårrester
Tidsramme: 12 uger
Ændring i procentdelen af ​​sårbedet dækket med slough
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uger
Antal helede sår, ifølge BWAT -score, der spænder fra 13 (minimal) - 65 (ekstrem sværhedsgrad)
12 uger
sårtilstand
Tidsramme: 12 uger
Tilstand af sårbedet med procentdel af granuleringsvæv, procentdel dækket af slough, ekssudat; Målt via visuel vurdering på i alt op til 100% (f.eks. 30% granulering, 25% slough, 25% nekrose, 20% ekssudat)
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af sårqol (en etableret valideret spørgeskema et enkelt tal mellem 0-1 med 1 er den optimale livskvalitet)
12 uger
Patientkomfort i behandlingsprocessen
Tidsramme: 12 uger
Smerter målt deltagernes smerte målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS 0-10, 0 er smertefri og 10 er mest smerte at forestille sig)
12 uger
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger Forekomst af bivirkninger af særlig interesse
12 uger
Behandlingskomfort i ydeevne og accept
Tidsramme: 12 uger
Deltager og personale accept af debridement -metoderne ved spørgeskema. Resultat betegnet i precentage, hvor 100% var fuldt komfortable og accepterede.
12 uger
sårtilstand
Tidsramme: 12 uger
Tilstand af peri-ulcer hud og omgivende hud (sund, ujævn, integreret, skrøbelig))
12 uger
sårtilstand
Tidsramme: 12 uger
Maloudour (ja, nej);
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DEBx Medical B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCHEM2023_VLU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse bensår

Kliniske forsøg med Kemisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner