Химическая обработка и язвы на ногах
23 февраля 2026 г. обновлено: DEBx Medical B.V.
Пилотное исследование по изучению относительной эффективности и безопасности химической обработки ран и выскабливания при лечении венозных и смешанной этиологии язв ног.
Пилотное исследование по изучению относительной эффективности и безопасности химической обработки ран и выскабливания при лечении венозных и смешанной этиологии язв ног.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование по изучению относительной эффективности и безопасности химической обработки ран по сравнению с выскабливанием ран при лечении венозных и смешанной этиологии язв на ногах в Соединенном Королевстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с венозной язвой голени или язвой смешанной этиологии.
- Длительность раны ≥ 6 недель ≤ 5 лет
- Площадь раны ≥ 5 см2 ≤ 200 см2
- Наличие не менее 25% видимых отложений в ложе раны.
- Участник должен быть в состоянии понять суть исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Клинических признаков инфекции нет.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из средств обработки ран, повязок или компрессионных повязок, которые будут использоваться в исследовании.
- Текущие местные или системные антибиотики за неделю до включения
- Клинически инфицированная рана определяется наличием 3 или более из следующих клинических признаков: околоочаговая эритема, боль между двумя сменами повязок, рана с неприятным запахом, обильный экссудат и отек.
- Длительное лечение иммунодепрессантами или высокими дозами кортикостероидов.
- Участники, у которых есть текущее заболевание или состояние, которое может препятствовать заживлению ран в течение последних 30 дней (карцинома, заболевание соединительной ткани, аутоиммунное заболевание или злоупотребление алкоголем или наркотиками).
- Участники, принимавшие участие в клинических исследованиях по заживлению ран в течение последнего месяца.
- Участники с известной историей несоблюдения режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химическая переоборудование
1 Одиночная обработка химической переоборудования будет применена в этом руке при посещении инициации.
Не было повторного лечения в этом испытании
|
Химическая обработка представляет собой дегидратирующий агент в форме геля, который высушивает раневое ложе и биопленку.
|
|
Активный компаратор: Резкая переоборудование
В контрольной руке разорение раны с помощью крюттажа будет выполнена при посещении инициации и через 2 недели, когда врач считает это необходимым, соответствовать стандарту протокола медицинской помощи.
|
Использование кюретки очистит раневое ложе.
Санация путем механического удаления некротической ткани и биопленки.
Это выполняется в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нанятая поверхность
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение площади поверхности раны (см^2)
|
12 недель
|
|
Ранен мусор
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение процента раневого слоя, покрытого slough
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество заживших ранов, согласно баллу BWAT от 13 (минимально) - 65 (крайняя тяжесть)
|
12 недель
|
|
рану
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние раневого слоя по проценту грануляционной ткани, процент, покрытый Slough, экссудат; Измеряется с помощью визуальной оценки на общую сумму до 100% (например,
30% грануляция, 25%, 25% некроз, 20% экссудата)
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием RantQol (установленное подтвержденное производство вопросов. Одно число между 0-1, а 1-оптимальное качество жизни)
|
12 недель
|
|
Комфорт пациента в процессе лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Боли измерила боль для участника, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS 0-10, 0-безболезненный и 10-наиболее больно, чтобы быть представляющим себе больно)
|
12 недель
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота заболеваемости нежелательных явлений, связанных с лечением, представляющими особые интересы
|
12 недель
|
|
Комфорт лечения в производительности и принятии
Временное ограничение: 12 недель
|
Участник и персонал Принятие методов обработки с помощью вопросника.
Оценка, обозначаемая в результате, со 100% была полностью удобной и принятой.
|
12 недель
|
|
рану
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние периодической кожи и окружающей кожи (здоровый, ухабистый, интегрированный, хрупкий))
|
12 недель
|
|
рану
Временное ограничение: 12 недель
|
Maloudour (да, нет);
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCHEM2023_VLU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .