Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemický debridement a bércové vředy

23. února 2026 aktualizováno: DEBx Medical B.V.

Pilotní studie k prozkoumání relativní účinnosti a bezpečnosti chemického debridementu ran a kyretáže při léčbě žilních a smíšených etiologických vředů na nohou.

Pilotní studie zkoumající relativní účinnost a bezpečnost chemického debridementu ran a kyretáže při léčbě bércových vředů žilní a smíšené etiologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie zkoumající relativní účinnost a bezpečnost chemického debridementu rány oproti kyretážnímu debridementu rány při léčbě bércových vředů žilní a smíšené etiologie ve Spojeném království

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s bércovým vředem nebo smíšenou etiologií.
  • Trvání rány ≥ 6 týdnů ≤ 5 let
  • Rána je ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
  • Přítomnost alespoň 25 % viditelného odlupování v lůžku rány
  • Účastník musí být schopen studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádné klinické příznaky infekce

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli léčbu rány, obvazy nebo kompresivní obvazy, které mají být použity ve studii
  • Aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením
  • Klinicky infikovaná rána určená přítomností 3 nebo více z následujících klinických příznaků: perilezionální erytém, bolest mezi dvěma výměnami obvazu, zapáchající rána, hojný exsudát a edém
  • Prodloužená léčba imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Účastníci, kteří mají aktuální onemocnění nebo stav, který může narušovat hojení ran v posledních 30 dnech (karcinom, onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění nebo zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Účastníci, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinického hodnocení hojení ran
  • Účastníci se známou anamnézou nedodržování lékařské péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemické debridement
1 V této rameni při iniciační návštěvě bude v této rameni aplikováno 1 jediné ošetření chemického debridementu. V tomto pokusu se neproběhla žádná opakovaná léčba
Přístroj: Chemický debridement
Chemický debridement je dehydratační činidlo ve tvaru gelu, které vysuší spodinu rány a biofilm.
Aktivní komparátor: Ostrý debridement
V kontrolním rameni se zraní rána Curettage bude provedena při iniciační návštěvě a po 2 týdnech, kdy to lékař považuje za nezbytné, odpovídá standardu péče protokolu
Přístroj: Kyretážní debridement
Použití kyrety vyčistí spodinu rány. Debridement mechanickým odstraněním nekrotické tkáně a biofilmu. To se provádí podle standardů standardů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrch rány
Časové okno: 12 týdnů
Změna plochy povrchu rány (cm^2)
12 týdnů
Omezení rány
Časové okno: 12 týdnů
Změna v procentech postele rány pokrytá Sloughem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Počet uzdravených ran, podle skóre BWAT v rozmezí 13 (minimální) - 65 (extrémní závažnost)
12 týdnů
stav rány
Časové okno: 12 týdnů
Stav rány po procentech granulační tkáně, procento pokryté Sloughem, exsudátem; Měřeno vizuálním hodnocením v celkové výši až 100% (např. 30% granulace, 25% Slough, 25% nekróza, 20% exsudátu)
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí WoundqoL (zavedená ověřená produkce dotaznosti Jediné číslo mezi 0-1, přičemž 1 je optimální kvalita života)
12 týdnů
Pohodlí pacienta v procesu léčby
Časové okno: 12 týdnů
Bolest měřená bolest účastníků měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10, 0 je bezbolestná a 10 je si nejvíce bolesti, kterou je třeba si představit)
12 týdnů
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v oblasti nepříznivých účinků zvláštního zájmu
12 týdnů
Komfort léčby ve výkonu a přijetí
Časové okno: 12 týdnů
Účastník a zaměstnanci přijetí metod debridementu dotazníkem. Skóre označené v Prectage, přičemž 100% je plně pohodlné a přijímané.
12 týdnů
stav rány
Časové okno: 12 týdnů
Stav peri-ulcerové kůže a okolní kůže (zdravá, hrbolatá, integrovaná, křehká))
12 týdnů
stav rány
Časové okno: 12 týdnů
Maloudour (ano, ne);
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DEBx Medical B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCHEM2023_VLU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Chemický debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit