Débridement chimique et ulcères de jambe
23 février 2026 mis à jour par: DEBx Medical B.V.
Une étude pilote pour étudier l'efficacité relative et la sécurité du débridement et du curetage chimiques des plaies dans le traitement des ulcères de jambe veineux et d'étiologie mixte.
Une étude pilote pour étudier l'efficacité et la sécurité relatives du débridement et du curetage chimiques des plaies dans le traitement des ulcères de jambe veineux et d'étiologie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote visant à étudier l'efficacité et la sécurité relatives du débridement chimique des plaies par rapport au débridement des plaies par curetage dans le traitement des ulcères de jambe veineux et d'étiologie mixte au Royaume-Uni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastbourne, Royaume-Uni
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants présentant un ulcère de jambe veineux ou un ulcère d'étiologie mixte.
- Durée de la plaie ≥ 6 semaines ≤ 5 ans
- La plaie est ≥ 5 cm2 ≤ 200 cm2
- Présence d'au moins 25 % de desquamation visible dans le lit de la plaie
- Le participant doit être capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Aucun signe clinique d'infection
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'un des traitements de plaie, pansements ou bandages de compression à utiliser dans l'essai
- Antibiotiques locaux ou systémiques actuels dans la semaine précédant l'inclusion
- Plaie cliniquement infectée déterminée par la présence d'au moins 3 des signes cliniques suivants : érythème périlésionnel, douleur entre deux changements de pansement, plaie malodorante, exsudat abondant et œdème.
- Traitement prolongé avec des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes à forte dose
- Les participants qui souffrent d'une maladie ou d'une affection actuelle susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies au cours des 30 derniers jours (carcinome, maladie du tissu conjonctif, maladie auto-immune ou abus d'alcool ou de drogues)
- Participants ayant participé à un essai clinique sur la cicatrisation des plaies au cours du mois dernier
- Participants ayant des antécédents connus de non-observance du traitement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Débridement chimique
1 traitement unique du débridement chimique sera appliqué dans ce bras lors de la visite d'initiation.
Aucun traitement répété effectué dans cet essai
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Le débridement chimique est un agent déshydratant sous forme de gel qui va assécher le lit de la plaie et le biofilm.
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Comparateur actif: Débridement net
Dans le débridement de la blessure du bras de contrôle par le curetage sera effectué lors de la visite d'initiation et après 2 semaines lorsque le clinicien juge ce protocole de norme de soins nécessaire, conforme à la norme de soins
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L'utilisation d'une currette permettra de nettoyer le lit de la plaie.
Débridement en éliminant mécaniquement le tissu nécrotique et le biofilm.
Ceci est effectué conformément aux normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface de la plaie
Délai: 12 semaines
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Changement dans la surface de la plaie (CM ^ 2)
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12 semaines
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Débris de plaie
Délai: 12 semaines
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Changement du pourcentage du lit de la plaie couvert de slough
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison des plaies
Délai: 12 semaines
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Nombre de blessures guéries, selon BWAT score allant de 13 (minimal) - 65 (Gravité extrême)
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12 semaines
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état des plaies
Délai: 12 semaines
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Condition du lit de la plaie par pourcentage de tissu de granulation, pourcentage couvert de marécage, exsudat; Mesuré via une évaluation visuelle totalisant jusqu'à 100% (par exemple.
Granulation à 30%, 25% de marécage, 25% de nécrose, 20% d'exsudat)
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de Woundqol (une production de questionnaire validée établie un seul nombre entre 0-1, 1 étant la qualité de vie optimale)
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12 semaines
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Confort du patient dans le processus de traitement
Délai: 12 semaines
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Douleur mesurée la douleur des participants mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10, 0 étant indolore et 10 étant la plus de douleur à imaginer)
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12 semaines
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Sécurité des appareils
Délai: 12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier
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12 semaines
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Confort du traitement dans la performance et l'acceptation
Délai: 12 semaines
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Participant et acceptation du personnel des méthodes de débridement par questionnaire.
Score indiqué dans le précentration, 100% étant pleinement confortable et accepté.
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12 semaines
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état des plaies
Délai: 12 semaines
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État de la peau péri-ulcère et de la peau environnante (saine, cahoteuse, intégrée, fragile))
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12 semaines
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état des plaies
Délai: 12 semaines
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Maloudour (oui, non);
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCHEM2023_VLU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .